- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06605716
Оценка частоты тригеминокардиального рефлекса при операциях с кистами верхней и нижней челюсти
Цель данного клинического исследования — изучить частоту развития тригеминокардиального рефлекса при хирургическом удалении крупных кистозных структур в костях верхней и нижней челюсти у здоровых взрослых. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова частота развития тригеминокардиального рефлекса во время соответствующей хирургической процедуры?
- Различается ли частота TCR на верхней и нижней челюстях?
- Увеличивается ли уровень риска TCR при хирургических вмешательствах вблизи жизненно важных структур (дно пазухи, дно носа, нижний альвеолярный нерв) в зависимости от размера кисты?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены в общей сложности 34 пациента, в том числе 17, перенесших энуклеацию кист верхней челюсти и 17, подвергшихся энуклеации кист нижней челюсти. Оценка пациентов проводилась с использованием фильмов ортопантомограмм. Расстояния соответствующих кист от окружающих жизненно важных структур записывались, подтверждались и при необходимости документировались с помощью изображений конусно-лучевой компьютерной томографии, если они были меньше или больше 1 мм.
Пациенты были разделены на 2 группы, поровну по 17 пациентов в группах верхней и нижней челюсти. Операции, включенные в исследование, были выполнены одним хирургом. В хирургических процедурах использовались крестальные разрезы с горизонтальными и вертикальными расслабляющими разрезами в зависимости от размера кист.
Контроль тригеминокардиального рефлекса (ТКР) проводился в связи с возникновением внезапной брадикардии, беспрецедентной после тахикардии, которая могла развиться в течение нескольких секунд и улучшалась при приостановке процедуры. Чтобы обеспечить точный и своевременный мониторинг этого внезапного процесса и отследить потенциальную асистолию, пациенты предпочитали находиться под наблюдением. Мониторинг осуществлялся с помощью 5-канальных мониторов Contec Medical Systems (Хэбэй, Китай). На протяжении всей процедуры регистрировали частоту сердечных сокращений, систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление и насыщение кислородом.
Записи были получены в ходе 6 отдельных хирургических этапов: во-первых, во время применения местной анестезии; в дальнейшем, во время разреза, подъема лоскута, удаления костного барьера, манипуляций и извлечения кисты, этапов ирригации и наложения швов. Внезапные изменения, происходящие во время процедуры, записывались вместе с их временем.
При определении TCR (тригеминокардиального рефлекса) в литературе различные эталонные методы измерения включают внезапное снижение частоты сердечных сокращений более чем на 10%, более чем на 20% или падение ниже 60 ударов в минуту. Чтобы выделить эти различные пропорциональные значения снижения референсных значений, в наблюдаемых результатах TCR использовалась градация тяжести. Внезапное снижение частоты сердечных сокращений от 10% до 20% классифицировалось как легкий TCR (TKR-1), падение более 20% и частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту - как умеренный TCR (TKR-2), а также наличие асистолии, обмороков, или необходимость применения атропина при тяжелом TCR (TCR-3). Общий TCR для всех классов был назван t-TCR. Расчет TCR основывался на измерениях частоты сердечных сокращений, проводимых в начале каждого хирургического этапа.
Чтобы исключить вазовагальный обморок, который обычно называют наиболее частой причиной неотложных неврологических состояний, и высокую тревожность как этиологический фактор, пациенты первоначально проходили оценку тревожности. Из исследования были исключены лица с высоким уровнем тревожности. Уровни тревоги пациентов оценивались с использованием Амстердамской предоперационной шкалы тревожности и информации (APAIS) и опросника состояний тревожности (STAI-S).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с кистозными поражениями диаметром не менее 1 см на верхней и нижней челюстях.
- Пациенты без системных проблем со здоровьем
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с системными проблемами со здоровьем
- Пациенты с психическими или неврологическими расстройствами
- Пациенты, принимающие антидепрессанты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Максилла
Наличие кистозных структур размером более 1 см на верхней челюсти при хирургическом показании к энуклеации Здоровые взрослые
|
Хирургическое удаление кистозных структур размером более 1 см у пациентов, включенных в исследования.
Во время процедуры пациентов контролировали на предмет TCR.
|
|
Экспериментальный: Нижняя челюсть
Наличие кистозных структур размером более 1 см на нижней челюсти при хирургическом показании к энуклеации Здоровые взрослые
|
Хирургическое удаление кистозных структур размером более 1 см у пациентов, включенных в исследования.
Во время процедуры пациентов контролировали на предмет TCR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг сердечного ритма
Временное ограничение: Во время операции
|
У всех пациентов во всех исследовательских группах, находящихся под наблюдением до энуклеации кистозных структур верхней и нижней челюсти, на протяжении всей процедуры контролировали частоту сердечных сокращений.
|
Во время операции
|
|
Мониторинг систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Во время операции
|
У всех пациентов во всех исследовательских группах, контролируемых перед энуклеацией кистозных структур верхней и нижней челюсти, контролировали систолическое и диастолическое артериальное давление на протяжении всей процедуры.
|
Во время операции
|
|
Мониторинг насыщения кислородом
Временное ограничение: Во время операции
|
У всех пациентов во всех исследовательских группах, наблюдаемых перед энуклеацией кистозных структур верхней и нижней челюсти, контролировали насыщение кислородом на протяжении всей процедуры.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .