- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06605716
Avaliação da frequência do reflexo trigeminocardíaco em operações de cisto maxilar e mandibular
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a frequência do desenvolvimento do reflexo trigeminocardíaco durante a remoção cirúrgica de grandes estruturas císticas nos ossos maxilares e mandibulares em adultos saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a frequência do desenvolvimento do reflexo trigeminocardíaco durante o procedimento cirúrgico relacionado?
- A frequência do TCR difere entre a maxila e a mandíbula?
- O nível de risco para RCT aumenta em procedimentos cirúrgicos próximos a estruturas vitais (assoalho sinusal, assoalho nasal, nervo alveolar inferior) dependendo do tamanho do cisto?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 34 pacientes, incluindo 17 submetidos a enucleações de cisto maxilar e 17 submetidos a enucleações de cisto mandibular, foram incluídos no estudo. A avaliação dos pacientes foi realizada por meio de filmes de ortopantomograma. As distâncias dos cistos relevantes das estruturas vitais circundantes foram registradas, confirmadas e documentadas conforme necessário com imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico, se menores ou maiores que 1 mm.
Os pacientes foram divididos em 2 grupos, compreendendo igualmente 17 pacientes cada nos grupos maxila e mandíbula. As cirurgias incluídas no estudo foram realizadas por um único cirurgião. Os procedimentos cirúrgicos utilizaram incisões crestais com incisões relaxantes horizontais e verticais relacionadas ao tamanho dos cistos.
O acompanhamento do reflexo trigeminocardíaco (RTJ) foi realizado devido à ocorrência de bradicardia súbita, inédita após taquicardia, que poderia evoluir em poucos segundos e apresentar melhora com a pausa do procedimento. Para garantir um monitoramento preciso e oportuno desse processo repentino e para rastrear uma possível assistolia, preferiu-se que os pacientes fossem monitorados. O monitoramento foi facilitado usando monitores Contec Medical Systems de 5 canais (Hebei, China). Durante todo o procedimento, foram registradas frequência cardíaca, pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média e saturação de oxigênio.
Os registros foram obtidos durante 6 etapas cirúrgicas distintas: primeiramente, durante a aplicação da anestesia local; posteriormente, durante as etapas de incisão, elevação do retalho, remoção da barreira óssea, manipulação e extração do cisto, irrigação e sutura. Mudanças repentinas ocorridas durante o procedimento foram registradas juntamente com seu tempo.
Ao definir TCR (Reflexo Trigeminocardíaco) na literatura, vários métodos de medição de referência incluem quedas repentinas na frequência cardíaca em mais de 10%, mais de 20% ou abaixo de 60 batimentos por minuto. Para destacar esses diferentes valores de queda de referência proporcional, foi utilizada a classificação de gravidade nos achados observados do TCR. Quedas repentinas da frequência cardíaca entre 10% e 20% foram classificadas como TCR leve (TKR-1), quedas superiores a 20% e frequência cardíaca abaixo de 60 bpm como TCR moderada (TKR-2), e presença de assistolia, síncope, ou necessidade de aplicação de atropina como TCR grave (TCR-3). O TCR total em todas as séries foi denominado t-TCR. O cálculo do TCR foi baseado nas medidas de frequência cardíaca realizadas no início de cada etapa cirúrgica.
Para excluir a síncope vasovagal, comumente citada como a causa mais frequente de emergências neurológicas, e a alta ansiedade como fatores etiológicos, os pacientes foram inicialmente submetidos a avaliações de ansiedade. Foram excluídos do estudo indivíduos com níveis elevados de ansiedade. Os níveis de ansiedade dos pacientes foram avaliados por meio da Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS) e do Inventário de Ansiedade Traço-Estado-Estado (IDATE-S).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kütahya, Peru, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com lesões císticas de pelo menos 1 cm de diâmetro na maxila e mandíbula
- Pacientes sem problemas de saúde sistêmicos
Critérios de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Pacientes com problemas de saúde sistêmicos
- Pacientes com transtornos mentais ou neurológicos
- Pacientes que tomam antidepressivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Maxila
Presença de estruturas císticas maiores que 1 cm na maxila com indicação cirúrgica para enucleação Adultos saudáveis
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Remoção cirúrgica de estruturas císticas maiores que 1 cm em pacientes incluídos nos braços do estudo.
Os pacientes foram monitorados para TCR durante o procedimento.
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Experimental: Mandíbula
Presença de estruturas císticas maiores que 1 cm na mandíbula com indicação cirúrgica para enucleação Adultos saudáveis
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Remoção cirúrgica de estruturas císticas maiores que 1 cm em pacientes incluídos nos braços do estudo.
Os pacientes foram monitorados para TCR durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de frequência cardíaca
Prazo: Durante a operação
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Todos os pacientes em todos os braços de pesquisa monitorados antes da enucleação de estruturas císticas na maxila e mandíbula tiveram sua frequência cardíaca monitorada durante todo o procedimento.
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Durante a operação
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Monitoramento da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Durante a operação
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Todos os pacientes em todos os braços de pesquisa monitorados antes da enucleação de estruturas císticas na maxila e mandíbula tiveram sua pressão arterial sistólica e diastólica monitorada durante todo o procedimento.
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Durante a operação
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Monitoramento da saturação de oxigênio
Prazo: Durante a operação
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Todos os pacientes em todos os braços de pesquisa monitorados antes da enucleação de estruturas císticas na maxila e mandíbula tiveram sua saturação de oxigênio monitorada durante todo o procedimento.
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Durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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