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Avaliação da frequência do reflexo trigeminocardíaco em operações de cisto maxilar e mandibular

18 de setembro de 2024 atualizado por: Bedreddin Cavlı, Kutahya Health Sciences University

O objetivo deste ensaio clínico é investigar a frequência do desenvolvimento do reflexo trigeminocardíaco durante a remoção cirúrgica de grandes estruturas císticas nos ossos maxilares e mandibulares em adultos saudáveis. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é a frequência do desenvolvimento do reflexo trigeminocardíaco durante o procedimento cirúrgico relacionado?
  • A frequência do TCR difere entre a maxila e a mandíbula?
  • O nível de risco para RCT aumenta em procedimentos cirúrgicos próximos a estruturas vitais (assoalho sinusal, assoalho nasal, nervo alveolar inferior) dependendo do tamanho do cisto?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 34 pacientes, incluindo 17 submetidos a enucleações de cisto maxilar e 17 submetidos a enucleações de cisto mandibular, foram incluídos no estudo. A avaliação dos pacientes foi realizada por meio de filmes de ortopantomograma. As distâncias dos cistos relevantes das estruturas vitais circundantes foram registradas, confirmadas e documentadas conforme necessário com imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico, se menores ou maiores que 1 mm.

Os pacientes foram divididos em 2 grupos, compreendendo igualmente 17 pacientes cada nos grupos maxila e mandíbula. As cirurgias incluídas no estudo foram realizadas por um único cirurgião. Os procedimentos cirúrgicos utilizaram incisões crestais com incisões relaxantes horizontais e verticais relacionadas ao tamanho dos cistos.

O acompanhamento do reflexo trigeminocardíaco (RTJ) foi realizado devido à ocorrência de bradicardia súbita, inédita após taquicardia, que poderia evoluir em poucos segundos e apresentar melhora com a pausa do procedimento. Para garantir um monitoramento preciso e oportuno desse processo repentino e para rastrear uma possível assistolia, preferiu-se que os pacientes fossem monitorados. O monitoramento foi facilitado usando monitores Contec Medical Systems de 5 canais (Hebei, China). Durante todo o procedimento, foram registradas frequência cardíaca, pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média e saturação de oxigênio.

Os registros foram obtidos durante 6 etapas cirúrgicas distintas: primeiramente, durante a aplicação da anestesia local; posteriormente, durante as etapas de incisão, elevação do retalho, remoção da barreira óssea, manipulação e extração do cisto, irrigação e sutura. Mudanças repentinas ocorridas durante o procedimento foram registradas juntamente com seu tempo.

Ao definir TCR (Reflexo Trigeminocardíaco) na literatura, vários métodos de medição de referência incluem quedas repentinas na frequência cardíaca em mais de 10%, mais de 20% ou abaixo de 60 batimentos por minuto. Para destacar esses diferentes valores de queda de referência proporcional, foi utilizada a classificação de gravidade nos achados observados do TCR. Quedas repentinas da frequência cardíaca entre 10% e 20% foram classificadas como TCR leve (TKR-1), quedas superiores a 20% e frequência cardíaca abaixo de 60 bpm como TCR moderada (TKR-2), e presença de assistolia, síncope, ou necessidade de aplicação de atropina como TCR grave (TCR-3). O TCR total em todas as séries foi denominado t-TCR. O cálculo do TCR foi baseado nas medidas de frequência cardíaca realizadas no início de cada etapa cirúrgica.

Para excluir a síncope vasovagal, comumente citada como a causa mais frequente de emergências neurológicas, e a alta ansiedade como fatores etiológicos, os pacientes foram inicialmente submetidos a avaliações de ansiedade. Foram excluídos do estudo indivíduos com níveis elevados de ansiedade. Os níveis de ansiedade dos pacientes foram avaliados por meio da Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS) e do Inventário de Ansiedade Traço-Estado-Estado (IDATE-S).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kütahya, Peru, 43100
        • Kütahya University of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes com lesões císticas de pelo menos 1 cm de diâmetro na maxila e mandíbula
  • Pacientes sem problemas de saúde sistêmicos

Critérios de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Pacientes com problemas de saúde sistêmicos
  • Pacientes com transtornos mentais ou neurológicos
  • Pacientes que tomam antidepressivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Maxila
Presença de estruturas císticas maiores que 1 cm na maxila com indicação cirúrgica para enucleação Adultos saudáveis
Remoção cirúrgica de estruturas císticas maiores que 1 cm em pacientes incluídos nos braços do estudo. Os pacientes foram monitorados para TCR durante o procedimento.
Experimental: Mandíbula
Presença de estruturas císticas maiores que 1 cm na mandíbula com indicação cirúrgica para enucleação Adultos saudáveis
Remoção cirúrgica de estruturas císticas maiores que 1 cm em pacientes incluídos nos braços do estudo. Os pacientes foram monitorados para TCR durante o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de frequência cardíaca
Prazo: Durante a operação
Todos os pacientes em todos os braços de pesquisa monitorados antes da enucleação de estruturas císticas na maxila e mandíbula tiveram sua frequência cardíaca monitorada durante todo o procedimento.
Durante a operação
Monitoramento da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Durante a operação
Todos os pacientes em todos os braços de pesquisa monitorados antes da enucleação de estruturas císticas na maxila e mandíbula tiveram sua pressão arterial sistólica e diastólica monitorada durante todo o procedimento.
Durante a operação
Monitoramento da saturação de oxigênio
Prazo: Durante a operação
Todos os pacientes em todos os braços de pesquisa monitorados antes da enucleação de estruturas císticas na maxila e mandíbula tiveram sua saturação de oxigênio monitorada durante todo o procedimento.
Durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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