Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení frekvence trigeminokardiálního reflexu při operacích maxilární a mandibulární cysty

18. září 2024 aktualizováno: Bedreddin Cavlı, Kutahya Health Sciences University

Cílem této klinické studie je zjistit frekvenci rozvoje trigeminokardiálního reflexu během chirurgického odstranění velkých cystických struktur v maxilární a mandibulární kosti u zdravých dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je frekvence rozvoje trigeminokardiálního reflexu během souvisejícího chirurgického výkonu?
  • Liší se frekvence TCR mezi maxilou a mandibulou?
  • Zvyšuje se úroveň rizika TCR při chirurgických zákrocích v blízkosti vitálních struktur (sinusové dno, nosní dno, n. alveolar inferior) v závislosti na velikosti cysty?

Přehled studie

Detailní popis

Do studie bylo zahrnuto celkem 34 pacientů, včetně 17 podstupujících maxilární a 17 podstupujících enukleaci mandibulární cysty. Hodnocení pacientů bylo provedeno pomocí ortopantomografických filmů. Vzdálenosti příslušných cyst od okolních vitálních struktur byly zaznamenány, potvrzeny a zdokumentovány podle potřeby pomocí snímků počítačové tomografie s kuželovým paprskem, pokud byly menší nebo větší než 1 mm.

Pacienti byli rozděleni do 2 skupin, rovnoměrně po 17 pacientech ve skupinách maxilly a mandibuly. Operace zahrnuté ve studii byly provedeny jediným chirurgem. Chirurgické postupy využívaly řezy hřebene s horizontálními a vertikálními relaxačními řezy souvisejícími s velikostí cyst.

Sledování trigeminokardiálního reflexu (TKR) bylo provedeno z důvodu výskytu náhlé bradykardie, která byla bezprecedentní po tachykardii, která se mohla rozvinout během několika sekund a vykazovala zlepšení, když byl výkon pozastaven. Aby bylo zajištěno přesné a včasné sledování tohoto náhlého procesu a sledování potenciální asystolie, bylo preferováno sledování pacientů. Monitorování bylo usnadněno pomocí 5kanálových monitorů Contec Medical Systems (Hebei, Čína). Během procedury byla zaznamenávána srdeční frekvence, systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak a saturace kyslíkem.

Záznamy byly získány během 6 samostatných chirurgických fází: za prvé při aplikaci lokální anestezie; následně během incize, elevace laloku, odstranění kostní bariéry, manipulace a extrakce cysty, irigace a šití. Náhlé změny, ke kterým došlo během procedury, byly zaznamenány spolu s jejich načasováním.

Při definování TCR (Trigeminocardiac Reflex) v literatuře zahrnují různé referenční metody měření náhlé poklesy srdeční frekvence o více než 10 %, více než 20 % nebo pokles pod 60 tepů za minutu. Pro zvýraznění těchto různých proporcionálních referenčních hodnot poklesu bylo v pozorovaných TCR zjištěních použito stupňování závažnosti. Náhlé poklesy srdeční frekvence mezi 10 % a 20 % byly klasifikovány jako mírné TCR (TKR-1), poklesy přesahující 20 % a srdeční frekvence klesající pod 60 tepů za minutu jako střední TCR (TKR-2) a přítomnost asystolie, synkopy, nebo potřeba aplikace atropinu jako závažného TCR (TCR-3). Celková TCR ve všech stupních byla označena jako t-TCR. Výpočet TCR byl založen na měření srdeční frekvence na začátku každé chirurgické fáze.

Aby se vyloučila vazovagální synkopa, běžně uváděná jako nejčastější příčina neurologických příhod, a vysoká úzkost jako etiologické faktory, pacienti nejprve podstoupili vyšetření úzkosti. Jedinci s vysokou úrovní úzkosti byli ze studie vyloučeni. Úrovně úzkosti pacientů byly hodnoceny pomocí Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) a State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kütahya, Krocan, 43100
        • Kütahya University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s cystickými lézemi o průměru alespoň 1 cm v maxile a mandibule
  • Pacienti bez systémových zdravotních problémů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti se systémovými zdravotními problémy
  • Pacienti s duševními nebo neurologickými poruchami
  • Pacienti užívající antidepresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Horní čelist
Přítomnost cystických struktur větších než 1 cm v maxile s chirurgickou indikací enukleace Zdraví dospělí
Chirurgické odstranění cystických struktur větších než 1 cm u pacientů zařazených do ramen studie. Pacienti byli během výkonu sledováni na TCR.
Experimentální: Mandibula
Přítomnost cystických struktur větších než 1 cm v dolní čelisti s chirurgickou indikací enukleace Zdraví dospělí
Chirurgické odstranění cystických struktur větších než 1 cm u pacientů zařazených do ramen studie. Pacienti byli během výkonu sledováni na TCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování srdeční frekvence
Časové okno: Během operace
U všech pacientů ve všech výzkumných ramenech sledovaných před enukleací cystických struktur v maxile a mandibule byla po celou dobu výkonu monitorována srdeční frekvence.
Během operace
Monitorování systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Během operace
U všech pacientů ve všech výzkumných ramenech sledovaných před enukleací cystických struktur v maxile a mandibule byl během procedury monitorován systolický a diastolický krevní tlak.
Během operace
Monitorování saturace kyslíkem
Časové okno: Během operace
U všech pacientů ve všech výzkumných ramenech sledovaných před enukleací cystických struktur v maxile a mandibule byla po celou dobu výkonu monitorována saturace kyslíkem.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enukleace cyst

Předplatit