- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06605716
Posouzení frekvence trigeminokardiálního reflexu při operacích maxilární a mandibulární cysty
Cílem této klinické studie je zjistit frekvenci rozvoje trigeminokardiálního reflexu během chirurgického odstranění velkých cystických struktur v maxilární a mandibulární kosti u zdravých dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je frekvence rozvoje trigeminokardiálního reflexu během souvisejícího chirurgického výkonu?
- Liší se frekvence TCR mezi maxilou a mandibulou?
- Zvyšuje se úroveň rizika TCR při chirurgických zákrocích v blízkosti vitálních struktur (sinusové dno, nosní dno, n. alveolar inferior) v závislosti na velikosti cysty?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zahrnuto celkem 34 pacientů, včetně 17 podstupujících maxilární a 17 podstupujících enukleaci mandibulární cysty. Hodnocení pacientů bylo provedeno pomocí ortopantomografických filmů. Vzdálenosti příslušných cyst od okolních vitálních struktur byly zaznamenány, potvrzeny a zdokumentovány podle potřeby pomocí snímků počítačové tomografie s kuželovým paprskem, pokud byly menší nebo větší než 1 mm.
Pacienti byli rozděleni do 2 skupin, rovnoměrně po 17 pacientech ve skupinách maxilly a mandibuly. Operace zahrnuté ve studii byly provedeny jediným chirurgem. Chirurgické postupy využívaly řezy hřebene s horizontálními a vertikálními relaxačními řezy souvisejícími s velikostí cyst.
Sledování trigeminokardiálního reflexu (TKR) bylo provedeno z důvodu výskytu náhlé bradykardie, která byla bezprecedentní po tachykardii, která se mohla rozvinout během několika sekund a vykazovala zlepšení, když byl výkon pozastaven. Aby bylo zajištěno přesné a včasné sledování tohoto náhlého procesu a sledování potenciální asystolie, bylo preferováno sledování pacientů. Monitorování bylo usnadněno pomocí 5kanálových monitorů Contec Medical Systems (Hebei, Čína). Během procedury byla zaznamenávána srdeční frekvence, systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak a saturace kyslíkem.
Záznamy byly získány během 6 samostatných chirurgických fází: za prvé při aplikaci lokální anestezie; následně během incize, elevace laloku, odstranění kostní bariéry, manipulace a extrakce cysty, irigace a šití. Náhlé změny, ke kterým došlo během procedury, byly zaznamenány spolu s jejich načasováním.
Při definování TCR (Trigeminocardiac Reflex) v literatuře zahrnují různé referenční metody měření náhlé poklesy srdeční frekvence o více než 10 %, více než 20 % nebo pokles pod 60 tepů za minutu. Pro zvýraznění těchto různých proporcionálních referenčních hodnot poklesu bylo v pozorovaných TCR zjištěních použito stupňování závažnosti. Náhlé poklesy srdeční frekvence mezi 10 % a 20 % byly klasifikovány jako mírné TCR (TKR-1), poklesy přesahující 20 % a srdeční frekvence klesající pod 60 tepů za minutu jako střední TCR (TKR-2) a přítomnost asystolie, synkopy, nebo potřeba aplikace atropinu jako závažného TCR (TCR-3). Celková TCR ve všech stupních byla označena jako t-TCR. Výpočet TCR byl založen na měření srdeční frekvence na začátku každé chirurgické fáze.
Aby se vyloučila vazovagální synkopa, běžně uváděná jako nejčastější příčina neurologických příhod, a vysoká úzkost jako etiologické faktory, pacienti nejprve podstoupili vyšetření úzkosti. Jedinci s vysokou úrovní úzkosti byli ze studie vyloučeni. Úrovně úzkosti pacientů byly hodnoceny pomocí Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) a State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Krocan, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s cystickými lézemi o průměru alespoň 1 cm v maxile a mandibule
- Pacienti bez systémových zdravotních problémů
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti se systémovými zdravotními problémy
- Pacienti s duševními nebo neurologickými poruchami
- Pacienti užívající antidepresiva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Horní čelist
Přítomnost cystických struktur větších než 1 cm v maxile s chirurgickou indikací enukleace Zdraví dospělí
|
Chirurgické odstranění cystických struktur větších než 1 cm u pacientů zařazených do ramen studie.
Pacienti byli během výkonu sledováni na TCR.
|
|
Experimentální: Mandibula
Přítomnost cystických struktur větších než 1 cm v dolní čelisti s chirurgickou indikací enukleace Zdraví dospělí
|
Chirurgické odstranění cystických struktur větších než 1 cm u pacientů zařazených do ramen studie.
Pacienti byli během výkonu sledováni na TCR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování srdeční frekvence
Časové okno: Během operace
|
U všech pacientů ve všech výzkumných ramenech sledovaných před enukleací cystických struktur v maxile a mandibule byla po celou dobu výkonu monitorována srdeční frekvence.
|
Během operace
|
|
Monitorování systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Během operace
|
U všech pacientů ve všech výzkumných ramenech sledovaných před enukleací cystických struktur v maxile a mandibule byl během procedury monitorován systolický a diastolický krevní tlak.
|
Během operace
|
|
Monitorování saturace kyslíkem
Časové okno: Během operace
|
U všech pacientů ve všech výzkumných ramenech sledovaných před enukleací cystických struktur v maxile a mandibule byla po celou dobu výkonu monitorována saturace kyslíkem.
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enukleace cyst
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Augusta UniversityNáborZměněná pasivní erupce zubůSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...DokončenoCOVID-19 | Odstavení | Ultrazvuk plic | Ultrazvuk membrányČína
-
Nantes University HospitalZatím nenabíráme
-
Soroka University Medical CenterRabin Medical CenterDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Astma | COPDIzrael