Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hyppigheden af ​​trigeminocardiac refleks i maksillær- og mandibularcysteoperationer

18. september 2024 opdateret af: Bedreddin Cavlı, Kutahya Health Sciences University

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge hyppigheden af ​​trigeminokardial refleksudvikling under kirurgisk fjernelse af store cystiske strukturer i maksillære og underkæbeknogler hos raske voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er hyppigheden af ​​trigeminokardial refleksudvikling under den relaterede kirurgiske procedure?
  • Er frekvensen af ​​TCR forskellig mellem maxilla og mandible?
  • Stiger risikoniveauet for TCR ved kirurgiske indgreb nær vitale strukturer (sinusbund, næsebund, inferior alveolær nerve) afhængigt af cystens størrelse?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 34 patienter, herunder 17, der gennemgår overkæbe og 17 underkæbecyster, blev inkluderet i undersøgelsen. Evaluering af patienterne blev udført ved hjælp af ortopantomogramfilm. Afstandene af de relevante cyster fra omgivende vitale strukturer blev registreret, bekræftet og dokumenteret efter behov med keglestrålecomputertomografibilleder, hvis mindre end eller større end 1 mm.

Patienterne blev opdelt i 2 grupper, jævnt omfattende 17 patienter hver i overkæbe- og underkæbegrupper. Operationerne inkluderet i undersøgelsen blev udført af en enkelt kirurg. Kirurgiske procedurer brugte crestal-snit med vandrette og lodrette afslappende snit relateret til størrelsen af ​​cysterne.

Opfølgningen af ​​trigeminocardiac refleks (TKR) blev udført på grund af forekomsten af ​​pludselig bradykardi, der var hidtil uset efter en takykardi, som kunne udvikle sig inden for få sekunder og viste forbedring, når proceduren blev sat på pause. For at sikre nøjagtig og rettidig overvågning af denne pludselige proces og for at spore potentiel asystoli, blev patienter foretrukket at blive overvåget. Overvågning blev lettet ved hjælp af 5-kanals Contec Medical Systems (Hebei, Kina) monitorer. Under hele proceduren blev hjertefrekvens, systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterietryk og iltmætning registreret.

Optegnelserne blev opnået i løbet af 6 separate kirurgiske stadier: for det første under lokalbedøvelse; efterfølgende, under incision, flap elevation, fjernelse af knoglebarrieren, manipulation og ekstraktion af cyste, irrigation og sutureringsstadier. Pludselige ændringer, der opstod under proceduren, blev registreret sammen med deres timing.

Ved definition af TCR (Trigeminokardial Refleks) i litteraturen omfatter forskellige referencemålemetoder pludselige fald i hjertefrekvensen med mere end 10 %, mere end 20 % eller fald til under 60 slag i minuttet. For at fremhæve disse forskellige proportionale referencefaldsværdier blev sværhedsgraden anvendt i de observerede TCR-fund. Pludselige fald i hjertefrekvensen mellem 10 % og 20 % blev klassificeret som mild TCR (TKR-1), fald på over 20 % og puls faldende til under 60 slag/min som moderat TCR (TKR-2), og tilstedeværelsen af ​​asystoli, synkope, eller behov for atropinpåføring som svær TCR (TCR-3). Den samlede TCR på tværs af alle kvaliteter blev betegnet som t-TCR. TCR-beregningen var baseret på hjertefrekvensmålinger taget i begyndelsen af ​​hvert kirurgisk stadium.

For at udelukke vasovagal synkope, almindeligvis nævnt som den hyppigste årsag til neurologiske nødsituationer, og høj angst som ætiologiske faktorer, gennemgik patienterne initialt angstvurderinger. Personer med høje angstniveauer blev udelukket fra undersøgelsen. Patienternes angstniveauer blev vurderet ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) og State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kütahya, Kalkun, 43100
        • Kütahya University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med cystiske læsioner på mindst 1 cm i diameter i overkæbe og underkæbe
  • Patienter uden systemiske helbredsproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Patienter med systemiske helbredsproblemer
  • Patienter med psykiske eller neurologiske lidelser
  • Patienter, der tager antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maxilla
Tilstedeværelse af cystiske strukturer større end 1 cm i maxilla med en kirurgisk indikation for enucleation Raske voksne
Kirurgisk fjernelse af cystiske strukturer større end 1 cm hos patienter inkluderet i undersøgelsesarmene. Patienterne blev overvåget for TCR under proceduren.
Eksperimentel: Mandibula
Tilstedeværelse af cystiske strukturer større end 1 cm i underkæben med en kirurgisk indikation for enucleation Raske voksne
Kirurgisk fjernelse af cystiske strukturer større end 1 cm hos patienter inkluderet i undersøgelsesarmene. Patienterne blev overvåget for TCR under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsovervågning
Tidsramme: Under operationen
Alle patienter i alle forskningsarme overvåget før enucleation af cystiske strukturer i maxilla og mandible fik deres hjertefrekvens overvåget under hele proceduren.
Under operationen
Systolisk og diastolisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Under operationen
Alle patienter i alle forskningsarme, der blev overvåget før enucleation af cystiske strukturer i maxilla og mandible, fik deres systoliske og diastoliske blodtryk overvåget under hele proceduren.
Under operationen
Overvågning af iltmætning
Tidsramme: Under operationen
Alle patienter i alle forskningsarme overvåget før enucleation af cystiske strukturer i maxilla og mandible fik deres iltmætning overvåget under hele proceduren.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbecyster

Kliniske forsøg med Enucleation af cyster

Abonner