- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06605716
Vurdering af hyppigheden af trigeminocardiac refleks i maksillær- og mandibularcysteoperationer
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge hyppigheden af trigeminokardial refleksudvikling under kirurgisk fjernelse af store cystiske strukturer i maksillære og underkæbeknogler hos raske voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er hyppigheden af trigeminokardial refleksudvikling under den relaterede kirurgiske procedure?
- Er frekvensen af TCR forskellig mellem maxilla og mandible?
- Stiger risikoniveauet for TCR ved kirurgiske indgreb nær vitale strukturer (sinusbund, næsebund, inferior alveolær nerve) afhængigt af cystens størrelse?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 34 patienter, herunder 17, der gennemgår overkæbe og 17 underkæbecyster, blev inkluderet i undersøgelsen. Evaluering af patienterne blev udført ved hjælp af ortopantomogramfilm. Afstandene af de relevante cyster fra omgivende vitale strukturer blev registreret, bekræftet og dokumenteret efter behov med keglestrålecomputertomografibilleder, hvis mindre end eller større end 1 mm.
Patienterne blev opdelt i 2 grupper, jævnt omfattende 17 patienter hver i overkæbe- og underkæbegrupper. Operationerne inkluderet i undersøgelsen blev udført af en enkelt kirurg. Kirurgiske procedurer brugte crestal-snit med vandrette og lodrette afslappende snit relateret til størrelsen af cysterne.
Opfølgningen af trigeminocardiac refleks (TKR) blev udført på grund af forekomsten af pludselig bradykardi, der var hidtil uset efter en takykardi, som kunne udvikle sig inden for få sekunder og viste forbedring, når proceduren blev sat på pause. For at sikre nøjagtig og rettidig overvågning af denne pludselige proces og for at spore potentiel asystoli, blev patienter foretrukket at blive overvåget. Overvågning blev lettet ved hjælp af 5-kanals Contec Medical Systems (Hebei, Kina) monitorer. Under hele proceduren blev hjertefrekvens, systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterietryk og iltmætning registreret.
Optegnelserne blev opnået i løbet af 6 separate kirurgiske stadier: for det første under lokalbedøvelse; efterfølgende, under incision, flap elevation, fjernelse af knoglebarrieren, manipulation og ekstraktion af cyste, irrigation og sutureringsstadier. Pludselige ændringer, der opstod under proceduren, blev registreret sammen med deres timing.
Ved definition af TCR (Trigeminokardial Refleks) i litteraturen omfatter forskellige referencemålemetoder pludselige fald i hjertefrekvensen med mere end 10 %, mere end 20 % eller fald til under 60 slag i minuttet. For at fremhæve disse forskellige proportionale referencefaldsværdier blev sværhedsgraden anvendt i de observerede TCR-fund. Pludselige fald i hjertefrekvensen mellem 10 % og 20 % blev klassificeret som mild TCR (TKR-1), fald på over 20 % og puls faldende til under 60 slag/min som moderat TCR (TKR-2), og tilstedeværelsen af asystoli, synkope, eller behov for atropinpåføring som svær TCR (TCR-3). Den samlede TCR på tværs af alle kvaliteter blev betegnet som t-TCR. TCR-beregningen var baseret på hjertefrekvensmålinger taget i begyndelsen af hvert kirurgisk stadium.
For at udelukke vasovagal synkope, almindeligvis nævnt som den hyppigste årsag til neurologiske nødsituationer, og høj angst som ætiologiske faktorer, gennemgik patienterne initialt angstvurderinger. Personer med høje angstniveauer blev udelukket fra undersøgelsen. Patienternes angstniveauer blev vurderet ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) og State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Kalkun, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter med cystiske læsioner på mindst 1 cm i diameter i overkæbe og underkæbe
- Patienter uden systemiske helbredsproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvindelige patienter
- Patienter med systemiske helbredsproblemer
- Patienter med psykiske eller neurologiske lidelser
- Patienter, der tager antidepressiva
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maxilla
Tilstedeværelse af cystiske strukturer større end 1 cm i maxilla med en kirurgisk indikation for enucleation Raske voksne
|
Kirurgisk fjernelse af cystiske strukturer større end 1 cm hos patienter inkluderet i undersøgelsesarmene.
Patienterne blev overvåget for TCR under proceduren.
|
|
Eksperimentel: Mandibula
Tilstedeværelse af cystiske strukturer større end 1 cm i underkæben med en kirurgisk indikation for enucleation Raske voksne
|
Kirurgisk fjernelse af cystiske strukturer større end 1 cm hos patienter inkluderet i undersøgelsesarmene.
Patienterne blev overvåget for TCR under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsovervågning
Tidsramme: Under operationen
|
Alle patienter i alle forskningsarme overvåget før enucleation af cystiske strukturer i maxilla og mandible fik deres hjertefrekvens overvåget under hele proceduren.
|
Under operationen
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Under operationen
|
Alle patienter i alle forskningsarme, der blev overvåget før enucleation af cystiske strukturer i maxilla og mandible, fik deres systoliske og diastoliske blodtryk overvåget under hele proceduren.
|
Under operationen
|
|
Overvågning af iltmætning
Tidsramme: Under operationen
|
Alle patienter i alle forskningsarme overvåget før enucleation af cystiske strukturer i maxilla og mandible fik deres iltmætning overvåget under hele proceduren.
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæbecyster
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityRekruttering
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Tilmelding efter invitation
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityAfsluttet
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesIkke rekrutterer endnuEdentuous kæbe | Edentuous MundForenede Stater
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAktiv, ikke rekrutterendeJaw, EdentuousTyskland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
NeodentAktiv, ikke rekrutterende
-
Corina Marilena CristacheCarol Davila University of Medicine and Pharmacy; Romanian National Authority... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med Enucleation af cyster
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringNedre urinvejssymptomer | ProstatakræftForenede Stater
-
Boston UniversityAfsluttetBenign prostatahyperplasiForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringMucinøst cystadenom i bugspytkirtlen | Pseudocyst Pancreas | Serøst cystadenom | Neuroendokrine tumorer, NET | Bugspytkirtelcystisk læsion | Intraduktal papillær mucinøs neoplasma i bugspytkirtlenKina
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringPilonidal cyste/fistelFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBenign prostatahyperplasiFrankrig
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSFidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Prostatahyperplasi, benign | Prostata adenom
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu