代謝とライフスタイルの結果に対する最適化されたカスタマイズされた介入（最適）
2024年9月18日 更新者：Naiman Khan、University of Illinois at Urbana-Champaign
代謝とライフスタイルのアウトカムにおける最適化されたオーダーメイド介入：高度な機械学習戦略を使用した、認知パフォーマンス、代謝の健康、ライフスタイルのアウトカムに対する神経変性遅延（MIND）に対する地中海-DASH介入の効果の検証
この臨床試験の目的は、中年成人の神経変性遅延に対する地中海-DASH介入（MIND）食事パターンの遵守を増やすことで、健康的な対照食と比較して脳と心臓の健康が改善するかどうかを調べることです。 私たちの研究チームは 3 つの異なるグループを評価します。最初のグループは、誰が MIND ダイエットから最も恩恵を受けるかを予測する予測分析モデルを使用して選択されます。2 番目のグループは、事前に選択されずに MIND ダイエットに従うことになり、3 番目のグループは、比較として標準的な健康的な食事を摂ってください。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
MIND食は対照食と比較して認知能力と心臓の健康を改善しますか? 予測分析によって事前に特定された参加者におけるMIND食の健康への影響は、そのような事前選択がなかった参加者と比較してどうなるでしょうか? 予測分析によって選択された MIND 食事グループ、標準的な MIND 食事グループ、または健康対照の 3 つのグループのうち、試験期間中に認知機能と心臓血管の健康状態に最も顕著な改善が見られたのはどれですか?
参加者は次のことを行います:
3か月間、MINDダイエットまたは対照食に続く食事を毎日1回摂取してください。 検査のために3か月間の食事の前後に研究室を訪れてください。 研究中に食べた食べ物を記録してください。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康的な食事が思考能力や心臓の健康にどのように関係しているかを理解することです。
参加者は、電子レンジで調理できる研究用食事または包装済みのスムージーを 12 週間毎日摂取するように求められます。
これらの食事は、デイリーハーベストの食事配達サービスを利用して参加者の自宅に届けられます。
研究の食事とスムージーは、脳と心臓の健康（MIND）を改善すると考えられる食事パターン、または対照食のいずれかに従い、食料品店で一般的に見られる食品が含まれます。
参加者は、自分がどの食事（アクティブまたはコントロール）に割り当てられているかを知りません。
参加者には、提供される食事に加えて、健康的な食事に関する簡単な食事指導も受けていただきます。
参加者は一連のオンライン フォームまたはアンケートに記入します。
さらに、参加者は、EEG キャップをかぶった状態で、4 回の直接研究室訪問に来て、コンピューターベースの記憶力と注意力のテストをいくつか完了します。
参加者はまた、視力検査、心拍数と血圧の評価、DXAと呼ばれる骨と体のスキャン、および研究の開始時と12週間の食事期間の終了時に再度採血を行うよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naiman Khan, PhD
- 電話番号：2173001667
- メール：nakhan2@illinois.edu
研究場所
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Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- 募集
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
コンタクト：
- Naiman A Khan, PhD, RD
- 電話番号：2173002197
- メール：nakhan2@illinois.edu
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コンタクト：
- Naiman A Khan, PhD, RD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 45～64歳
- 20/20 または矯正視力
- 食物アレルギーや不耐症がないこと
- 過去 12 か月以内に妊娠、授乳、または出産をしていないこと
- 喫煙、喫煙、薬物の乱用はしないでください
- 肝臓または胃腸疾患（原発性胆汁性肝硬変または胆嚢疾患、慢性便秘、下痢、クローン病、セリアック病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、憩室症、胃または十二指腸潰瘍）、肝炎、HIV、および癌がないこと。
- 現在、経口血糖降下薬またはインスリンを服用していない
- 吸収不良または肥満の手術歴がない
- 認知機能に問題がなく、神経疾患（軽度認知障害、アルツハイマー病、血管性認知症、アスペルガー症候群など）の事前診断がない
- 学習食を摂取できること
- 研究期間中に別の食事、運動、薬物研究に登録されていない。
除外基準:
- 参加者の同意がない場合
- 64歳以上または45歳未満
- 視力が20/20ではない、または矯正されていない
- 食物アレルギーまたは不耐症
- 妊娠中、授乳中、または過去 12 か月以内に出産した
- 喫煙、喫煙、または薬物の乱用
- 肝臓または胃腸疾患（原発性胆汁性肝硬変または胆嚢疾患、慢性便秘、下痢、クローン病、セリアック病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、憩室症、胃または十二指腸潰瘍）、肝炎、HIV、または癌の以前の診断
- 経口血糖降下剤またはインスリンを服用中
- 吸収不良または肥満手術の病歴
- 認知障害がある、および/または神経疾患の以前の診断（軽度認知障害、アルツハイマー病、血管性認知症、および/またはアスペルガー症候群）
- 勉強用の食事を摂ることができない
- 別の食事療法、運動療法、薬物療法の研究への同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールダイエット
対照食グループの参加者は、Daily Harvest® 食事宅配サービスからすぐに食べられる食事を 1 日 1 食摂取するように求められます。
対照群には、実食/実験食と等カロリーの食事を毎日与えますが、平均的なアメリカ人の食事とアメリカ人の食事ガイドラインに基づいた一般的な食事（つまり、野菜、果物、ナッツ、全粒穀物、不飽和脂肪）に従います。
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アメリカの健康的な食生活に合わせて、果物、野菜、全粒穀物の摂取量を増やすように設計された毎日の食事。
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実験的：標準マインドダイエット
アクティブ MIND ダイエット グループの参加者は、Daily Harvest® 食事宅配サービスからすぐに食べられる食事を 1 日 1 食摂取するように求められます。
これは、予測分析による事前の選択を必要としない標準治療群となります。
治療食はMIND食事ガイドラインに従い、緑黄色野菜、ナッツ、豆類、全粒穀物、ベリー類、エキストラバージンオリーブオイルが含まれます。
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神経変性遅延に対する地中海-DASH介入（MIND）食事パターンの遵守を高めるように設計された毎日の食事。
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実験的：MINDダイエットに基づいた予測分析
予測分析によって情報を得たアクティブな MIND ダイエット グループの参加者は、誰が MIND ダイエットから恩恵を受ける可能性が最も高いかを予測する機械学習モデルの結果に基づいて事前に特定されます。
このグループの参加者は、Daily Harvest® 食事宅配サービスからすぐに食べられる食事を 1 日 1 食摂取するように求められます。
治療食はMIND食事ガイドラインに従い、緑黄色野菜、ナッツ、豆類、全粒穀物、ベリー類、エキストラバージンオリーブオイルが含まれます。
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神経変性遅延に対する地中海-DASH介入（MIND）食事パターンの遵守を高めるように設計された毎日の食事。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意の正確さ
時間枠：[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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コンピューター化されたフランカータスクを使用したグループ間の精度の変化 (%)。
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[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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注意力の反応時間
時間枠：[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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コンピューター化されたフランカータスクを使用したグループ間の反応時間 (ミリ秒) の変化。
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[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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注意を払ったリソースの割り当て
時間枠：[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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コンピューター化されたフランカー タスクを使用したグループ間の P3 イベント関連の電位振幅 (マイクロボルト) の変化。
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[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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アテンション処理速度
時間枠：[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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コンピューター化されたフランカー タスクを使用したグループ間の P3 イベント関連の潜在的な遅延 (ミリ秒) の変化。
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[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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空腹時血糖値
時間枠：[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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グループ間の空腹時血糖濃度（mg/dL）の変化。
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[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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空腹時血中トリグリセリド
時間枠：[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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グループ間の空腹時血中トリグリセリド濃度（mg/dL）の変化。
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[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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空腹時血中 HDL
時間枠：[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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グループ間の空腹時血中 HDL 濃度 (mg/dL) の変化。
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[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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血圧
時間枠：[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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グループ間の収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) の変化
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[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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胴囲
時間枠：[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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グループ間の腹囲 (cm) の変化。
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[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑色素の光学濃度
時間枠：[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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黄斑濃度計を使用したグループ間の黄斑色素光学濃度 (対数単位) の変化。
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[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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内臓脂肪組織
時間枠：[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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二重 X 線吸光光度法を使用したグループ間の内臓脂肪組織の変化 (g)。
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[期間: 12 週間 (ベースライン vs フォローアップ)]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Naiman Khan, PhD、University of Illinois Urbana-Champaign
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月3日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。