Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizované zásahy šité na míru v metabolických výsledcích a výsledcích životního stylu (OPTIMÁLNÍ)

18. září 2024 aktualizováno: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign

Optimalizované intervence šité na míru v metabolických výsledcích a výsledcích životního stylu: Zkoumání účinků středomořské intervence DASH pro neurodegenerativní zpoždění (MIND) na kognitivní výkon, metabolické zdraví a výsledky životního stylu pomocí pokročilých strategií strojového učení

Cílem této klinické studie je zjistit, zda zvýšení dodržování diety Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) zlepšuje zdraví mozku a srdce ve srovnání se zdravou kontrolní stravou u dospělých ve středním věku. Náš výzkumný tým vyhodnotí tři různé skupiny: první skupina bude vybrána pomocí prediktivního analytického modelu, který předpovídá, kdo bude mít největší prospěch z diety MIND, druhá skupina bude dodržovat dietu MIND, aniž by byla předem vybrána, a třetí skupina bude jíst standardní zdravou stravu, která slouží jako srovnání.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšuje dieta MIND ve srovnání s kontrolní dietou kognitivní výkon a zdraví srdce? Jaký je zdravotní dopad stravy MIND u účastníků předem identifikovaných pomocí prediktivní analýzy ve srovnání s těmi, kteří takový předvýběr nemají? Která ze tří skupin – prediktivní analytika vybraná skupina stravy MIND, skupina standardní diety MIND nebo zdravá kontrola – prokázala nejvýznamnější zlepšení kognitivního a kardiovaskulárního zdraví v průběhu studie?

Účastníci budou:

Konzumujte jedno jídlo podle diety MIND nebo kontrolní jídlo každý den po dobu 3 měsíců. Navštivte laboratoř před a po 3 měsících jídla pro testy. Zaznamenávejte si jídlo, které během studie snědli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je pochopit, jak zdravá strava souvisí se schopností myšlení a zdravím srdce. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali studijní jídlo vhodné do mikrovlnné trouby nebo balené smoothie každý den po dobu 12 týdnů. Tato jídla budou doručována do domácností účastníků pomocí donášky jídel Daily Harvest. Studovaná jídla a smoothies se budou řídit buď dietním vzorem, který má zlepšit zdraví mozku a srdce (MIND), nebo kontrolní dietou a budou zahrnovat potraviny běžně dostupné v obchodech s potravinami. Účastníci nebudou vědět, ke které dietě jsou zařazeni (aktivní nebo kontrolní). Účastníci budou také požádáni, aby kromě poskytovaných jídel dodržovali jednoduchá dietní doporučení týkající se zdravé výživy. Účastníci vyplní řadu online formulářů nebo průzkumů. Kromě toho účastníci přijdou na 4 osobní laboratorní návštěvy, aby dokončili několik počítačových testů paměti a pozornosti při nošení EEG čepice. Účastníci budou také požádáni, aby na začátku studie a znovu na konci 12týdenní diety dokončili oční test, změřili srdeční frekvenci a krevní tlak, provedli sken kostí a těla nazývaný DXA a odběr krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Naiman A Khan, PhD, RD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 45-64 let věku
  • 20/20 nebo korigované vidění
  • Žádné potravinové alergie ani intolerance
  • Nejste těhotná, nekojíte ani jste v posledních 12 měsících nerodila
  • Nekuřte, neužívejte tabák a nezneužívejte drogy
  • Absence jaterních nebo gastrointestinálních onemocnění (tj. primární biliární cirhóza nebo onemocnění žlučníku, chronická zácpa, průjem, Crohnova choroba, celiakie, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, divertikulóza, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy), hepatitida, HIV a rakovina
  • V současné době neužíváte perorální hypoglykemická činidla nebo inzulín
  • Bez anamnézy malabsorpčních nebo bariatrických operací
  • Kognitivně intaktní bez předchozí diagnózy neurologického onemocnění (tj. mírná kognitivní porucha, Alzheimerova choroba, vaskulární demence a/nebo Aspergerův syndrom)
  • Schopnost konzumovat studijní jídla
  • Během studie nebyl zařazen do jiné studie diety, cvičení nebo léků.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas účastníka
  • Ve věku nad 64 nebo méně než 45 let
  • Vize není 20/20 nebo opravena
  • Potravinové alergie nebo intolerance
  • Těhotné, kojící nebo porodily v posledních 12 měsících
  • Kouřit, užívat tabák nebo zneužívat drogy
  • Předběžná diagnóza onemocnění jater nebo trávicího traktu (tj. primární biliární cirhóza nebo onemocnění žlučníku, chronická zácpa, průjem, Crohnova choroba, celiakie, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, divertikulóza, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy), hepatitida, HIV nebo rakovina
  • V současné době užíváte perorální hypoglykemická činidla nebo inzulín
  • Anamnéza malabsorpčních nebo bariatrických operací
  • Kognitivní porucha a/nebo předchozí diagnóza neurologického onemocnění (tj. mírná kognitivní porucha, Alzheimerova choroba, vaskulární demence a/nebo Aspergerův syndrom)
  • Nelze konzumovat studijní jídla
  • Souběžné zařazení do jiné studie diety, cvičení nebo léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní dieta
Účastníci kontrolní diety budou požádáni, aby zkonzumovali jedno hotové jídlo denně od doručovací služby Daily Harvest®. Kontrolní skupina bude denně dostávat jídla, která jsou izokalorická s aktivními/experimentálními jídly, ale bude dodržovat obecnou dietu založenou na průměrné americké dietě a dietních doporučeních pro Američany (tj. zelenina, ovoce, ořechy, celozrnné výrobky a nenasycené tuky).
Jiný: Kontrolní dieta
Denní jídla určená ke zvýšení příjmu ovoce, zeleniny a celých zrn v souladu se zdravou americkou stravou.
Experimentální: Standardní MIND dieta
Účastníci skupiny aktivní diety MIND budou požádáni, aby zkonzumovali jedno hotové jídlo denně od doručovací služby Daily Harvest®. Bude se jednat o standardní léčebné rameno bez předchozího výběru pomocí prediktivní analýzy. Ošetřující jídla se budou řídit pokyny pro dietu MIND a budou obsahovat listovou zelenou zeleninu, ořechy, luštěniny, celozrnné výrobky, bobule a extra panenský olivový olej.
Jiný: MYSL Dieta
Denní jídla navržená tak, aby se zvýšila dodržování dietního schématu Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND).
Experimentální: Predictive Analytics informoval MIND Diet
Účastníci skupiny aktivní diety MIND informovaní prediktivní analýzou budou předem identifikováni na základě výsledků modelu strojového učení, který předpovídá, kdo bude s největší pravděpodobností profitovat z diety MIND. Účastníci této skupiny budou požádáni, aby zkonzumovali jedno hotové jídlo denně od doručovací služby Daily Harvest®. Ošetřující jídla se budou řídit pokyny pro dietu MIND a budou obsahovat listovou zelenou zeleninu, ořechy, luštěniny, celozrnné výrobky, bobule a extra panenský olivový olej.
Jiný: MYSL Dieta
Denní jídla navržená tak, aby se zvýšila dodržování dietního schématu Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorná přesnost
Časové okno: [Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]
Změny v přesnosti (%) mezi skupinami pomocí počítačově řízeného úkolu.
[Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]
Pozorná reakční doba
Časové okno: [Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]
Změny reakční doby (ms) mezi skupinami pomocí počítačově řízeného úkolu.
[Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]
Pozorné přidělování zdrojů
Časové okno: [Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]
Změny potenciálové amplitudy (mikrovolty) související s P3 mezi skupinami pomocí počítačově řízeného úkolu.
[Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]
Pozorná rychlost zpracování
Časové okno: [Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]
Změny v potenciální latenci (ms) související s událostmi P3 mezi skupinami pomocí počítačově řízeného úkolu.
[Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: [Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]
Změny koncentrace glukózy v krvi nalačno (mg/dl) mezi skupinami.
[Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]
Krevní triglyceridy nalačno
Časové okno: [Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]
Změny koncentrace triglyceridů v krvi nalačno (mg/dl) mezi skupinami.
[Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]
Krev nalačno HDL
Časové okno: [Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]
Změny koncentrace HDL v krvi nalačno (mg/dl) mezi skupinami.
[Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]
Krevní tlak
Časové okno: [Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]
Změny systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) mezi skupinami
[Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]
Obvod pasu
Časové okno: [Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]
Změny v obvodu pasu (cm) mezi skupinami.
[Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická hustota makulárního pigmentu
Časové okno: [Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]
Změny optické hustoty makulárního pigmentu (log jednotky) mezi skupinami pomocí makulárního denzitometru.
[Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: [Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]
Změny ve viscerální tukové tkáni (g) mezi skupinami pomocí duální rentgenové absorpciometrie.
[Časový rámec: 12 týdnů (základní vs. sledování)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPTIMAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MYSL Dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit