针对代谢和生活方式结果的优化定制干预措施（最佳）
2024年9月18日 更新者：Naiman Khan、University of Illinois at Urbana-Champaign
代谢和生活方式结果的优化定制干预：使用先进的机器学习策略检查地中海 DASH 神经退行性延迟 (MIND) 干预对认知表现、代谢健康和生活方式结果的影响
这项临床试验的目的是了解中年成年人对地中海 DASH 神经退行性延迟干预 (MIND) 饮食模式的坚持是否相对于健康对照饮食能够改善大脑和心脏健康。 我们的研究团队将评估三个不同的组：第一组将使用预测分析模型进行选择，该模型预测谁将从 MIND 饮食中受益最大，第二组将遵循 MIND 饮食而无需预先选择，第三组将使用 MIND 饮食。吃标准的健康饮食作为比较。
它旨在回答的主要问题是：
相对于对照饮食，MIND 饮食是否能改善认知能力和心脏健康？ 与没有预先选择的参与者相比，通过预测分析预先确定的 MIND 饮食对参与者的健康影响如何？ 预测分析选择的 MIND 饮食组、标准 MIND 饮食组或健康对照这三组中的哪一组在试验过程中表现出认知和心血管健康最显着的改善？
参与者将：
连续 3 个月每天吃一顿遵循 MIND 饮食的膳食或对照餐。 在 3 个月的用餐前后前往实验室进行测试。 记录他们在研究期间吃的食物。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是了解健康饮食与思维能力和心脏健康之间的关系。
参与者将被要求在 12 周内每天食用可微波加热的研究餐或预先包装的冰沙。
这些餐食将通过 Daily Harvest 送餐服务送到参与者家中。
研究膳食和冰沙将遵循被认为可以改善大脑和心脏健康（MIND）的饮食模式，或控制饮食，并将包括杂货店常见的食物。
参与者将不知道他们被分配到哪种饮食（主动饮食或对照饮食）。
除了提供的膳食外，参与者还将被要求遵循健康饮食的简单饮食指导。
参与者将完成一系列在线表格或调查。
此外，参与者将进行 4 次现场实验室访问，在佩戴脑电图帽的情况下完成多项基于计算机的记忆力和注意力测试。
参与者还将被要求完成眼部检查、心率和血压评估、称为 DXA 的骨骼和身体扫描，以及在研究开始时和 12 周节食期结束时再次抽血。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Naiman Khan, PhD
- 电话号码：2173001667
- 邮箱：nakhan2@illinois.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- 招聘中
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
接触：
- Naiman A Khan, PhD, RD
- 电话号码：2173002197
- 邮箱：nakhan2@illinois.edu
-
接触：
- Naiman A Khan, PhD, RD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 45-64岁
- 20/20 或矫正视力
- 无食物过敏或不耐受
- 过去 12 个月内未怀孕、哺乳或生育过
- 请勿吸烟、使用烟草或滥用药物
- 无肝脏或胃肠道疾病（即原发性胆汁性肝硬化或胆囊疾病、慢性便秘、腹泻、克罗恩病、乳糜泻、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、憩室病、胃或十二指肠溃疡）、肝炎、艾滋病毒和癌症
- 目前未服用口服降糖药或胰岛素
- 无吸收不良或减肥手术史
- 认知功能完好，之前未诊断出神经系统疾病（即轻度认知障碍、阿尔茨海默病、血管性痴呆和/或阿斯伯格综合症）
- 能够吃学习餐
- 研究期间未参加其他饮食、运动或药物研究。
排除标准：
- 参与者不同意
- 64岁以上或45岁以下
- 视力不是 20/20 或已矫正
- 食物过敏或不耐受
- 怀孕、哺乳或在过去 12 个月内分娩过
- 吸烟、使用烟草或滥用药物
- 先前诊断出肝脏或胃肠道疾病（即原发性胆汁性肝硬化或胆囊疾病、慢性便秘、腹泻、克罗恩病、乳糜泻、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、憩室病、胃或十二指肠溃疡）、肝炎、艾滋病毒或癌症
- 目前正在服用口服降糖药或胰岛素
- 吸收不良或减肥手术史
- 认知障碍和/或既往诊断为神经系统疾病（即轻度认知障碍、阿尔茨海默病、血管性痴呆和/或阿斯伯格综合症）
- 无法食用学习餐
- 同时参加另一项饮食、运动或药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制饮食
对照组饮食组的参与者将被要求每天从 Daily Harvest® 送餐服务中食用一份即食餐。
对照组将接受与活动/实验膳食等热量的每日膳食，但将遵循基于美国平均饮食和美国人膳食指南的一般饮食（即蔬菜、水果、坚果、全谷物和不饱和脂肪）。
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每日膳食旨在增加水果、蔬菜和全谷物的摄入量，符合健康的美国饮食习惯。
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实验性的：标准 MIND 饮食
积极 MIND 饮食组的参与者将被要求每天从 Daily Harvest® 送餐服务中食用一份即食餐。
这将是一个标准治疗组，无需通过预测分析进行事先选择。
治疗餐将遵循 MIND 饮食指南，包括绿叶蔬菜、坚果、豆类、全谷物、浆果和特级初榨橄榄油。
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每日膳食旨在提高对地中海 DASH 神经退行性延迟干预 (MIND) 饮食模式的依从性。
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实验性的：预测分析通知 MIND Diet
根据预测分析通知的积极 MIND 饮食组的参与者将根据机器学习模型的结果进行预先识别，该模型预测谁最有可能从 MIND 饮食中受益。
该组的参与者将被要求每天从 Daily Harvest® 送餐服务中食用一份即食餐。
治疗餐将遵循 MIND 饮食指南，包括绿叶蔬菜、坚果、豆类、全谷物、浆果和特级初榨橄榄油。
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每日膳食旨在提高对地中海 DASH 神经退行性延迟干预 (MIND) 饮食模式的依从性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注意力准确性
大体时间：[时间范围：12 周（基线与后续）]
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使用计算机化侧翼任务的组之间的准确度变化 (%)。
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[时间范围：12 周（基线与后续）]
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注意力反应时间
大体时间：[时间范围：12 周（基线与后续）]
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使用计算机化的侧翼任务改变小组之间的反应时间（毫秒）。
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[时间范围：12 周（基线与后续）]
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注意力资源分配
大体时间：[时间范围：12 周（基线与后续）]
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使用计算机化的侧翼任务，组间 P3 事件相关电位幅度（微伏）的变化。
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[时间范围：12 周（基线与后续）]
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注意力处理速度
大体时间：[时间范围：12 周（基线与后续）]
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使用计算机化侧翼任务的组之间 P3 事件相关潜在延迟（毫秒）的变化。
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[时间范围：12 周（基线与后续）]
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空腹血糖
大体时间：[时间范围：12 周（基线与后续）]
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组间空腹血糖浓度 (mg/dL) 的变化。
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[时间范围：12 周（基线与后续）]
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空腹血甘油三酯
大体时间：[时间范围：12 周（基线与后续）]
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组间空腹血液甘油三酯浓度（mg/dL）的变化。
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[时间范围：12 周（基线与后续）]
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空腹血高密度脂蛋白
大体时间：[时间范围：12 周（基线与后续）]
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组间空腹血液 HDL 浓度 (mg/dL) 的变化。
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[时间范围：12 周（基线与后续）]
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血压
大体时间：[时间范围：12 周（基线与后续）]
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各组之间收缩压和舒张压 (mmHg) 的变化
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[时间范围：12 周（基线与后续）]
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腰围
大体时间：[时间范围：12 周（基线与后续）]
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各组之间腰围（厘米）的变化。
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[时间范围：12 周（基线与后续）]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑色素光密度
大体时间：[时间范围：12 周（基线与后续）]
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使用黄斑密度计测量各组之间黄斑色素光密度（对数单位）的变化。
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[时间范围：12 周（基线与后续）]
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内脏脂肪组织
大体时间：[时间范围：12 周（基线与后续）]
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使用双 X 射线吸收测定法观察各组之间内脏脂肪组织 (g) 的变化。
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[时间范围：12 周（基线与后续）]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naiman Khan, PhD、University of Illinois Urbana-Champaign
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月18日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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