Intervenciones adaptadas optimizadas en resultados metabólicos y de estilo de vida (ÓPTIMO)
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Intervenciones optimizadas y personalizadas en resultados metabólicos y de estilo de vida: examen de los efectos de la intervención Mediterranean-DASH para el retraso neurodegenerativo (MIND) en el rendimiento cognitivo, la salud metabólica y los resultados del estilo de vida mediante estrategias avanzadas de aprendizaje automático
El objetivo de este ensayo clínico es saber si aumentar la adherencia a un patrón de dieta de Intervención Mediterránea-DASH para el retraso neurodegenerativo (MIND) mejora la salud del cerebro y el corazón en relación con una dieta de control saludable en adultos de mediana edad. Nuestro equipo de investigación evaluará tres grupos diferentes: el primer grupo se elegirá utilizando un modelo de análisis predictivo que predice quién se beneficiará más de la dieta MIND, el segundo grupo seguirá la dieta MIND sin ser preseleccionado y el tercer grupo coma una dieta saludable estándar para que sirva como comparación.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La dieta MIND mejora el rendimiento cognitivo y la salud del corazón en comparación con una dieta de control? ¿Cómo se compara el impacto en la salud de la dieta MIND en los participantes preidentificados mediante análisis predictivos con aquellos sin dicha preselección? ¿Cuál de los tres grupos (grupo de dieta MIND seleccionado con análisis predictivo, grupo de dieta MIND estándar o control saludable) demuestra las mejoras más significativas en la salud cognitiva y cardiovascular durante el transcurso del ensayo?
Los participantes:
Consume una comida que siga la dieta MIND o una comida de control todos los días durante 3 meses. Visite el laboratorio antes y después de los 3 meses de comidas para realizar pruebas. Mantenga un registro de los alimentos que consumen durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comprender cómo se relaciona una dieta saludable con la capacidad de pensamiento y la salud del corazón.
Se pedirá a los participantes que consuman una comida de estudio para microondas o un batido preenvasado todos los días durante 12 semanas.
Estas comidas se entregarán en los hogares de los participantes mediante el servicio de entrega de comidas Daily Harvest.
Las comidas y batidos del estudio seguirán un patrón dietético que se cree que mejora la salud del cerebro y el corazón (MENTE) o una dieta de control e incluirán alimentos que se encuentran comúnmente en las tiendas de comestibles.
Los participantes no sabrán a qué dieta están asignados (activa o de control).
También se pedirá a los participantes que sigan unas sencillas pautas dietéticas sobre una dieta saludable además de las comidas proporcionadas.
Los participantes completarán una serie de formularios o encuestas en línea.
Además, los participantes asistirán a 4 visitas al laboratorio en persona para completar varias pruebas de memoria y atención por computadora mientras usan una gorra de EEG.
También se pedirá a los participantes que completen una prueba de la vista, una evaluación de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, una exploración ósea y corporal llamada DXA y una extracción de sangre al comienzo del estudio y nuevamente al final del período de dieta de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naiman Khan, PhD
- Número de teléfono: 2173001667
- Correo electrónico: nakhan2@illinois.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Contacto:
- Naiman A Khan, PhD, RD
- Número de teléfono: 2173002197
- Correo electrónico: nakhan2@illinois.edu
-
Contacto:
- Naiman A Khan, PhD, RD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45-64 años de edad
- 20/20 o visión corregida
- Sin alergias ni intolerancias alimentarias.
- No estar embarazada, en período de lactancia o haber dado a luz en los últimos 12 meses.
- No fumar, consumir tabaco ni abusar de drogas.
- Ausencia de enfermedades hepáticas o gastrointestinales (es decir, cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar, estreñimiento crónico, diarrea, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales), hepatitis, VIH y cáncer.
- Actualmente no toma hipoglucemiantes orales ni insulina.
- Sin antecedentes de cirugía bariátrica o de malabsorción.
- Cognitivamente intacto sin diagnóstico previo de enfermedad neurológica (es decir, deterioro cognitivo leve, enfermedad de Alzheimer, demencia vascular y/o síndrome de Asperger)
- Capaz de consumir las comidas del estudio.
- No estar inscrito en otro estudio de dieta, ejercicio o medicación durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento del participante
- Mayores de 64 o menores de 45 años
- Visión no 20/20 ni corregida
- Alergias o intolerancias alimentarias
- Embarazada, lactante o haber dado a luz en los últimos 12 meses
- Fumar, consumir tabaco o abusar de drogas.
- Diagnóstico previo de enfermedad hepática o gastrointestinal (es decir, cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar, estreñimiento crónico, diarrea, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales), hepatitis, VIH o cáncer.
- Actualmente tomando agentes hipoglucemiantes orales o insulina.
- Historia de cirugía bariátrica o malabsortiva.
- Deterioro cognitivo y/o diagnóstico previo de enfermedad neurológica (es decir, deterioro cognitivo leve, enfermedad de Alzheimer, demencia vascular y/o síndrome de Asperger)
- No se pueden consumir las comidas del estudio.
- Inscripción simultánea en otro estudio sobre dieta, ejercicio o medicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dieta de control
A los participantes del grupo de dieta de control se les pedirá que consuman una comida lista para comer por día del servicio de entrega de comidas Daily Harvest®.
El grupo de control recibirá comidas diarias que son isocalóricas con las comidas activas/experimentales, pero seguirá una dieta general basada en la dieta estadounidense promedio y las pautas dietéticas para estadounidenses (es decir, verduras, frutas, nueces, cereales integrales y grasas insaturadas).
|
Comidas diarias diseñadas para aumentar la ingesta de frutas, verduras y cereales integrales de acuerdo con una dieta estadounidense saludable.
|
|
Experimental: Dieta MENTE estándar
A los participantes del grupo de dieta MIND activa se les pedirá que consuman una comida lista para comer por día del servicio de entrega de comidas Daily Harvest®.
Este será un brazo de tratamiento estándar sin selección previa mediante análisis predictivo.
Las comidas de tratamiento seguirán las pautas de la dieta MIND e incluirán vegetales de hojas verdes, nueces, legumbres, cereales integrales, bayas y aceite de oliva virgen extra.
|
Comidas diarias diseñadas para aumentar la adherencia al patrón dietético de la Intervención Mediterránea-DASH para el retraso neurodegenerativo (MIND).
|
|
Experimental: El análisis predictivo informó a MIND Diet
Los participantes del grupo de dieta MIND activa informados mediante análisis predictivos serán preidentificados en función de los resultados de un modelo de aprendizaje automático que predice quiénes probablemente se beneficiarán de la dieta MIND.
A los participantes de este grupo se les pedirá que consuman una comida lista para comer por día del servicio de entrega de comidas Daily Harvest®.
Las comidas de tratamiento seguirán las pautas de la dieta MIND e incluirán vegetales de hojas verdes, nueces, legumbres, cereales integrales, bayas y aceite de oliva virgen extra.
|
Comidas diarias diseñadas para aumentar la adherencia al patrón dietético de la Intervención Mediterránea-DASH para el retraso neurodegenerativo (MIND).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión atencional
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
Cambios en la precisión (%) entre grupos que utilizan una tarea de flanqueador computarizada.
|
[Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
|
Tiempo de reacción atencional
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
Cambios en el tiempo de reacción (ms) entre grupos utilizando una tarea de flanqueador computarizada.
|
[Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
|
Asignación de recursos de atención
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
Cambios en la amplitud potencial relacionada con el evento P3 (microvoltios) entre grupos utilizando una tarea de flanqueador computarizada.
|
[Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
|
Velocidad de procesamiento atencional
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
Cambios en la latencia potencial (ms) relacionada con el evento P3 entre grupos utilizando una tarea de flanqueador computarizada.
|
[Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
|
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
Cambios en la concentración de glucosa en sangre en ayunas (mg/dL) entre grupos.
|
[Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
|
Triglicéridos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
Cambios en la concentración de triglicéridos en sangre en ayunas (mg/dL) entre grupos.
|
[Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
|
HDL en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
Cambios en la concentración de HDL en sangre en ayunas (mg/dL) entre grupos.
|
[Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) entre grupos
|
[Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
Cambios en la circunferencia de la cintura (cm) entre grupos.
|
[Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
Cambios en la densidad óptica del pigmento macular (unidades logarítmicas) entre grupos utilizando un densitómetro macular.
|
[Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
|
Tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
Cambios en el tejido adiposo visceral (g) entre grupos mediante absorciometría dual de rayos X.
|
[Período de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTIMAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .