Optimoidut räätälöidyt interventiot aineenvaihdunta- ja elämäntapatuloksiin (OPTIAALI)
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Optimoidut räätälöidyt interventiot aineenvaihdunta- ja elämäntapatuloksiin: Välimeren-DASH-intervention vaikutusten tutkiminen neurodegeneratiivisen viiveen (MIND) osalta kognitiiviseen suorituskykyyn, aineenvaihduntaterveyteen ja elämäntyylituloksiin kehittyneiden koneoppimisstrategioiden avulla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako Mediterrane-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) -ruokavaliomallin noudattaminen aivojen ja sydämen terveyttä verrattuna keski-ikäisten aikuisten terveelliseen kontrolliruokavalioon. Tutkimusryhmämme arvioi kolmea eri ryhmää: ensimmäinen ryhmä valitaan käyttämällä ennakoivaa analytiikkamallia, joka ennustaa, kuka hyötyy eniten MIND-ruokavaliosta, toinen ryhmä noudattaa MIND-ruokavaliota ilman ennakkovalintoja ja kolmas ryhmä syö tavallista terveellistä ruokavaliota vertailuksi.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako MIND-ruokavalio kognitiivista suorituskykyä ja sydämen terveyttä verrattuna kontrolliruokavalioon? Miten MIND-ruokavalion terveysvaikutukset ennakoivan analytiikan avulla ennalta tunnistettuihin osallistujiin verrattuna niihin, joilla ei ole tällaista esivalintaa? Mikä kolmesta ryhmästä - ennakoivan analytiikan valitsema MIND-ruokavalioryhmä, standardi MIND-ruokavalioryhmä vai terveellinen kontrolli - osoittaa merkittävimmät parannukset kognitiivisessa ja sydän- ja verisuoniterveydessä kokeen aikana?
Osallistujat:
Syö yksi MIND-ruokavaliota noudattava ateria tai kontrolliateria joka päivä 3 kuukauden ajan. Vieraile laboratoriossa ennen ja jälkeen 3 kuukauden ruokailun testejä varten. Pidä kirjaa ruoasta, jota he syövät tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, miten terveellinen ruokavalio liittyy ajattelukykyyn ja sydämen terveyteen.
Osallistujia pyydetään nauttimaan mikroaaltouunissa käytettävä tutkimusateria tai valmiiksi pakattu smoothie joka päivä 12 viikon ajan.
Nämä ateriat toimitetaan osallistujien koteihin Daily Harvest -aterioiden toimituspalvelun avulla.
Tutkimusateriat ja smoothiet noudattavat joko ruokavaliomallia, jonka uskotaan parantavan aivojen ja sydämen terveyttä (MIND), tai kontrolliruokavaliota, ja ne sisältävät ruokakaupoista yleisesti saatavilla olevia ruokia.
Osallistujat eivät tiedä, mihin ruokavalioon heidät on määrätty (aktiivinen tai kontrolli).
Osallistujia pyydetään myös noudattamaan yksinkertaisia ruokavalio-ohjeita terveellisestä ruokavaliosta tarjottujen aterioiden lisäksi.
Osallistujat täyttävät sarjan verkkolomakkeita tai kyselyitä.
Lisäksi osallistujat tulevat neljälle henkilökohtaiselle laboratoriovierailulle suorittamaan useita tietokonepohjaisia muistin ja huomiokyvyn testejä EEG-lakkin ollessa päällä.
Osallistujia pyydetään myös suorittamaan silmätesti, syke- ja verenpainearviointi, DXA-niminen luu- ja vartaloskannaus sekä verenotto tutkimuksen alussa ja uudelleen 12 viikon ruokavaliojakson lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naiman Khan, PhD
- Puhelinnumero: 2173001667
- Sähköposti: nakhan2@illinois.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Rekrytointi
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Ottaa yhteyttä:
- Naiman A Khan, PhD, RD
- Puhelinnumero: 2173002197
- Sähköposti: nakhan2@illinois.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Naiman A Khan, PhD, RD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 45-64 vuoden iässä
- 20/20 tai korjattu näkö
- Ei ruoka-aineallergioita tai intoleransseja
- Ei raskaana, imetä tai ole synnyttänyt viimeisen 12 kuukauden aikana
- Älä tupakoi, käytä tupakkaa tai käytä väärin huumeita
- Maksan tai ruoansulatuskanavan sairauksien (eli primaarisen sappikirroosin tai sappirakon sairauden, kroonisen ummetuksen, ripulin, Crohnin taudin, keliakia, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolen haavaumat), hepatiitti, HIV ja syöpä puuttuminen
- Et käytä tällä hetkellä suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita tai insuliinia
- Ei aiempia imeytymishäiriöitä tai bariatrisia leikkausta
- Kognitiivisesti ehjä ilman aiempaa neurologisen sairauden diagnoosia (eli lievä kognitiivinen vajaatoiminta, Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia ja/tai Aspergerin oireyhtymä)
- Pystyy nauttimaan opiskeluateriat
- Ei ilmoittautunut toiseen ruokavalio-, liikunta- tai lääketutkimukseen tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan suostumattomuus
- Yli 64-vuotias tai alle 45-vuotias
- Näkö ei 20/20 tai korjattu
- Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit
- Raskaana oleva, imettävä tai synnyttänyt viimeisen 12 kuukauden aikana
- Polta, käytä tupakkaa tai käytä väärin huumeita
- Maksan tai maha-suolikanavan sairauden (eli primaarinen sappikirroosi tai sappirakon sairaus, krooninen ummetus, ripuli, Crohnin tauti, keliakia, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolen haavauma), hepatiitti, HIV tai syöpädiagnoosi.
- Tällä hetkellä käytät suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita tai insuliinia
- Aiempi imeytymishäiriö tai bariatrinen leikkaus
- Kognitiivisesti heikentynyt ja/tai aiempi neurologisen sairauden diagnoosi (eli lievä kognitiivinen heikentyminen, Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia ja/tai Aspergerin oireyhtymä)
- Ei pysty syömään tutkimusaterioita
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen ruokavalio-, liikunta- tai lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvontaruokavalio
Kontrolliruokavalioryhmän osallistujia pyydetään nauttimaan yksi valmis ateria päivässä Daily Harvest® -aterioiden toimituspalvelusta.
Kontrolliryhmä saa päivittäisiä aterioita, jotka ovat isokalorisia aktiivisten/kokeellisten aterioiden kanssa, mutta noudattavat yleistä ruokavaliota, joka perustuu amerikkalaisten keskimääräiseen ruokavalioon ja amerikkalaisten ruokavalio-ohjeisiin (eli vihannekset, hedelmät, pähkinät, täysjyvät ja tyydyttymättömät rasvat).
|
Päivittäiset ateriat, jotka on suunniteltu lisäämään hedelmien, vihannesten ja täysjyväviljaa, ovat terveellisen amerikkalaisen ruokavalion mukaisia.
|
|
Kokeellinen: Normaali MIND-ruokavalio
Aktiivisen MIND-ruokavalioryhmän osallistujia pyydetään nauttimaan yksi valmis ateria päivässä Daily Harvest® -aterioiden toimituspalvelusta.
Tämä on tavallinen hoitohaara ilman ennakkovalintaa ennustavan analytiikan avulla.
Hoitoateriat noudattavat MIND-ruokavalion ohjeita ja sisältävät vihreitä lehtivihanneksia, pähkinöitä, palkokasveja, täysjyvätuotteita, marjoja ja ekstra-neitsytoliiviöljyä.
|
Päivittäiset ateriat, jotka on suunniteltu lisäämään Mediterrane-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) -ruokavaliomallin noudattamista.
|
|
Kokeellinen: Ennakoiva analytiikka kertoi MIND Dietille
Ennakoivan analytiikan saaneet aktiivisen MIND-ruokavalion ryhmän osallistujat tunnistetaan etukäteen koneoppimismallin tulosten perusteella, joka ennustaa, kuka todennäköisimmin hyötyy MIND-ruokavaliosta.
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään nauttimaan yksi valmis ateria päivässä Daily Harvest® -aterioiden toimituspalvelusta.
Hoitoateriat noudattavat MIND-ruokavalion ohjeita ja sisältävät vihreitä lehtivihanneksia, pähkinöitä, palkokasveja, täysjyvätuotteita, marjoja ja ekstra-neitsytoliiviöljyä.
|
Päivittäiset ateriat, jotka on suunniteltu lisäämään Mediterrane-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) -ruokavaliomallin noudattamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomiota herättävä tarkkuus
Aikaikkuna: [Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
Muutokset tarkkuudessa (%) ryhmien välillä käyttämällä tietokoneistettua flanker-tehtävää.
|
[Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
|
Huomioreaktioaika
Aikaikkuna: [Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
Muutokset reaktioajassa (ms) ryhmien välillä käyttämällä tietokoneistettua flanker-tehtävää.
|
[Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
|
Huomiota herättävä resurssien allokointi
Aikaikkuna: [Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
Muutokset P3-tapahtumaan liittyvässä potentiaaliamplitudissa (mikrovoltteissa) ryhmien välillä käyttämällä tietokoneistettua flanker-tehtävää.
|
[Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
|
Huomaavainen käsittelynopeus
Aikaikkuna: [Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
Muutokset P3-tapahtumaan liittyvässä mahdollisessa latenssissa (ms) ryhmien välillä käyttämällä tietokoneistettua sivutehtävää.
|
[Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: [Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
Muutokset paastoveren glukoosipitoisuudessa (mg/dl) ryhmien välillä.
|
[Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
|
Paastoveren triglyseridit
Aikaikkuna: [Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
Muutokset paastoveren triglyseridipitoisuudessa (mg/dl) ryhmien välillä.
|
[Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
|
Paastoveren HDL
Aikaikkuna: [Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
Muutokset paastoveren HDL-pitoisuudessa (mg/dl) ryhmien välillä.
|
[Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: [Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (mmHg) ryhmien välillä
|
[Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: [Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (cm) ryhmien välillä.
|
[Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulapigmentin optinen tiheys
Aikaikkuna: [Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
Makulapigmentin optisen tiheyden (log-yksiköt) muutokset ryhmien välillä käyttämällä makuladensitometriä.
|
[Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
|
Viskeraalinen rasvakudos
Aikaikkuna: [Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
Muutokset viskeraalisessa rasvakudoksessa (g) ryhmien välillä käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa.
|
[Aikakehys: 12 viikkoa (perustila vs seuranta)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIMAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .