Optimerade skräddarsydda interventioner i metaboliska och livsstilsresultat (OPTIMAL)
18 september 2024 uppdaterad av: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Optimerade skräddarsydda interventioner i metaboliska och livsstilsresultat: Undersöker effekterna av medelhavs-DASH-interventionen för neurodegenerativ fördröjning (MIND) på kognitiv prestation, metabol hälsa och livsstilsresultat med hjälp av avancerade maskininlärningsstrategier
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om en ökad efterlevnad av en Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) dietmönster förbättrar hjärnans och hjärthälsa i förhållande till en hälsosam kontrolldiet hos medelålders vuxna. Vårt forskarteam kommer att utvärdera tre olika grupper: den första gruppen kommer att väljas med hjälp av en prediktiv analysmodell som förutsäger vem som kommer att dra mest nytta av MIND-dieten, den andra gruppen kommer att följa MIND-dieten utan att vara förvald, och den tredje gruppen kommer att följa MIND-dieten. äta en vanlig hälsosam kost för att tjäna som en jämförelse.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Förbättrar MIND-dieten kognitiva prestationer och hjärthälsa i förhållande till en kontrolldiet? Hur jämför hälsoeffekten av MIND-dieten hos deltagare som föridentifierats genom prediktiv analys med dem utan ett sådant förval? Vilken av de tre grupperna - prediktiv analys vald MIND-dietgrupp, standard MIND-dietgrupp eller hälsosam kontroll - visar de mest signifikanta förbättringarna i kognitiv och kardiovaskulär hälsa under försökets gång?
Deltagarna kommer att:
Ät en måltid som följer MIND-dieten eller en kontrollmåltid varje dag i 3 månader. Besök labbet före och efter 3 månaders måltider för tester. Håll ett register över maten de äter under studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att förstå hur en hälsosam kost är relaterad till tankeförmåga och hjärthälsa.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera en mikrovågsbar studiemåltid eller färdigförpackad smoothie varje dag i 12 veckor.
Dessa måltider kommer att levereras till deltagarnas hem med hjälp av Daily Harvests måltidsleveransservice.
Studiemåltiderna och smoothiesna kommer att följa antingen ett kostmönster som anses förbättra hjärnans och hjärthälsa (MIND), eller en kontrolldiet, och kommer att innehålla livsmedel som vanligtvis finns i livsmedelsbutiker.
Deltagarna kommer inte att veta vilken diet de är tilldelad (aktiv eller kontroll).
Deltagarna kommer också att bli ombedda att följa enkla kostråd om en hälsosam kost utöver de tillhandahållna måltiderna.
Deltagarna kommer att fylla i en serie onlineformulär eller enkäter.
Dessutom kommer deltagarna att komma till 4 laboratoriebesök för att genomföra flera datorbaserade tester av minne och uppmärksamhet medan de bär en EEG-keps.
Deltagarna kommer också att uppmanas att genomföra ett ögontest, en puls- och blodtrycksbedömning, en ben- och kroppsskanning som kallas DXA och en blodtagning i början av studien och igen i slutet av den 12 veckor långa dietperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Naiman Khan, PhD
- Telefonnummer: 2173001667
- E-post: nakhan2@illinois.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Rekrytering
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Kontakt:
- Naiman A Khan, PhD, RD
- Telefonnummer: 2173002197
- E-post: nakhan2@illinois.edu
-
Kontakt:
- Naiman A Khan, PhD, RD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45-64 år
- 20/20 eller korrigerad syn
- Inga matallergier eller intoleranser
- Inte gravid, ammande eller har fött barn under de senaste 12 månaderna
- Rök inte, använd inte tobak eller missbruka droger
- Frånvaro av lever- eller gastrointestinala sjukdomar (d.v.s. primär biliär cirros eller gallblåsasjukdom, kronisk förstoppning, diarré, Crohns sjukdom, celiaki, ulcerös kolit, irritabel tarm, divertikulos, mag- eller tolvfingertarmssår), och cancer, hepatit, HIV
- Tar för närvarande inte orala hypoglykemiska medel eller insulin
- Ingen historia av malabsorptiv eller bariatrisk kirurgi
- Kognitivt intakt utan föregående diagnos av neurologisk sjukdom (d.v.s. mild kognitiv funktionsnedsättning, Alzheimers sjukdom, vaskulär demens och/eller Aspergers syndrom)
- Kunna konsumera studiemåltiderna
- Inte inskriven i en annan kost-, tränings- eller medicinstudie under studien.
Uteslutningskriterier:
- Deltagarens icke-samtycke
- Över 64 eller under 45 år
- Vision inte 20/20 eller korrigerad
- Matallergier eller intoleranser
- Gravid, ammande eller har fött barn under de senaste 12 månaderna
- Röka, använda tobak eller missbruka droger
- Tidigare diagnos av lever- eller gastrointestinala sjukdomar (d.v.s. primär biliär cirros eller gallblåsasjukdom, kronisk förstoppning, diarré, Crohns sjukdom, celiaki, ulcerös kolit, irritabel tarm, divertikulos, magsår eller duodenalsår), eller cancer, HIV,
- Tar för närvarande orala hypoglykemiska medel eller insulin
- Historik av malabsorptiv eller bariatrisk kirurgi
- Kognitivt nedsatt och/eller tidigare diagnos av neurologisk sjukdom (dvs lindrig kognitiv funktionsnedsättning, Alzheimers sjukdom, vaskulär demens och/eller Aspergers syndrom)
- Kan inte äta studiemåltiderna
- Samtidig inskrivning i en annan kost-, tränings- eller medicinstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolldiet
Deltagarna i kontrolldietgruppen kommer att uppmanas att äta en färdig måltid per dag från Daily Harvest® måltidsleveransservice.
Kontrollgruppen kommer att få dagliga måltider som är isokaloriska med de aktiva/experimentella måltiderna men kommer att följa en allmän diet baserad på den genomsnittliga amerikanska kosten och kostriktlinjer för amerikaner (dvs grönsaker, frukt, nötter, fullkorn och omättade fetter).
|
Dagliga måltider utformade för att öka intaget av frukt, grönsaker och fullkorn i enlighet med en hälsosam amerikansk kost.
|
|
Experimentell: Standard MIND-diet
Deltagare i den aktiva MIND-dietgruppen kommer att uppmanas att äta en färdig måltid per dag från Daily Harvest® måltidsleveransservice.
Detta kommer att vara en standardbehandlingsarm utan föregående urval genom prediktiv analys.
Behandlingsmåltiderna kommer att följa MINDs dietriktlinjer och inkluderar gröna bladgrönsaker, nötter, baljväxter, fullkorn, bär och extra virgin olivolja.
|
Dagliga måltider utformade för att öka efterlevnaden av Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) kostmönster.
|
|
Experimentell: Predictive Analytics informerad MIND Diet
Deltagare i den aktiva MIND-dietgruppen som informeras av prediktiv analys kommer att föridentifieras baserat på resultaten av en maskininlärningsmodell som förutsäger vem som med största sannolikhet kommer att dra nytta av MIND-dieten.
Deltagarna i denna grupp kommer att bli ombedda att konsumera en färdig måltid per dag från Daily Harvest® måltidsleveransservice.
Behandlingsmåltiderna kommer att följa MINDs dietriktlinjer och inkluderar gröna bladgrönsaker, nötter, baljväxter, fullkorn, bär och extra virgin olivolja.
|
Dagliga måltider utformade för att öka efterlevnaden av Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) kostmönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmärksam noggrannhet
Tidsram: [Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
Förändringar i noggrannhet (%) mellan grupper med hjälp av en datoriserad flankeruppgift.
|
[Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
|
Uppmärksam reaktionstid
Tidsram: [Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
Förändringar i reaktionstid (ms) mellan grupper med hjälp av en datoriserad flankeruppgift.
|
[Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
|
Uppmärksam resursallokering
Tidsram: [Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
Förändringar i P3-händelsrelaterad potentiell amplitud (mikrovolt) mellan grupper med hjälp av en datoriserad flankeruppgift.
|
[Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
|
Uppmärksam bearbetningshastighet
Tidsram: [Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
Förändringar i P3-händelserelaterad potentiell latens (ms) mellan grupper med hjälp av en datoriserad flankeruppgift.
|
[Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: [Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
Förändringar i fastande blodsockerkoncentration (mg/dL) mellan grupper.
|
[Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
|
Fastande blodtriglycerider
Tidsram: [Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
Förändringar i fastande blodtriglyceridkoncentration (mg/dL) mellan grupper.
|
[Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
|
Fastande blod HDL
Tidsram: [Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
Förändringar i fastande blod HDL-koncentration (mg/dL) mellan grupper.
|
[Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
|
Blodtryck
Tidsram: [Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) mellan grupper
|
[Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
|
Midjeomkrets
Tidsram: [Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
Förändringar i midjemått (cm) mellan grupperna.
|
[Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Makulapigment optisk densitet
Tidsram: [Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
Förändringar i makulärt pigment optisk densitet (log enheter) mellan grupper som använder en makulär densitometer.
|
[Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
|
Visceral fettvävnad
Tidsram: [Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
Förändringar i visceral fettvävnad (g) mellan grupper med hjälp av dubbel röntgenabsorption.
|
[Tidsram: 12 veckor (Baslinje kontra uppföljning)]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Första postat (Faktisk)
20 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTIMAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .