Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi personalizzati ottimizzati sugli esiti metabolici e sullo stile di vita (OTTIMALE)

18 settembre 2024 aggiornato da: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign

Interventi personalizzati ottimizzati sui risultati metabolici e sullo stile di vita: esame degli effetti dell'intervento Mediterranean-DASH per il ritardo neurodegenerativo (MIND) sulle prestazioni cognitive, sulla salute metabolica e sui risultati sullo stile di vita utilizzando strategie avanzate di apprendimento automatico

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se una maggiore aderenza a un modello dietetico MIND (Intervento Mediterraneo per il Ritardo Neurodegenerativo) migliora la salute del cervello e del cuore rispetto a una dieta sana di controllo negli adulti di mezza età. Il nostro gruppo di ricerca valuterà tre diversi gruppi: il primo gruppo sarà scelto utilizzando un modello di analisi predittiva che prevede chi trarrà maggiori benefici dalla dieta MIND, il secondo gruppo seguirà la dieta MIND senza essere preselezionato e il terzo gruppo seguire una dieta sana standard per fungere da confronto.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La dieta MIND migliora le prestazioni cognitive e la salute del cuore rispetto a una dieta di controllo? Come si confronta l’impatto sulla salute della dieta MIND nei partecipanti pre-identificati attraverso l’analisi predittiva rispetto a quelli senza tale preselezione? Quale dei tre gruppi (il gruppo con dieta MIND selezionato dall'analisi predittiva, il gruppo con dieta MIND standard o il gruppo di controllo sano) dimostra i miglioramenti più significativi nella salute cognitiva e cardiovascolare nel corso dello studio?

I partecipanti:

Consumare un pasto che segua la dieta MIND o un pasto di controllo ogni giorno per 3 mesi. Visita il laboratorio prima e dopo i 3 mesi di pasti per i test. Tenere un registro del cibo che mangiano durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è capire come una dieta sana è correlata alla capacità di pensiero e alla salute del cuore. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare un pasto di studio utilizzabile nel microonde o un frullato preconfezionato ogni giorno per 12 settimane. Questi pasti verranno consegnati a casa dei partecipanti utilizzando il servizio di consegna pasti Daily Harvest. I pasti e i frullati dello studio seguiranno un modello dietetico pensato per migliorare la salute del cervello e del cuore (MIND), o una dieta di controllo, e includeranno alimenti comunemente reperibili nei negozi di alimentari. I partecipanti non sapranno a quale dieta sono assegnati (attiva o di controllo). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di seguire semplici indicazioni dietetiche su una dieta sana oltre ai pasti forniti. I partecipanti completeranno una serie di moduli o sondaggi online. Inoltre, i partecipanti verranno a 4 visite di laboratorio di persona per completare diversi test di memoria e attenzione basati su computer mentre indossano un cappuccio EEG. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un esame della vista, una valutazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, una scansione delle ossa e del corpo chiamata DXA e un prelievo di sangue all'inizio dello studio e di nuovo alla fine del periodo di dieta di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Naiman A Khan, PhD, RD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 45-64 anni
  • 20/20 o visione corretta
  • Nessuna allergia o intolleranza alimentare
  • Non incinta, in allattamento o che non abbia partorito negli ultimi 12 mesi
  • Non fumare, usare tabacco o abusare di farmaci
  • Assenza di malattie epatiche o gastrointestinali (ad esempio, cirrosi biliare primitiva o malattia della colecisti, costipazione cronica, diarrea, morbo di Crohn, malattia celiaca, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali), epatite, HIV e cancro
  • Attualmente non sto assumendo agenti ipoglicemizzanti orali o insulina
  • Nessuna storia di malassorbimento o chirurgia bariatrica
  • Cognitivamente intatto senza diagnosi precedente di malattia neurologica (ad esempio, lieve deterioramento cognitivo, morbo di Alzheimer, demenza vascolare e/o sindrome di Asperger)
  • Possibilità di consumare i pasti di studio
  • Non arruolato in un altro studio su dieta, esercizio fisico o farmaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Mancato consenso del partecipante
  • Sopra i 64 anni o sotto i 45 anni
  • Visione non 20/20 o corretta
  • Allergie o intolleranze alimentari
  • Incinta, in allattamento o che ha partorito negli ultimi 12 mesi
  • Fumare, usare tabacco o abusare di droghe
  • Diagnosi precedente di malattia epatica o gastrointestinale (ad esempio, cirrosi biliare primitiva o malattia della colecisti, costipazione cronica, diarrea, morbo di Crohn, malattia celiaca, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali), epatite, HIV o cancro
  • Attualmente sto assumendo ipoglicemizzanti orali o insulina
  • Storia di chirurgia malassorbitiva o bariatrica
  • Compromissione cognitiva e/o diagnosi precedente di malattia neurologica (ad esempio, deterioramento cognitivo lieve, morbo di Alzheimer, demenza vascolare e/o sindrome di Asperger)
  • Impossibile consumare i pasti dello studio
  • Iscrizione simultanea a un altro studio su dieta, esercizio fisico o farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta di controllo
Ai partecipanti al gruppo di dieta di controllo verrà chiesto di consumare un pasto pronto al giorno dal servizio di consegna pasti Daily Harvest®. Il gruppo di controllo riceverà pasti giornalieri isocalorici con i pasti attivi/sperimentali ma seguirà una dieta generale basata sulla dieta americana media e sulle linee guida dietetiche per gli americani (ad esempio verdure, frutta, noci, cereali integrali e grassi insaturi).
Altro: Dieta di controllo
Pasti giornalieri progettati per aumentare l'assunzione di frutta, verdura e cereali integrali in linea con una dieta americana sana.
Sperimentale: Dieta MIND standard
Ai partecipanti al gruppo di dieta MIND attivo verrà chiesto di consumare un pasto pronto al giorno dal servizio di consegna pasti Daily Harvest®. Questo sarà un braccio di trattamento standard senza previa selezione tramite analisi predittiva. I pasti del trattamento seguiranno le linee guida della dieta MIND e includeranno verdure a foglia verde, noci, legumi, cereali integrali, frutti di bosco e olio extra vergine di oliva.
Altro: Dieta MENTE
Pasti giornalieri progettati per aumentare l’aderenza al modello dietetico Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND).
Sperimentale: L'analisi predittiva ha informato la dieta MIND
I partecipanti al gruppo di dieta MIND attivo informato mediante analisi predittiva saranno pre-identificati sulla base dei risultati di un modello di apprendimento automatico che prevede chi trarrà molto probabilmente beneficio dalla dieta MIND. Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di consumare un pasto pronto al giorno tramite il servizio di consegna pasti Daily Harvest®. I pasti del trattamento seguiranno le linee guida della dieta MIND e includeranno verdure a foglia verde, noci, legumi, cereali integrali, frutti di bosco e olio extra vergine di oliva.
Altro: Dieta MENTE
Pasti giornalieri progettati per aumentare l’aderenza al modello dietetico Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione attentiva
Lasso di tempo: [Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]
Cambiamenti nell'accuratezza (%) tra i gruppi che utilizzano un'attività flanker computerizzata.
[Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]
Tempo di reazione attenzionale
Lasso di tempo: [Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]
Cambiamenti nel tempo di reazione (ms) tra i gruppi utilizzando un compito flanker computerizzato.
[Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]
Allocazione delle risorse attenzionali
Lasso di tempo: [Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]
Cambiamenti nell'ampiezza potenziale correlata all'evento P3 (microvolt) tra i gruppi utilizzando un'attività flanker computerizzata.
[Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]
Velocità di elaborazione attenzionale
Lasso di tempo: [Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]
Cambiamenti nella potenziale latenza (ms) correlata all'evento P3 tra i gruppi utilizzando un'attività flanker computerizzata.
[Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: [Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]
Variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno (mg/dL) tra i gruppi.
[Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]
Trigliceridi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: [Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]
Variazioni nella concentrazione di trigliceridi nel sangue a digiuno (mg/dL) tra i gruppi.
[Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]
HDL nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: [Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]
Cambiamenti nella concentrazione di HDL nel sangue a digiuno (mg/dL) tra i gruppi.
[Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: [Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) tra i gruppi
[Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]
Circonferenza vita
Lasso di tempo: [Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]
Variazioni della circonferenza della vita (cm) tra i gruppi.
[Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: [Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]
Cambiamenti nella densità ottica del pigmento maculare (unità logaritmiche) tra gruppi utilizzando un densitometro maculare.
[Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]
Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: [Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]
Cambiamenti nel tessuto adiposo viscerale (g) tra i gruppi utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia.
[Tempo: 12 settimane (baseline vs follow-up)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

  • Investigatore principale: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIMAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta MENTE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi