Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimerede skræddersyede interventioner i stofskifte- og livsstilsresultater (OPTIMAL)

18. september 2024 opdateret af: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign

Optimerede skræddersyede interventioner i metaboliske og livsstilsresultater: Undersøgelse af virkningerne af middelhavs-DASH-interventionen for neurodegenerativ forsinkelse (MIND) på kognitiv ydeevne, metabolisk sundhed og livsstilsresultater ved hjælp af avancerede maskinlæringsstrategier

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om øget overholdelse af en Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diætmønster forbedrer hjerne- og hjertesundheden i forhold til en sund kontroldiæt hos midaldrende voksne. Vores forskerteam vil evaluere tre forskellige grupper: den første gruppe vil blive valgt ved hjælp af en forudsigende analysemodel, der forudsiger, hvem der vil have mest gavn af MIND-diæten, den anden gruppe vil følge MIND-diæten uden at være forudvalgt, og den tredje gruppe vil spise en almindelig sund kost for at tjene som en sammenligning.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer MIND-diæten kognitiv ydeevne og hjertesundhed i forhold til en kontroldiæt? Hvordan er sundhedspåvirkningen af ​​MIND-diæten hos deltagere, der er forudidentificeret gennem forudsigende analyser sammenlignet med dem uden en sådan forhåndsudvælgelse? Hvilken af ​​de tre grupper - prædiktiv analyse udvalgt MIND diætgruppe, standard MIND diætgruppe eller sund kontrol - viser de mest signifikante forbedringer i kognitiv og kardiovaskulær sundhed i løbet af forsøget?

Deltagerne vil:

Indtag et måltid, der følger MIND-diæten eller et kontrolmåltid hver dag i 3 måneder. Besøg laboratoriet før og efter de 3 måneders måltider til test. Hold et register over den mad, de spiser under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan en sund kost hænger sammen med tankeevne og hjertesundhed. Deltagerne vil blive bedt om at indtage et mikroovnsegnet studiemåltid eller færdigpakket smoothie hver dag i 12 uger. Disse måltider vil blive leveret til deltagernes hjem ved hjælp af Daily Harvest måltidsleveringsservice. Undersøgelsens måltider og smoothies vil følge enten et kostmønster, der menes at forbedre hjerne- og hjertesundheden (MIND), eller en kontroldiæt og vil omfatte fødevarer, der almindeligvis findes i dagligvarebutikker. Deltagerne vil ikke vide, hvilken diæt de er tildelt (aktiv eller kontrol). Deltagerne vil også blive bedt om at følge enkel kostvejledning om en sund kost ud over de tilvejebragte måltider. Deltagerne vil udfylde en række online formularer eller undersøgelser. Derudover vil deltagerne komme til 4 fysiske laboratoriebesøg for at gennemføre flere computerbaserede test af hukommelse og opmærksomhed, mens de bærer en EEG-hætte. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre en øjentest, en vurdering af puls og blodtryk, en knogle- og kropsscanning kaldet DXA og en blodprøve i begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen i slutningen af ​​den 12-ugers diætperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Naiman A Khan, PhD, RD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45-64 år
  • 20/20 eller korrigeret syn
  • Ingen fødevareallergier eller intolerancer
  • Ikke gravid, ammende eller har født inden for de seneste 12 måneder
  • Du må ikke ryge, bruge tobak eller misbruge stoffer
  • Fravær af lever- eller mave-tarmsygdomme (dvs. primær galdecirrhose eller galdeblæresygdom, kronisk forstoppelse, diarré, Crohns sygdom, cøliaki, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, divertikulose, mave- eller tolvfingertarmssår), hepatitis, HIV og cancer
  • Tager ikke i øjeblikket orale hypoglykæmiske midler eller insulin
  • Ingen historie med malabsorptiv eller fedmekirurgi
  • Kognitivt intakt uden forudgående diagnose af neurologisk sygdom (dvs. mild kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom, vaskulær demens og/eller Aspergers syndrom)
  • I stand til at indtage studiemåltiderne
  • Ikke tilmeldt en anden kost-, trænings- eller medicinundersøgelse under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerens manglende samtykke
  • Over 64 eller under 45 år
  • Syn ikke 20/20 eller korrigeret
  • Fødevareallergier eller intolerancer
  • Gravid, ammende eller har født inden for de seneste 12 måneder
  • Ryge, bruge tobak eller misbruge stoffer
  • Forudgående diagnose af lever- eller mave-tarmsygdom (dvs. primær galdecirrhose eller galdeblæresygdom, kronisk forstoppelse, diarré, Crohns sygdom, cøliaki, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, divertikulose, mave- eller duodenalsår), eller kræft, HIV
  • Tager i øjeblikket orale hypoglykæmiske midler eller insulin
  • Anamnese med malabsorptiv eller fedmekirurgi
  • Kognitivt svækket og/eller tidligere diagnosticering af neurologisk sygdom (dvs. let kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom, vaskulær demens og/eller Aspergers syndrom)
  • Ude af stand til at indtage studiemåltiderne
  • Samtidig tilmelding til en anden kost-, trænings- eller medicinundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol kost
Deltagere i kontroldiætgruppen vil blive bedt om at indtage ét klar-til-spisemåltid om dagen fra Daily Harvest® måltidsleveringsservice. Kontrolgruppen vil modtage daglige måltider, der er isokaloriske med de aktive/eksperimentelle måltider, men vil følge en generel diæt baseret på den gennemsnitlige amerikanske kost og kostvejledninger for amerikanere (dvs. grøntsager, frugter, nødder, fuldkorn og umættede fedtstoffer).
Andet: Kontrol kost
Daglige måltider designet til at øge indtaget af frugt, grøntsager og fuldkorn i overensstemmelse med en sund amerikansk kost.
Eksperimentel: Standard MIND diæt
Deltagere i den aktive MIND-diætgruppe vil blive bedt om at indtage ét klar-til-spisemåltid om dagen fra Daily Harvest® måltidsleveringsservice. Dette vil være en standardbehandlingsarm uden forudgående udvælgelse gennem prædiktiv analyse. Behandlingsmåltider vil følge MINDs diætretningslinjer og omfatte grønne grønne grøntsager, nødder, bælgfrugter, fuldkorn, bær og ekstra jomfru olivenolie.
Andet: SIND Diæt
Daglige måltider designet til at øge overholdelse af Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) kostmønster.
Eksperimentel: Predictive Analytics informeret MIND Diet
Deltagere i den aktive MIND-diætgruppe informeret af prædiktiv analyse vil blive præ-identificeret baseret på resultaterne af en maskinlæringsmodel, der forudsiger, hvem der højst sandsynligt vil have gavn af MIND-diæten. Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at indtage et færdigt måltid om dagen fra Daily Harvest® måltidsleveringsservice. Behandlingsmåltider vil følge MINDs diætretningslinjer og omfatte grønne grønne grøntsager, nødder, bælgfrugter, fuldkorn, bær og ekstra jomfru olivenolie.
Andet: SIND Diæt
Daglige måltider designet til at øge overholdelse af Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) kostmønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksom nøjagtighed
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]
Ændringer i nøjagtighed (%) mellem grupper ved hjælp af en computerstyret flankeropgave.
[Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]
Opmærksom reaktionstid
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]
Ændringer i reaktionstid (ms) mellem grupper ved hjælp af en computerstyret flankeropgave.
[Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]
Opmærksom ressourceallokering
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]
Ændringer i P3-hændelsesrelateret potentiel amplitude (mikrovolt) mellem grupper ved hjælp af en computerstyret flankeropgave.
[Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]
Opmærksom behandlingshastighed
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]
Ændringer i P3-hændelsesrelateret potentiel latenstid (ms) mellem grupper ved hjælp af en computerstyret flankeropgave.
[Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]
Fastende blodsukker
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]
Ændringer i fastende blodsukkerkoncentration (mg/dL) mellem grupper.
[Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]
Fastende blodtriglycerider
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]
Ændringer i fastende blodtriglyceridkoncentration (mg/dL) mellem grupper.
[Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]
Fastende blod HDL
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]
Ændringer i fastende blod HDL-koncentration (mg/dL) mellem grupper.
[Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]
Blodtryk
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) mellem grupper
[Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]
Taljeomkreds
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]
Ændringer i taljeomkreds (cm) mellem grupperne.
[Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makulapigment optisk tæthed
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]
Ændringer i makulært pigmentoptisk tæthed (log-enheder) mellem grupper ved hjælp af et makulært densitometer.
[Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]
Ændringer i visceralt fedtvæv (g) mellem grupper ved hjælp af dobbelt røntgenabsorption.
[Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIMAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SIND Diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner