Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierte maßgeschneiderte Interventionen bei Stoffwechsel- und Lebensstilergebnissen (OPTIMAL)

18. September 2024 aktualisiert von: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign

Optimierte maßgeschneiderte Interventionen bei Stoffwechsel- und Lebensstilergebnissen: Untersuchung der Auswirkungen der Mediterranean-DASH-Intervention für neurodegenerative Verzögerungen (MIND) auf die kognitive Leistung, die Stoffwechselgesundheit und Lebensstilergebnisse mithilfe fortschrittlicher Strategien für maschinelles Lernen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die zunehmende Einhaltung eines MIND-Diätmusters (Mediterran-DASH-Intervention bei neurodegenerativer Verzögerung) die Gesundheit von Gehirn und Herz im Vergleich zu einer gesunden Kontrolldiät bei Erwachsenen mittleren Alters verbessert. Unser Forschungsteam wird drei verschiedene Gruppen bewerten: Die erste Gruppe wird mithilfe eines prädiktiven Analysemodells ausgewählt, das vorhersagt, wer am meisten von der MIND-Diät profitieren wird, die zweite Gruppe wird die MIND-Diät befolgen, ohne vorher ausgewählt zu werden, und die dritte Gruppe wird dies tun Nehmen Sie als Vergleich eine gesunde Standardernährung zu sich.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert die MIND-Diät die kognitive Leistungsfähigkeit und die Herzgesundheit im Vergleich zu einer Kontrolldiät? Wie sind die gesundheitlichen Auswirkungen der MIND-Diät bei Teilnehmern, die durch prädiktive Analysen vorab identifiziert wurden, im Vergleich zu denen ohne eine solche Vorauswahl? Welche der drei Gruppen – Predictive Analytics-ausgewählte MIND-Diätgruppe, Standard-MIND-Diätgruppe oder gesunde Kontrollgruppe – zeigten im Verlauf der Studie die signifikantesten Verbesserungen der kognitiven und kardiovaskulären Gesundheit?

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie 3 Monate lang täglich eine Mahlzeit zu sich, die der MIND-Diät folgt, oder eine Kontrollmahlzeit. Besuchen Sie das Labor vor und nach den dreimonatigen Mahlzeiten für Tests. Führen Sie Aufzeichnungen über die Lebensmittel, die sie während der Studie zu sich nehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie eine gesunde Ernährung mit der Denkfähigkeit und der Herzgesundheit zusammenhängt. Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang täglich eine mikrowellengeeignete Studienmahlzeit oder einen abgepackten Smoothie zu sich zu nehmen. Diese Mahlzeiten werden über den Daily Harvest-Essenslieferdienst an die Häuser der Teilnehmer geliefert. Die Mahlzeiten und Smoothies der Studie folgen entweder einem Ernährungsmuster, das die Gesundheit von Gehirn und Herz (MIND) verbessern soll, oder einer Kontrolldiät und umfassen Lebensmittel, die üblicherweise in Lebensmittelgeschäften zu finden sind. Die Teilnehmer wissen nicht, welcher Diät sie zugeordnet sind (Aktiv- oder Kontrolldiät). Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zusätzlich zu den bereitgestellten Mahlzeiten einfache Ernährungshinweise für eine gesunde Ernährung zu befolgen. Die Teilnehmer füllen eine Reihe von Online-Formularen oder Umfragen aus. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer an vier persönlichen Laborbesuchen teil, um mehrere computergestützte Gedächtnis- und Aufmerksamkeitstests durchzuführen, während sie eine EEG-Haube tragen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu Beginn der Studie und am Ende der 12-wöchigen Diätperiode einen Sehtest, eine Herzfrequenz- und Blutdruckmessung, einen Knochen- und Körperscan namens DXA sowie eine Blutabnahme durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Naiman A Khan, PhD, RD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45-64 Jahre alt
  • 20/20 oder korrigiertes Sehvermögen
  • Keine Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Nicht schwanger, stillend oder in den letzten 12 Monaten entbunden
  • Rauchen Sie nicht, konsumieren Sie keinen Tabak und missbrauchen Sie keine Drogen
  • Keine Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen (d. h. primäre biliäre Zirrhose oder Gallenblasenerkrankung, chronische Verstopfung, Durchfall, Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre), Hepatitis, HIV und Krebs
  • Ich nehme derzeit keine oralen Antidiabetika oder Insulin ein
  • Keine malabsorptive oder bariatrische Operation in der Vorgeschichte
  • Kognitiv intakt ohne vorherige Diagnose einer neurologischen Erkrankung (d. h. leichte kognitive Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz und/oder Asperger-Syndrom)
  • Kann die Studienmahlzeiten zu sich nehmen
  • Während der Studie nicht an einer anderen Ernährungs-, Bewegungs- oder Medikamentenstudie teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinwilligung des Teilnehmers
  • Über 64 oder unter 45 Jahre alt
  • Sehvermögen nicht 20/20 oder korrigiert
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Schwanger, stillend oder in den letzten 12 Monaten entbunden
  • Rauchen, Tabak konsumieren oder Drogen missbrauchen
  • Vorherige Diagnose einer Leber- oder Magen-Darm-Erkrankung (z. B. primäre biliäre Zirrhose oder Gallenblasenerkrankung, chronische Verstopfung, Durchfall, Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre), Hepatitis, HIV oder Krebs
  • Ich nehme derzeit orale Antidiabetika oder Insulin
  • Malabsorptive oder bariatrische Chirurgie in der Vorgeschichte
  • Kognitiv beeinträchtigt und/oder frühere Diagnose einer neurologischen Erkrankung (d. h. leichte kognitive Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz und/oder Asperger-Syndrom)
  • Die Studienmahlzeiten können nicht eingenommen werden
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere Ernährungs-, Bewegungs- oder Medikamentenstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolldiät
Teilnehmer der Kontrolldiätgruppe werden gebeten, täglich eine verzehrfertige Mahlzeit vom Mahlzeitenlieferdienst Daily Harvest® zu sich zu nehmen. Die Kontrollgruppe erhält täglich Mahlzeiten, die isokalorisch mit den aktiven/experimentellen Mahlzeiten sind, folgt jedoch einer allgemeinen Diät, die auf der durchschnittlichen amerikanischen Ernährung und den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner basiert (d. h. Gemüse, Obst, Nüsse, Vollkornprodukte und ungesättigte Fette).
Sonstiges: Kontrolldiät
Tägliche Mahlzeiten, die den Obst-, Gemüse- und Vollkornkonsum im Einklang mit einer gesunden amerikanischen Ernährung steigern sollen.
Experimental: Standard-MIND-Diät
Teilnehmer der aktiven MIND-Diätgruppe werden gebeten, täglich eine verzehrfertige Mahlzeit vom Daily Harvest®-Mahlzeitenlieferdienst zu sich zu nehmen. Dabei handelt es sich um einen Standardbehandlungszweig ohne vorherige Auswahl durch prädiktive Analysen. Die Behandlungsmahlzeiten folgen den MIND-Diätrichtlinien und umfassen grünes Blattgemüse, Nüsse, Hülsenfrüchte, Vollkornprodukte, Beeren und natives Olivenöl extra.
Sonstiges: MIND-Diät
Tägliche Mahlzeiten sollen die Einhaltung des Ernährungsmusters Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) verbessern.
Experimental: Predictive Analytics informierte MIND Diet
Teilnehmer der aktiven MIND-Diätgruppe, die durch prädiktive Analysen informiert werden, werden anhand der Ergebnisse eines maschinellen Lernmodells vorab identifiziert, das vorhersagt, wer am wahrscheinlichsten von der MIND-Diät profitieren wird. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, täglich eine verzehrfertige Mahlzeit vom Mahlzeitenlieferdienst Daily Harvest® zu sich zu nehmen. Die Behandlungsmahlzeiten folgen den MIND-Diätrichtlinien und umfassen grünes Blattgemüse, Nüsse, Hülsenfrüchte, Vollkornprodukte, Beeren und natives Olivenöl extra.
Sonstiges: MIND-Diät
Tägliche Mahlzeiten sollen die Einhaltung des Ernährungsmusters Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsgenauigkeit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]
Änderungen der Genauigkeit (%) zwischen Gruppen unter Verwendung einer computergestützten Flanker-Aufgabe.
[Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]
Aufmerksamkeitsreaktionszeit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]
Änderungen der Reaktionszeit (ms) zwischen Gruppen mithilfe einer computergestützten Flanker-Aufgabe.
[Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]
Aufmerksamkeitsorientierte Ressourcenzuteilung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]
Änderungen der P3-ereignisbezogenen Potenzialamplitude (Mikrovolt) zwischen Gruppen mithilfe einer computergestützten Flanker-Aufgabe.
[Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]
Aufmerksamkeitsverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]
Änderungen der P3-ereignisbedingten potenziellen Latenz (ms) zwischen Gruppen mithilfe einer computergestützten Flanker-Aufgabe.
[Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]
Veränderungen der Nüchternblutzuckerkonzentration (mg/dl) zwischen den Gruppen.
[Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]
Triglyceride im Nüchternblut
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]
Veränderungen der Nüchternblut-Triglyceridkonzentration (mg/dl) zwischen den Gruppen.
[Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]
Nüchternblut HDL
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]
Veränderungen der HDL-Konzentration im Nüchternblut (mg/dl) zwischen den Gruppen.
[Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]
Blutdruck
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) zwischen den Gruppen
[Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]
Taillenumfang
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]
Veränderungen des Taillenumfangs (cm) zwischen den Gruppen.
[Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Dichte des Makulapigments
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]
Änderungen der optischen Dichte des Makulapigments (Log-Einheiten) zwischen Gruppen unter Verwendung eines Makula-Densitometers.
[Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]
Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]
Veränderungen im viszeralen Fettgewebe (g) zwischen Gruppen mittels Dualer Röntgenabsorptiometrie.
[Zeitrahmen: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Ermittler

  • Hauptermittler: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIMAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MIND-Diät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren