Geoptimaliseerde, op maat gemaakte interventies voor stofwisselings- en leefstijlresultaten (OPTIMAL)
18 september 2024 bijgewerkt door: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Geoptimaliseerde interventies op maat voor metabolische en levensstijlresultaten: onderzoek naar de effecten van de Mediterrane DASH-interventie voor neurodegeneratieve vertraging (MIND) op cognitieve prestaties, metabolische gezondheid en levensstijlresultaten met behulp van geavanceerde machinale leerstrategieën
Het doel van deze klinische proef is om te leren of het verhogen van de naleving van een Mediterraan-DASH-interventie voor neurodegeneratieve vertraging (MIND)-dieetpatroon de gezondheid van de hersenen en het hart verbetert in vergelijking met een gezond controledieet bij volwassenen van middelbare leeftijd. Ons onderzoeksteam zal drie verschillende groepen evalueren: de eerste groep zal worden gekozen met behulp van een voorspellend analysemodel dat voorspelt wie het meeste baat zal hebben bij het MIND-dieet, de tweede groep zal het MIND-dieet volgen zonder vooraf geselecteerd te zijn, en de derde groep zal eet een standaard gezond dieet om als vergelijking te dienen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert het MIND-dieet de cognitieve prestaties en de gezondheid van het hart in vergelijking met een controledieet? Hoe verhoudt de gezondheidsimpact van het MIND-dieet bij deelnemers die vooraf zijn geïdentificeerd via voorspellende analyses zich tot degenen zonder een dergelijke voorselectie? Welke van de drie groepen – door voorspellende analyses geselecteerde MIND-dieetgroep, standaard MIND-dieetgroep of gezonde controlegroep – laat de meest significante verbeteringen zien in de cognitieve en cardiovasculaire gezondheid in de loop van het onderzoek?
Deelnemers zullen:
Consumeer gedurende 3 maanden elke dag één maaltijd die volgt op het MIND-dieet of een controlemaaltijd. Bezoek het laboratorium voor en na de 3 maanden durende maaltijd voor tests. Houd een overzicht bij van het voedsel dat ze tijdens het onderzoek eten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe een gezond dieet verband houdt met het denkvermogen en de gezondheid van het hart.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken elke dag een magnetronstudiemaaltijd of een voorverpakte smoothie te consumeren.
Deze maaltijden worden bij de deelnemers thuis bezorgd met behulp van de maaltijdbezorgservice van Daily Harvest.
De studiemaaltijden en smoothies zullen ofwel een voedingspatroon volgen waarvan wordt gedacht dat het de gezondheid van de hersenen en het hart (MIND) verbetert, ofwel een controledieet, en zullen voedingsmiddelen bevatten die vaak in supermarkten te vinden zijn.
Deelnemers weten niet aan welk dieet ze zijn toegewezen (actief of controle).
Deelnemers wordt ook gevraagd om naast de verstrekte maaltijden eenvoudige voedingsrichtlijnen over een gezond dieet te volgen.
Deelnemers vullen een reeks onlineformulieren of enquêtes in.
Daarnaast zullen de deelnemers naar 4 persoonlijke laboratoriumbezoeken komen om verschillende computergebaseerde tests van geheugen en aandacht uit te voeren terwijl ze een EEG-kapje dragen.
Deelnemers zullen ook worden gevraagd om een oogtest, een hartslag- en bloeddrukbeoordeling, een bot- en lichaamsscan genaamd DXA, en een bloedafname uit te voeren aan het begin van het onderzoek en opnieuw aan het einde van de dieetperiode van 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Naiman Khan, PhD
- Telefoonnummer: 2173001667
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Werving
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Contact:
- Naiman A Khan, PhD, RD
- Telefoonnummer: 2173002197
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
-
Contact:
- Naiman A Khan, PhD, RD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45-64 jaar
- 20/20 of gecorrigeerd zicht
- Geen voedselallergieën of -intoleranties
- Niet zwanger, borstvoeding gevend of in de afgelopen 12 maanden bevallen
- Rook niet, gebruik geen tabak en misbruik geen drugs
- Afwezigheid van lever- of maagdarmziekten (d.w.z. primaire galcirrose of galblaasziekte, chronische obstipatie, diarree, de ziekte van Crohn, coeliakie, colitis ulcerosa, prikkelbaredarmsyndroom, diverticulose, maag- of darmzweren), hepatitis, HIV en kanker
- Gebruik momenteel geen orale hypoglycemische middelen of insuline
- Geen geschiedenis van malabsorptieve of bariatrische chirurgie
- Cognitief intact zonder voorafgaande diagnose van een neurologische aandoening (d.w.z. milde cognitieve stoornissen, de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie en/of het syndroom van Asperger)
- In staat om de studiemaaltijden te consumeren
- Niet ingeschreven voor een ander voedings-, bewegings- of medicatieonderzoek tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-toestemming van deelnemer
- Boven de 64 jaar of jonger dan 45 jaar
- Visie niet 20/20 of gecorrigeerd
- Voedselallergieën of -intoleranties
- Zwanger, borstvoeding gevend of in de afgelopen 12 maanden bevallen
- Rook, gebruik tabak of misbruik drugs
- Voorafgaande diagnose van een lever- of maag-darmziekte (d.w.z. primaire galcirrose of galblaasziekte, chronische constipatie, diarree, de ziekte van Crohn, coeliakie, colitis ulcerosa, prikkelbaredarmsyndroom, diverticulose, maag- of darmzweren), hepatitis, HIV of kanker
- Gebruikt momenteel orale hypoglykemische middelen of insuline
- Geschiedenis van malabsorptieve of bariatrische chirurgie
- Cognitieve stoornissen en/of eerdere diagnose van een neurologische aandoening (d.w.z. milde cognitieve stoornissen, de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie en/of het syndroom van Asperger)
- Kan de studiemaaltijden niet consumeren
- Gelijktijdige deelname aan een ander dieet-, bewegings- of medicatieonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controledieet
Deelnemers aan de controledieetgroep wordt gevraagd om één kant-en-klare maaltijd per dag te consumeren via de maaltijdbezorgservice van Daily Harvest®.
De controlegroep krijgt dagelijkse maaltijden die isocalorisch zijn met de actieve/experimentele maaltijden, maar zal een algemeen dieet volgen dat gebaseerd is op het gemiddelde Amerikaanse dieet en de voedingsrichtlijnen voor Amerikanen (dat wil zeggen groenten, fruit, noten, volle granen en onverzadigde vetten).
|
Dagelijkse maaltijden die zijn ontworpen om de inname van fruit, groenten en volkoren granen te verhogen, in overeenstemming met een gezond Amerikaans dieet.
|
|
Experimenteel: Standaard MIND-dieet
Deelnemers aan de actieve MIND-dieetgroep wordt gevraagd om één kant-en-klare maaltijd per dag te consumeren van de maaltijdbezorgservice van Daily Harvest®.
Dit zal een standaardbehandelingsarm zijn zonder voorafgaande selectie door middel van voorspellende analyses.
De behandelmaaltijden volgen de MIND-dieetrichtlijnen en omvatten groene bladgroenten, noten, peulvruchten, volle granen, bessen en extra vergine olijfolie.
|
Dagelijkse maaltijden ontworpen om de naleving van het voedingspatroon van de Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) te vergroten.
|
|
Experimenteel: Voorspellende analyses geïnformeerd over MIND Diet
Deelnemers aan de actieve MIND-dieetgroep, geïnformeerd door voorspellende analyses, zullen vooraf worden geïdentificeerd op basis van de resultaten van een machine learning-model dat voorspelt wie hoogstwaarschijnlijk baat zal hebben bij het MIND-dieet.
Aan de deelnemers in deze groep wordt gevraagd om één kant-en-klare maaltijd per dag te consumeren via de maaltijdbezorgservice van Daily Harvest®.
De behandelmaaltijden volgen de MIND-dieetrichtlijnen en omvatten groene bladgroenten, noten, peulvruchten, volle granen, bessen en extra vergine olijfolie.
|
Dagelijkse maaltijden ontworpen om de naleving van het voedingspatroon van de Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
Veranderingen in nauwkeurigheid (%) tussen groepen met behulp van een geautomatiseerde flankertaak.
|
[Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
|
Aandachtsreactietijd
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
Veranderingen in reactietijd (ms) tussen groepen met behulp van een geautomatiseerde flankertaak.
|
[Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
|
Aandachtige toewijzing van middelen
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
Veranderingen in P3-gebeurtenisgerelateerde potentiële amplitude (microvolt) tussen groepen met behulp van een geautomatiseerde flankertaak.
|
[Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
|
Aandachtige verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
Veranderingen in P3-gebeurtenisgerelateerde potentiële latentie (ms) tussen groepen met behulp van een geautomatiseerde flankertaak.
|
[Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
Veranderingen in de nuchtere bloedglucoseconcentratie (mg/dl) tussen groepen.
|
[Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
|
Nuchtere bloedtriglyceriden
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
Veranderingen in de nuchtere triglyceridenconcentratie in het bloed (mg/dl) tussen groepen.
|
[Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
|
Nuchter bloed HDL
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
Veranderingen in de HDL-concentratie in nuchter bloed (mg/dl) tussen groepen.
|
[Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
Veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) tussen groepen
|
[Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
Veranderingen in tailleomtrek (cm) tussen groepen.
|
[Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optische dichtheid van maculair pigment
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
Veranderingen in de optische dichtheid van het maculaire pigment (log-eenheden) tussen groepen met behulp van een maculaire densitometer.
|
[Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
|
Visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
Veranderingen in visceraal vetweefsel (g) tussen groepen met behulp van Dual X-ray Absorptiometry.
|
[Tijdsbestek: 12 weken (basislijn versus follow-up)]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTIMAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .