대사 및 생활 방식 결과에 대한 최적화된 맞춤형 중재(최적)
2024년 9월 18일 업데이트: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
대사 및 생활 방식 결과에 대한 최적화된 맞춤형 개입: 고급 기계 학습 전략을 사용하여 인지 성능, 대사 건강 및 생활 방식 결과에 대한 신경퇴행성 지연(MIND)에 대한 지중해-DASH 개입의 효과 조사
이 임상 시험의 목표는 신경퇴행성 지연을 위한 지중해-DASH 개입(MIND) 식이 패턴을 준수하는 것이 중년 성인의 건강한 조절 식이요법에 비해 뇌와 심장 건강을 향상시키는지 알아보는 것입니다. 우리 연구팀은 세 가지 다른 그룹을 평가할 것입니다. 첫 번째 그룹은 MIND 다이어트로 누가 가장 큰 혜택을 받을지 예측하는 예측 분석 모델을 사용하여 선택되고, 두 번째 그룹은 미리 선택되지 않고 MIND 다이어트를 따를 것이며, 세 번째 그룹은 비교를 위해 표준적인 건강한 식단을 섭취하세요.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
MIND 다이어트는 대조 다이어트에 비해 인지 능력과 심장 건강을 향상합니까? 예측 분석을 통해 사전 식별된 참가자의 MIND 다이어트가 건강에 미치는 영향은 그러한 사전 선택이 없는 참가자와 어떻게 비교됩니까? 세 가지 그룹(예측 분석으로 선택된 MIND 다이어트 그룹, 표준 MIND 다이어트 그룹 또는 건강 관리 그룹) 중 임상시험 과정에서 인지 및 심혈관 건강이 가장 크게 개선된 것으로 나타난 그룹은 무엇입니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
3개월 동안 매일 MIND 식단을 따르는 식사 또는 대조 식사를 섭취하십시오. 3개월간의 식사 전후에 검사실을 방문하여 검사를 받으세요. 연구 중에 먹는 음식을 기록해 두십시오.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 건강한 식습관이 사고력 및 심장 건강과 어떤 관련이 있는지를 이해하는 것입니다.
참가자는 12주 동안 매일 전자레인지에서 사용할 수 있는 연구용 식사 또는 미리 포장된 스무디를 섭취해야 합니다.
이 식사는 Daily Harvest 식사 배달 서비스를 통해 참가자 가정에 배달됩니다.
연구용 식사와 스무디는 뇌와 심장 건강(MIND)을 개선한다고 생각되는 식이 패턴이나 조절식을 따르며 식료품점에서 흔히 볼 수 있는 식품을 포함합니다.
참가자는 자신에게 할당된 다이어트(활성 또는 대조)를 알 수 없습니다.
참가자들은 또한 제공되는 식사 외에도 건강한 식단에 대한 간단한 식사 지침을 따라야 합니다.
참가자는 일련의 온라인 양식이나 설문조사를 작성하게 됩니다.
또한 참가자는 EEG 캡을 착용한 상태에서 여러 가지 컴퓨터 기반 기억력 및 주의력 테스트를 완료하기 위해 4번의 직접 실험실 방문을 하게 됩니다.
참가자들은 또한 눈 검사, 심박수 및 혈압 평가, DXA라고 불리는 뼈 및 신체 스캔, 혈액 채취를 연구 시작 시와 12주간의 다이어트 기간이 끝날 때 다시 완료해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Naiman Khan, PhD
- 전화번호: 2173001667
- 이메일: nakhan2@illinois.edu
연구 장소
-
-
Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 모병
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
연락하다:
- Naiman A Khan, PhD, RD
- 전화번호: 2173002197
- 이메일: nakhan2@illinois.edu
-
연락하다:
- Naiman A Khan, PhD, RD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 45~64세
- 20/20 또는 교정 시력
- 음식 알레르기나 과민증이 없음
- 임신, 수유 중이 아니거나 지난 12개월 이내에 출산한 적이 없는 경우
- 담배를 피우거나, 담배를 사용하거나, 약물을 남용하지 마십시오.
- 간 또는 위장 질환(예: 원발성 담즙성 간경변 또는 담낭 질환, 만성 변비, 설사, 크론병, 복강 질환, 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군, 게실증, 위 또는 십이지장 궤양), 간염, HIV 및 암이 없음
- 현재 경구 혈당 강하제나 인슐린을 복용하고 있지 않습니다.
- 흡수 장애 또는 비만 수술의 병력이 없습니다.
- 신경계 질환(예: 경도 인지 장애, 알츠하이머병, 혈관성 치매 및/또는 아스퍼거 증후군)에 대한 사전 진단 없이 인지 기능이 온전함
- 학습 식사를 섭취할 수 있음
- 연구 기간 동안 다른 식이요법, 운동 또는 약물 연구에 등록하지 않았습니다.
제외 기준:
- 참가자의 비동의
- 64세 이상 45세 이하
- 시력이 20/20이 아니거나 교정되지 않음
- 음식 알레르기 또는 과민증
- 임신, 수유 중이거나 지난 12개월 이내에 출산한 적이 있는 경우
- 흡연, 담배 사용 또는 약물 남용
- 간 또는 위장 질환(즉, 원발성 담즙성 간경변 또는 담낭 질환, 만성 변비, 설사, 크론병, 복강 질환, 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군, 게실증, 위 또는 십이지장 궤양), 간염, HIV 또는 암의 사전 진단
- 현재 경구용 혈당강하제나 인슐린을 복용하고 있는 경우
- 흡수 장애 또는 비만 수술의 병력
- 인지 장애가 있거나 신경계 질환(즉, 경도 인지 장애, 알츠하이머병, 혈관성 치매 및/또는 아스퍼거 증후군) 진단을 받은 적이 있는 경우
- 연구용 식사를 섭취할 수 없음
- 다른 식이요법, 운동 또는 약물 연구에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다이어트 조절
대조 다이어트 그룹의 참가자는 Daily Harvest® 식사 배달 서비스를 통해 하루에 한 끼의 즉석 식사를 섭취해야 합니다.
대조군은 활성/실험 식사와 같은 칼로리의 매일 식사를 받지만 평균 미국 식단 및 미국인을 위한 식단 지침(예: 야채, 과일, 견과류, 전곡 및 불포화 지방)을 기반으로 한 일반 식단을 따릅니다.
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건강한 미국식 식단에 맞춰 과일, 야채, 통곡물 섭취량을 늘리도록 고안된 일일 식사입니다.
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실험적: 표준 MIND 다이어트
활동적인 MIND 다이어트 그룹의 참가자는 Daily Harvest® 식사 배달 서비스를 통해 하루에 한 끼의 즉석 식사를 섭취해야 합니다.
이는 예측 분석을 통해 사전 선택 없이 표준 치료군이 됩니다.
트리트먼트 식사는 MIND 다이어트 지침을 따르며 잎이 많은 녹색 채소, 견과류, 콩과 식물, 통곡물, 베리류 및 엑스트라 버진 올리브 오일이 포함됩니다.
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신경퇴행성 지연을 위한 지중해-DASH 중재(MIND) 식이 패턴을 준수하도록 고안된 일일 식사입니다.
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실험적: 예측 분석에 기반한 MIND Diet
예측 분석을 통해 정보를 받은 활동적인 MIND 다이어트 그룹의 참가자는 누가 MIND 다이어트의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은지 예측하는 기계 학습 모델의 결과를 기반으로 사전 식별됩니다.
이 그룹의 참가자는 Daily Harvest® 식사 배달 서비스를 통해 하루에 한 끼의 즉석 식사를 섭취해야 합니다.
트리트먼트 식사는 MIND 다이어트 지침을 따르며 잎이 많은 녹색 채소, 견과류, 콩과 식물, 통곡물, 베리류 및 엑스트라 버진 올리브 오일이 포함됩니다.
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신경퇴행성 지연을 위한 지중해-DASH 중재(MIND) 식이 패턴을 준수하도록 고안된 일일 식사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주의의 정확성
기간: [기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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컴퓨터화된 측면 공격 작업을 사용하는 그룹 간의 정확도(%) 변화.
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[기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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주의 깊은 반응 시간
기간: [기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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컴퓨터화된 측면 공격 작업을 사용하는 그룹 간의 반응 시간(ms) 변화.
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[기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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주의 깊은 자원 할당
기간: [기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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컴퓨터화된 플랭커 작업을 사용하는 그룹 간의 P3 이벤트 관련 잠재적 진폭(마이크로볼트)의 변화.
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[기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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세심한 처리 속도
기간: [기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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컴퓨터화된 플랭커 작업을 사용하는 그룹 간의 P3 이벤트 관련 잠재적 대기 시간(ms)의 변화.
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[기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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공복 혈당
기간: [기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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그룹 간 공복 혈당 농도(mg/dL)의 변화.
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[기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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공복혈중 트리글리세리드
기간: [기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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그룹 간 공복혈중 중성지방 농도(mg/dL)의 변화.
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[기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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공복혈액 HDL
기간: [기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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그룹 간 공복혈 HDL 농도(mg/dL)의 변화.
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[기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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혈압
기간: [기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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그룹 간 수축기 및 확장기 혈압(mmHg) 변화
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[기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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허리 둘레
기간: [기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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그룹 간 허리둘레(cm) 변화.
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[기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황반 색소 광학 밀도
기간: [기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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황반 농도계를 사용한 그룹 간 황반 색소 광학 밀도(로그 단위)의 변화.
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[기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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내장 지방 조직
기간: [기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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Dual X-ray Absorptiometry를 사용한 그룹 간 내장 지방 조직(g)의 변화.
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[기간: 12주(기준 대 후속 조치)]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .