Оптимизированные индивидуальные вмешательства в отношении метаболических показателей и показателей образа жизни (ОПТИМАЛЬНО)
18 сентября 2024 г. обновлено: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Оптимизированные индивидуальные вмешательства в отношении метаболических показателей и показателей образа жизни: изучение влияния вмешательства Средиземноморья-DASH по поводу нейродегенеративной задержки (MIND) на когнитивные функции, метаболическое здоровье и результаты образа жизни с использованием передовых стратегий машинного обучения
Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли соблюдение диеты средиземноморского типа DASH Intervention for Neurodegenerative Dele (MIND) здоровье мозга и сердца по сравнению со здоровой контрольной диетой у взрослых среднего возраста. Наша исследовательская группа оценит три разные группы: первая группа будет выбрана с использованием модели прогнозного анализа, которая предсказывает, кто получит наибольшую пользу от диеты MIND, вторая группа будет следовать диете MIND без предварительного отбора, а третья группа придерживайтесь стандартной здоровой диеты для сравнения.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Улучшает ли диета MIND когнитивные функции и здоровье сердца по сравнению с контрольной диетой? Как влияние диеты MIND на здоровье участников, предварительно определенных с помощью прогнозной аналитики, сравнивается с теми, у кого такой предварительный отбор не проводился? Какая из трех групп — выбранная с помощью прогнозной аналитики группа диеты MIND, группа стандартной диеты MIND или здоровый контроль — демонстрирует наиболее значительные улучшения когнитивного и сердечно-сосудистого здоровья в ходе исследования?
Участники:
Принимайте один прием пищи в соответствии с диетой MIND или контрольный прием пищи каждый день в течение 3 месяцев. Посетите лабораторию до и после 3-месячного приема пищи для проведения анализов. Ведите учет еды, которую они едят во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — понять, как здоровое питание связано с умственными способностями и здоровьем сердца.
Участникам будет предложено потреблять учебную еду, которую можно использовать в микроволновой печи, или расфасованный смузи каждый день в течение 12 недель.
Эти блюда будут доставлены на дом участникам с помощью службы доставки еды Daily Harvest.
Исследуемые блюда и смузи будут следовать либо диетическому образцу, который, как считается, улучшает здоровье мозга и сердца (MIND), либо контрольной диете и будут включать продукты, которые обычно можно найти в продуктовых магазинах.
Участники не будут знать, какая диета им назначена (активная или контрольная).
Участникам также будет предложено следовать простым диетическим рекомендациям по здоровому питанию в дополнение к предоставленному питанию.
Участники заполнят серию онлайн-форм или опросов.
Кроме того, участники придут на 4 личных визита в лабораторию, чтобы пройти несколько компьютерных тестов памяти и внимания, надев шапку ЭЭГ.
Участникам также будет предложено пройти проверку зрения, оценить частоту сердечных сокращений и артериальное давление, сканирование костей и тела под названием DXA, а также взять анализ крови в начале исследования и снова в конце 12-недельного периода диеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Naiman Khan, PhD
- Номер телефона: 2173001667
- Электронная почта: nakhan2@illinois.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Рекрутинг
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Контакт:
- Naiman A Khan, PhD, RD
- Номер телефона: 2173002197
- Электронная почта: nakhan2@illinois.edu
-
Контакт:
- Naiman A Khan, PhD, RD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 45-64 года
- 20/20 или исправленное зрение
- Отсутствие пищевой аллергии и непереносимости
- Не беременны, не кормите грудью и не рожали в течение последних 12 месяцев.
- Не курите, не употребляйте табак и не злоупотребляйте наркотиками.
- Отсутствие заболеваний печени или желудочно-кишечного тракта (например, первичного билиарного цирроза или заболевания желчного пузыря, хронических запоров, диареи, болезни Крона, целиакии, язвенного колита, синдрома раздраженного кишечника, дивертикулеза, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки), гепатита, ВИЧ и рака.
- В настоящее время не принимает пероральные гипогликемические средства или инсулин.
- Отсутствие в анамнезе мальабсорбтивной или бариатрической хирургии.
- Когнитивная способность сохранена, без предшествующего диагноза неврологического заболевания (например, легких когнитивных нарушений, болезни Альцгеймера, сосудистой деменции и/или синдрома Аспергера)
- Возможность употреблять учебную еду
- Не участвовал в другом исследовании диеты, физических упражнений или лекарств во время исследования.
Критерии исключения:
- Несогласие участника
- Старше 64 или младше 45 лет
- Зрение не 20/20 или исправлено
- Пищевая аллергия или непереносимость
- Беременность, кормление грудью или роды в течение последних 12 месяцев.
- Курить, употреблять табак или злоупотреблять наркотиками
- Предварительный диагноз заболевания печени или желудочно-кишечного тракта (например, первичного билиарного цирроза или заболевания желчного пузыря, хронического запора, диареи, болезни Крона, целиакии, язвенного колита, синдрома раздраженного кишечника, дивертикулеза, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки), гепатита, ВИЧ или рака.
- В настоящее время принимает пероральные гипогликемические средства или инсулин.
- История мальабсорбтивной или бариатрической хирургии
- Когнитивные нарушения и/или предшествующий диагноз неврологического заболевания (например, легкие когнитивные нарушения, болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция и/или синдром Аспергера)
- Невозможно употреблять исследуемую еду
- Одновременное участие в другом исследовании диеты, физических упражнений или лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная диета
Участникам контрольной группы диеты будет предложено употреблять один готовый обед в день из службы доставки еды Daily Harvest®.
Контрольная группа будет получать ежедневную пищу, изокалорийную активной/экспериментальной пище, но будет следовать общей диете, основанной на средней американской диете и диетических рекомендациях для американцев (т. е. овощи, фрукты, орехи, цельнозерновые продукты и ненасыщенные жиры).
|
Ежедневное питание предназначено для увеличения потребления фруктов, овощей и цельнозерновых продуктов в соответствии со здоровой американской диетой.
|
|
Экспериментальный: Стандартная диета MIND
Участникам группы активной диеты MIND будет предложено потреблять один готовый обед в день из службы доставки еды Daily Harvest®.
Это будет стандартная группа лечения без предварительного отбора с помощью прогнозной аналитики.
Лечебное питание будет соответствовать рекомендациям диеты MIND и включать зеленые листовые овощи, орехи, бобовые, цельнозерновые продукты, ягоды и оливковое масло первого отжима.
|
Ежедневное питание предназначено для повышения приверженности диетическому образцу средиземноморской программы DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND).
|
|
Экспериментальный: Прогнозная аналитика информирована о MIND Diet
Участники активной группы диеты MIND, информированные с помощью прогнозной аналитики, будут предварительно идентифицированы на основе результатов модели машинного обучения, которая предсказывает, кто, скорее всего, получит пользу от диеты MIND.
Участникам этой группы будет предложено потреблять один готовый обед в день из службы доставки еды Daily Harvest®.
Лечебное питание будет соответствовать рекомендациям диеты MIND и включать зеленые листовые овощи, орехи, бобовые, цельнозерновые продукты, ягоды и оливковое масло первого отжима.
|
Ежедневное питание предназначено для повышения приверженности диетическому образцу средиземноморской программы DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимание Точность
Временное ограничение: [Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
Изменения точности (%) между группами, использующими компьютеризированное фланкерное задание.
|
[Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
|
Время реакции внимания
Временное ограничение: [Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
Изменение времени реакции (мс) между группами при использовании компьютеризированного фланкера.
|
[Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
|
Распределение ресурсов внимания
Временное ограничение: [Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
Изменения потенциальной амплитуды, связанной с событием P3 (микровольты), между группами с использованием компьютеризированной фланкерной задачи.
|
[Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
|
Скорость обработки внимания
Временное ограничение: [Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
Изменения потенциальной задержки, связанной с событием P3 (мс), между группами с использованием компьютеризированной задачи фланкера.
|
[Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: [Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
Изменения концентрации глюкозы в крови натощак (мг/дл) между группами.
|
[Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
|
Триглицериды крови натощак
Временное ограничение: [Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
Изменения концентрации триглицеридов в крови натощак (мг/дл) между группами.
|
[Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
|
ЛПВП крови натощак
Временное ограничение: [Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
Изменения концентрации ЛПВП в крови натощак (мг/дл) между группами.
|
[Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: [Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.) между группами
|
[Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: [Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
Изменения окружности талии (см) между группами.
|
[Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптическая плотность макулярного пигмента
Временное ограничение: [Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
Изменения оптической плотности макулярного пигмента (логарифмические единицы) между группами с использованием макулярного денситометра.
|
[Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
|
Висцеральная жировая ткань
Временное ограничение: [Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
Изменения висцеральной жировой ткани (г) между группами с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии.
|
[Временные рамки: 12 недель (исходный и последующий)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTIMAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .