Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimaliserte skreddersydde intervensjoner i metabolske og livsstilsresultater (OPTIMAL)

18. september 2024 oppdatert av: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign

Optimaliserte skreddersydde intervensjoner i metabolske og livsstilsresultater: Undersøker effekten av middelhavs-DASH-intervensjonen for nevrodegenerativ forsinkelse (MIND) på kognitiv ytelse, metabolsk helse og livsstilsresultater ved bruk av avanserte maskinlæringsstrategier

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om økende etterlevelse av et Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diettmønster forbedrer hjerne- og hjertehelsen i forhold til en sunn kontrolldiett hos middelaldrende voksne. Vårt forskerteam vil evaluere tre forskjellige grupper: den første gruppen vil bli valgt ved hjelp av en prediktiv analysemodell som forutsier hvem som vil ha mest nytte av MIND-dietten, den andre gruppen vil følge MIND-dietten uten å være forhåndsvalgt, og den tredje gruppen vil følge MIND-dietten. spise et standard sunt kosthold for å tjene som en sammenligning.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer MIND-dietten kognitiv ytelse og hjertehelse i forhold til en kontrolldiett? Hvordan er helseeffekten av MIND-dietten hos deltakere som er forhåndsidentifisert gjennom prediktiv analyse sammenlignet med de uten slik forhåndsutvalg? Hvilken av de tre gruppene - prediktiv analyse valgt MIND-diettgruppe, standard MIND-diettgruppe eller sunn kontroll - viser de mest signifikante forbedringene i kognitiv og kardiovaskulær helse i løpet av forsøket?

Deltakerne vil:

Spis ett måltid som følger MIND-dietten eller et kontrollmåltid hver dag i 3 måneder. Besøk laboratoriet før og etter de 3 månedene med måltider for tester. Hold oversikt over maten de spiser under studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å forstå hvordan et sunt kosthold henger sammen med tankeevne og hjertehelse. Deltakerne vil bli bedt om å innta et studiemåltid som kan brukes i mikrobølgeovn eller ferdigpakket smoothie hver dag i 12 uker. Disse måltidene vil bli levert til deltakernes hjem ved å bruke Daily Harvest måltidsleveringstjeneste. Studiemåltidene og smoothiene vil følge enten et kostholdsmønster som antas å forbedre hjerne- og hjertehelsen (MIND), eller en kontrolldiett, og vil inkludere matvarer som vanligvis finnes i dagligvarebutikker. Deltakerne vil ikke vite hvilken diett de er tildelt (aktiv eller kontroll). Deltakerne vil også bli bedt om å følge enkel kostholdsveiledning om et sunt kosthold i tillegg til måltidene som tilbys. Deltakerne vil fylle ut en rekke elektroniske skjemaer eller spørreundersøkelser. I tillegg vil deltakerne komme til 4 laboratoriebesøk for å gjennomføre flere datamaskinbaserte tester av hukommelse og oppmerksomhet mens de har på seg en EEG-hette. Deltakerne vil også bli bedt om å gjennomføre en øyetest, en vurdering av hjertefrekvens og blodtrykk, en bein- og kroppsskanning kalt DXA, og en blodprøve i begynnelsen av studien og igjen ved slutten av den 12 uker lange diettperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Naiman A Khan, PhD, RD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 45-64 år
  • 20/20 eller korrigert syn
  • Ingen matallergier eller intoleranser
  • Ikke gravid, ammende eller har født de siste 12 månedene
  • Ikke røyk, bruk tobakk eller misbruk narkotika
  • Fravær av lever- eller gastrointestinale sykdommer (dvs. primær biliær skrumplever eller galleblæresykdom, kronisk forstoppelse, diaré, Crohns sykdom, cøliaki, ulcerøs kolitt, irritabel tarm, divertikulose, magesår eller duodenalsår), og kreft, HIV,
  • Tar for øyeblikket ikke orale hypoglykemiske midler eller insulin
  • Ingen historie med malabsorptiv eller fedmekirurgi
  • Kognitivt intakt uten tidligere diagnose av nevrologisk sykdom (dvs. mild kognitiv svikt, Alzheimers sykdom, vaskulær demens og/eller Aspergers syndrom)
  • Kunne innta studiemåltidene
  • Ikke registrert i en annen kostholds-, trenings- eller medisinstudie under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-samtykke fra deltaker
  • Over 64 eller under 45 år
  • Visjon ikke 20/20 eller korrigert
  • Matallergier eller intoleranser
  • Gravid, ammende eller har født de siste 12 månedene
  • Røyk, bruk tobakk eller misbruk narkotika
  • Tidligere diagnose av lever- eller gastrointestinal sykdom (dvs. primær biliær cirrhose eller galleblæresykdom, kronisk forstoppelse, diaré, Crohns sykdom, cøliaki, ulcerøs kolitt, irritabel tarm, divertikulose, mage- eller tolvfingertarmsår), eller kreft, hepatitt,
  • Tar for tiden orale hypoglykemiske midler eller insulin
  • Anamnese med malabsorptiv eller fedmekirurgi
  • Kognitivt svekket og/eller tidligere diagnose av nevrologisk sykdom (dvs. mild kognitiv svikt, Alzheimers sykdom, vaskulær demens og/eller Aspergers syndrom)
  • Kan ikke innta studiemåltidene
  • Samtidig påmelding til en annen kostholds-, trenings- eller medisinstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll diett
Deltakere i kontrolldiettgruppen vil bli bedt om å innta ett ferdigmåltid per dag fra Daily Harvest® måltidsleveringstjeneste. Kontrollgruppen vil motta daglige måltider som er isokaloriske med de aktive/eksperimentelle måltidene, men vil følge en generell diett basert på gjennomsnittlig amerikansk diett og kostholdsretningslinjer for amerikanere (dvs. grønnsaker, frukt, nøtter, fullkorn og umettet fett).
Annen: Kontroll diett
Daglige måltider designet for å øke inntaket av frukt, grønnsaker og fullkorn i samsvar med et sunt amerikansk kosthold.
Eksperimentell: Standard MIND diett
Deltakere i den aktive MIND-diettgruppen vil bli bedt om å innta ett ferdig måltid per dag fra Daily Harvest® måltidsleveringstjeneste. Dette vil være en standard behandlingsarm uten forutgående valg gjennom prediktiv analyse. Behandlingsmåltidene vil følge MINDs diettretningslinjer og inkluderer grønne grønne grønnsaker, nøtter, belgfrukter, hele korn, bær og ekstra virgin olivenolje.
Annen: MIND Diet
Daglige måltider designet for å øke etterlevelsen av Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) kostholdsmønster.
Eksperimentell: Predictive Analytics informert MIND Diet
Deltakere i den aktive MIND-diettgruppen informert av prediktiv analyse vil bli forhåndsidentifisert basert på resultatene av en maskinlæringsmodell som forutsier hvem som mest sannsynlig vil ha nytte av MIND-dietten. Deltakerne i denne gruppen vil bli bedt om å innta ett ferdig måltid per dag fra Daily Harvest® måltidsleveringstjeneste. Behandlingsmåltidene vil følge MINDs diettretningslinjer og inkluderer grønne grønne grønnsaker, nøtter, belgfrukter, hele korn, bær og ekstra virgin olivenolje.
Annen: MIND Diet
Daglige måltider designet for å øke etterlevelsen av Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) kostholdsmønster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhetsnøyaktighet
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]
Endringer i nøyaktighet (%) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave.
[Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]
Oppmerksom reaksjonstid
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]
Endringer i reaksjonstid (ms) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave.
[Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]
Oppmerksom ressursallokering
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]
Endringer i P3-hendelsesrelatert potensiell amplitude (mikrovolt) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave.
[Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]
Oppmerksom behandlingshastighet
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]
Endringer i P3-hendelsesrelatert potensiell ventetid (ms) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave.
[Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]
Fastende blodsukker
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]
Endringer i fastende blodsukkerkonsentrasjon (mg/dL) mellom grupper.
[Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]
Fastende blodtriglyserider
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]
Endringer i fastende blodtriglyseridkonsentrasjon (mg/dL) mellom grupper.
[Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]
Fastende blod HDL
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]
Endringer i fastende blod HDL-konsentrasjon (mg/dL) mellom grupper.
[Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]
Blodtrykk
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) mellom grupper
[Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]
Midjeomkrets
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]
Endringer i midjeomkrets (cm) mellom grupper.
[Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makulapigment optisk tetthet
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]
Endringer i makulært pigmentoptisk tetthet (log-enheter) mellom grupper ved bruk av et makulært densitometer.
[Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]
Visceralt fettvev
Tidsramme: [Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]
Endringer i visceralt fettvev (g) mellom grupper ved bruk av dobbel røntgenabsorpsjon.
[Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs oppfølging)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPTIMAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere