Intervenções personalizadas otimizadas em resultados metabólicos e de estilo de vida (OPTIMAL)
18 de setembro de 2024 atualizado por: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Intervenções personalizadas otimizadas em resultados metabólicos e de estilo de vida: examinando os efeitos da intervenção Mediterrâneo-DASH para atraso neurodegenerativo (MIND) no desempenho cognitivo, saúde metabólica e resultados de estilo de vida usando estratégias avançadas de aprendizado de máquina
O objetivo deste ensaio clínico é saber se aumentar a adesão a uma intervenção mediterrânea-DASH para retardo neurodegenerativo (MIND) padrão de dieta melhora a saúde do cérebro e do coração em relação a uma dieta de controle saudável em adultos de meia idade. Nossa equipe de pesquisa avaliará três grupos diferentes: o primeiro grupo será escolhido usando um modelo de análise preditiva que prevê quem se beneficiará mais com a dieta MIND, o segundo grupo seguirá a dieta MIND sem ser pré-selecionado, e o terceiro grupo irá coma uma dieta saudável padrão para servir de comparação.
As principais questões que pretende responder são:
A dieta MIND melhora o desempenho cognitivo e a saúde cardíaca em relação a uma dieta controle? Como o impacto da dieta MIND na saúde dos participantes pré-identificados através da análise preditiva se compara àqueles sem essa pré-seleção? Qual dos três grupos – grupo de dieta MIND selecionado por análise preditiva, grupo de dieta MIND padrão ou grupo de controle saudável – demonstra as melhorias mais significativas na saúde cognitiva e cardiovascular ao longo do estudo?
Os participantes irão:
Consuma uma refeição que siga a dieta MIND ou uma refeição controle todos os dias durante 3 meses. Visite o laboratório antes e depois dos 3 meses de refeições para fazer testes. Mantenha um registro dos alimentos que comem durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é compreender como uma dieta saudável está relacionada à capacidade de raciocínio e à saúde do coração.
Os participantes serão solicitados a consumir uma refeição de estudo para micro-ondas ou um smoothie pré-embalado todos os dias durante 12 semanas.
Essas refeições serão entregues nas residências dos participantes por meio do serviço de entrega de refeições Daily Harvest.
As refeições e smoothies do estudo seguirão um padrão alimentar pensado para melhorar a saúde do cérebro e do coração (MIND), ou uma dieta de controle, e incluirão alimentos comumente encontrados em supermercados.
Os participantes não saberão a qual dieta foram designados (ativa ou controle).
Os participantes também serão solicitados a seguir orientações dietéticas simples sobre uma dieta saudável, além das refeições fornecidas.
Os participantes preencherão uma série de formulários ou pesquisas online.
Além disso, os participantes farão 4 visitas presenciais ao laboratório para completar vários testes de memória e atenção baseados em computador enquanto usam um boné de EEG.
Os participantes também serão solicitados a realizar um exame oftalmológico, uma avaliação da frequência cardíaca e da pressão arterial, uma varredura óssea e corporal chamada DXA e uma coleta de sangue no início do estudo e novamente no final do período de dieta de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Naiman Khan, PhD
- Número de telefone: 2173001667
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Recrutamento
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Contato:
- Naiman A Khan, PhD, RD
- Número de telefone: 2173002197
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
-
Contato:
- Naiman A Khan, PhD, RD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 45-64 anos de idade
- 20/20 ou visão corrigida
- Sem alergias ou intolerâncias alimentares
- Não estar grávida, amamentando ou ter dado à luz nos últimos 12 meses
- Não fume, não use tabaco ou abuse de drogas
- Ausência de doenças hepáticas ou gastrointestinais (ou seja, cirrose biliar primária ou doença da vesícula biliar, constipação crônica, diarréia, doença de Crohn, doença celíaca, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável, diverticulose, úlceras estomacais ou duodenais), hepatite, HIV e câncer
- Atualmente não está tomando hipoglicemiantes orais ou insulina
- Sem história de má absorção ou cirurgia bariátrica
- Cognitivamente intacto, sem diagnóstico prévio de doença neurológica (ou seja, comprometimento cognitivo leve, doença de Alzheimer, demência vascular e/ou síndrome de Asperger)
- Capaz de consumir as refeições do estudo
- Não inscrito em outro estudo dietético, de exercícios ou de medicação durante o estudo.
Critérios de exclusão:
- Não consentimento do participante
- Acima de 64 ou abaixo de 45 anos
- Visão não 20/20 ou corrigida
- Alergias ou intolerâncias alimentares
- Grávida, amamentando ou que deu à luz nos últimos 12 meses
- Fumar, usar tabaco ou abusar de drogas
- Diagnóstico prévio de doença hepática ou gastrointestinal (ou seja, cirrose biliar primária ou doença da vesícula biliar, constipação crônica, diarréia, doença de Crohn, doença celíaca, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável, diverticulose, úlceras estomacais ou duodenais), hepatite, HIV ou câncer
- Atualmente tomando hipoglicemiantes orais ou insulina
- História de cirurgia disabsortiva ou bariátrica
- Comprometimento cognitivo e/ou diagnóstico prévio de doença neurológica (ou seja, comprometimento cognitivo leve, doença de Alzheimer, demência vascular e/ou síndrome de Asperger)
- Incapaz de consumir as refeições do estudo
- Inscrição simultânea em outro estudo dietético, de exercícios ou de medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta de controle
Os participantes do grupo de dieta de controle serão solicitados a consumir uma refeição pronta por dia no serviço de entrega de refeições Daily Harvest®.
O grupo de controle receberá refeições diárias isocalóricas com as refeições ativas/experimentais, mas seguirá uma dieta geral baseada na dieta americana média e nas Diretrizes Dietéticas para Americanos (ou seja, vegetais, frutas, nozes, grãos integrais e gorduras insaturadas).
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Refeições diárias destinadas a aumentar a ingestão de frutas, vegetais e grãos integrais, consistentes com uma dieta americana saudável.
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Experimental: Dieta MIND padrão
Os participantes do grupo de dieta MIND ativa serão solicitados a consumir uma refeição pronta para consumo por dia no serviço de entrega de refeições Daily Harvest®.
Este será um braço de tratamento padrão sem seleção prévia por meio de análise preditiva.
As refeições de tratamento seguirão as diretrizes da dieta MIND e incluirão vegetais de folhas verdes, nozes, legumes, grãos integrais, frutas vermelhas e azeite de oliva extra virgem.
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Refeições diárias destinadas a aumentar a adesão ao padrão alimentar da Intervenção Mediterrâneo-DASH para Retardo Neurodegenerativo (MIND).
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Experimental: Análise Preditiva informada sobre a Dieta MIND
Os participantes do grupo de dieta MIND ativa informados por análises preditivas serão pré-identificados com base nos resultados de um modelo de aprendizado de máquina que prevê quem provavelmente se beneficiará com a dieta MIND.
Os participantes deste grupo serão solicitados a consumir uma refeição pronta por dia no serviço de entrega de refeições Daily Harvest®.
As refeições de tratamento seguirão as diretrizes da dieta MIND e incluirão vegetais de folhas verdes, nozes, legumes, grãos integrais, frutas vermelhas e azeite de oliva extra virgem.
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Refeições diárias destinadas a aumentar a adesão ao padrão alimentar da Intervenção Mediterrâneo-DASH para Retardo Neurodegenerativo (MIND).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de Atenção
Prazo: [Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Mudanças na precisão (%) entre grupos usando uma tarefa de flanqueamento computadorizada.
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[Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Tempo de reação atencional
Prazo: [Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Mudanças no tempo de reação (ms) entre grupos usando uma tarefa de flanqueamento computadorizada.
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[Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Alocação de recursos atencionais
Prazo: [Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Mudanças na amplitude potencial relacionada ao evento P3 (microvolts) entre grupos usando uma tarefa de flanqueamento computadorizada.
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[Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Velocidade de processamento atencional
Prazo: [Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Mudanças na latência potencial relacionada ao evento P3 (ms) entre grupos usando uma tarefa de flanqueamento computadorizada.
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[Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Glicemia em jejum
Prazo: [Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Mudanças na concentração de glicemia de jejum (mg/dL) entre os grupos.
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[Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Triglicerídeos no sangue em jejum
Prazo: [Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Mudanças na concentração de triglicerídeos no sangue em jejum (mg/dL) entre os grupos.
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[Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Sangue em jejum HDL
Prazo: [Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Mudanças na concentração de HDL no sangue em jejum (mg/dL) entre os grupos.
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[Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Pressão arterial
Prazo: [Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) entre os grupos
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[Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Circunferência da cintura
Prazo: [Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Mudanças na circunferência da cintura (cm) entre os grupos.
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[Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade óptica do pigmento macular
Prazo: [Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Mudanças na densidade óptica do pigmento macular (unidades logarítmicas) entre grupos usando um densitômetro macular.
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[Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Tecido Adiposo Visceral
Prazo: [Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Alterações no tecido adiposo visceral (g) entre os grupos por meio da Absorciometria Dupla de Raios-X.
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[Período: 12 semanas (linha de base vs acompanhamento)]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTIMAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .