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Interventions optimisées sur mesure dans les résultats métaboliques et de style de vie (OPTIMAL)

18 septembre 2024 mis à jour par: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign

Interventions optimisées sur mesure dans les résultats métaboliques et du mode de vie : examen des effets de l'intervention Mediterranean-DASH pour le retard neurodégénératif (MIND) sur les performances cognitives, la santé métabolique et les résultats du mode de vie à l'aide de stratégies avancées d'apprentissage automatique

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'adhésion croissante à un modèle de régime d'intervention méditerranéenne-DASH pour le retard neurodégénératif (MIND) améliore la santé cérébrale et cardiaque par rapport à un régime de contrôle sain chez les adultes d'âge moyen. Notre équipe de recherche évaluera trois groupes différents : le premier groupe sera choisi à l'aide d'un modèle d'analyse prédictive qui prédit qui bénéficiera le plus du régime MIND, le deuxième groupe suivra le régime MIND sans être présélectionné, et le troisième groupe suivra le régime MIND. mangez une alimentation saine standard pour servir de comparaison.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Le régime MIND améliore-t-il les performances cognitives et la santé cardiaque par rapport à un régime témoin ? Comment l’impact sur la santé du régime MIND chez les participants pré-identifiés grâce à l’analyse prédictive se compare-t-il à ceux sans une telle présélection ? Lequel des trois groupes (groupe de régime MIND sélectionné par analyse prédictive, groupe de régime MIND standard ou groupe témoin sain) démontre les améliorations les plus significatives de la santé cognitive et cardiovasculaire au cours de l'essai ?

Les participants :

Consommez un repas qui suit le régime MIND ou un repas témoin chaque jour pendant 3 mois. Visitez le laboratoire avant et après les 3 mois de repas pour des tests. Gardez une trace de la nourriture qu'ils mangent pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comprendre comment une alimentation saine est liée à la capacité de réflexion et à la santé cardiaque. Les participants seront invités à consommer un repas d'étude micro-ondable ou un smoothie préemballé chaque jour pendant 12 semaines. Ces repas seront livrés au domicile des participants via le service de livraison de repas Daily Harvest. Les repas et smoothies de l'étude suivront soit un régime alimentaire censé améliorer la santé cérébrale et cardiaque (MIND), soit un régime de contrôle, et comprendront des aliments que l'on trouve couramment dans les épiceries. Les participants ne sauront pas à quel régime ils sont affectés (actif ou contrôle). Les participants seront également invités à suivre des conseils diététiques simples sur une alimentation saine en plus des repas fournis. Les participants rempliront une série de formulaires ou d’enquêtes en ligne. De plus, les participants viendront à 4 visites de laboratoire en personne pour effectuer plusieurs tests informatiques de mémoire et d'attention tout en portant un bonnet EEG. Les participants seront également invités à effectuer un examen de la vue, une évaluation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, une scintigraphie osseuse et corporelle appelée DXA et une prise de sang au début de l'étude et à nouveau à la fin de la période de régime de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Contact:
        • Contact:
          • Naiman A Khan, PhD, RD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • 45-64 ans
  • 20/20 ou vision corrigée
  • Aucune allergie ou intolérance alimentaire
  • Ne pas être enceinte, allaiter ou avoir accouché au cours des 12 derniers mois
  • Ne pas fumer, consommer du tabac ou abuser de drogues
  • Absence de maladies hépatiques ou gastro-intestinales (c.-à-d. cirrhose biliaire primitive ou maladie de la vésicule biliaire, constipation chronique, diarrhée, maladie de Crohn, maladie cœliaque, colite ulcéreuse, syndrome du côlon irritable, diverticulose, ulcères gastriques ou duodénaux), hépatite, VIH et cancer
  • Ne prends pas actuellement d'agents hypoglycémiants oraux ou d'insuline
  • Aucun antécédent de chirurgie malabsorbante ou bariatrique
  • Cognitivement intact, sans diagnostic préalable de maladie neurologique (c.-à-d. déficience cognitive légère, maladie d'Alzheimer, démence vasculaire et/ou syndrome d'Asperger)
  • Capable de consommer les repas de l'étude
  • Non inscrit à une autre étude sur l'alimentation, l'exercice ou la médication pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Non-consentement du participant
  • Plus de 64 ans ou moins de 45 ans
  • Vision non 20/20 ou corrigée
  • Allergies ou intolérances alimentaires
  • Enceinte, allaitante ou ayant accouché au cours des 12 derniers mois
  • Fumer, consommer du tabac ou abuser de drogues
  • Diagnostic antérieur de maladie hépatique ou gastro-intestinale (c.-à-d. cirrhose biliaire primitive ou maladie de la vésicule biliaire, constipation chronique, diarrhée, maladie de Crohn, maladie cœliaque, colite ulcéreuse, syndrome du côlon irritable, diverticulose, ulcères de l'estomac ou du duodénum), hépatite, VIH ou cancer
  • Vous prenez actuellement des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline.
  • Antécédents de chirurgie malabsorbante ou bariatrique
  • Troubles cognitifs et/ou diagnostic antérieur de maladie neurologique (c.-à-d. déficit cognitif léger, maladie d'Alzheimer, démence vasculaire et/ou syndrome d'Asperger)
  • Impossible de consommer les repas de l'étude
  • Inscription simultanée à une autre étude sur l'alimentation, l'exercice ou les médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime de contrôle
Les participants au groupe de régime témoin seront invités à consommer un repas prêt à manger par jour auprès du service de livraison de repas Daily Harvest®. Le groupe témoin recevra des repas quotidiens isocaloriques avec les repas actifs/expérimentaux, mais suivra un régime général basé sur le régime américain moyen et les directives diététiques pour les Américains (c'est-à-dire les légumes, les fruits, les noix, les grains entiers et les graisses insaturées).
Autre: Régime de contrôle
Repas quotidiens conçus pour augmenter la consommation de fruits, de légumes et de grains entiers, conformément à une alimentation américaine saine.
Expérimental: Régime MIND standard
Les participants au groupe de régime actif MIND seront invités à consommer un repas prêt à manger par jour auprès du service de livraison de repas Daily Harvest®. Il s'agira d'un bras de traitement standard sans sélection préalable grâce à l'analyse prédictive. Les repas de traitement suivront les directives du régime MIND et comprendront des légumes verts à feuilles, des noix, des légumineuses, des grains entiers, des baies et de l'huile d'olive extra vierge.
Autre: Régime ESPRIT
Repas quotidiens conçus pour accroître l'adhésion au modèle alimentaire d'intervention méditerranéenne-DASH pour le retard neurodégénératif (MIND).
Expérimental: L'analyse prédictive a inspiré MIND Diet
Les participants au groupe de régime actif MIND informés par l'analyse prédictive seront pré-identifiés sur la base des résultats d'un modèle d'apprentissage automatique qui prédit qui bénéficiera le plus probablement du régime MIND. Les participants de ce groupe seront invités à consommer un repas prêt-à-manger par jour auprès du service de livraison de repas Daily Harvest®. Les repas de traitement suivront les directives du régime MIND et comprendront des légumes verts à feuilles, des noix, des légumineuses, des grains entiers, des baies et de l'huile d'olive extra vierge.
Autre: Régime ESPRIT
Repas quotidiens conçus pour accroître l'adhésion au modèle alimentaire d'intervention méditerranéenne-DASH pour le retard neurodégénératif (MIND).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision attentionnelle
Délai: [Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]
Changements de précision (%) entre les groupes utilisant une tâche secondaire informatisée.
[Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]
Temps de réaction attentionnel
Délai: [Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]
Modifications du temps de réaction (ms) entre les groupes à l'aide d'une tâche de flanc informatisée.
[Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]
Allocation de ressources attentionnelles
Délai: [Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]
Modifications de l'amplitude potentielle (microvolts) liée à l'événement P3 entre les groupes à l'aide d'une tâche de flanc informatisée.
[Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]
Vitesse de traitement attentionnel
Délai: [Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]
Modifications de la latence potentielle (ms) liée à l'événement P3 entre les groupes à l'aide d'une tâche secondaire informatisée.
[Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]
Glycémie à jeun
Délai: [Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]
Modifications de la glycémie à jeun (mg/dL) entre les groupes.
[Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]
Triglycérides sanguins à jeun
Délai: [Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]
Modifications de la concentration de triglycérides sanguins à jeun (mg/dL) entre les groupes.
[Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]
HDL sanguin à jeun
Délai: [Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]
Modifications de la concentration sanguine de HDL à jeun (mg/dL) entre les groupes.
[Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]
Pression artérielle
Délai: [Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) entre les groupes
[Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]
Tour de taille
Délai: [Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]
Modifications du tour de taille (cm) entre les groupes.
[Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité optique des pigments maculaires
Délai: [Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]
Modifications de la densité optique du pigment maculaire (unités log) entre les groupes à l'aide d'un densitomètre maculaire.
[Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]
Tissu adipeux viscéral
Délai: [Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]
Modifications du tissu adipeux viscéral (g) entre les groupes utilisant l'absorptiométrie à rayons X double.
[Délai : 12 semaines (référence vs suivi)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Urbana-Champaign

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

20 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTIMAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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