Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvhjælp plus til nød hos universitetsstuderende (SSH+)

11. marts 2026 opdateret af: CRISTEA IOANA ALINA, University of Padova

Randomiseret afprøvning af en kort, transdiagnostisk, guidet selvhjælpsintervention til universitetsstuderende, der er bagud med deres kurser og oplever nød

Prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med en kort, transdiagnostisk, guidet selvhjælpsintervention (Self-Help Plus) for universitetsstuderende, der oplever betydelig nød og er bagud med deres kurser. Interventionen vil blive testet med hensyn til effekt og gennemførlighed for resultater relateret til nød, angst, depression og velvære, vurderet umiddelbart efter interventionen og ved 3-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Universitetsperioden overlapper normalt med en særlig udfordrende udviklingsperiode med overgang til voksenlivet og en række væsentlige og varige stressfaktorer, såsom selvstændigt liv, økonomiske problemer, interpersonelle forhold til familie eller jævnaldrende og akademisk pres. Derfor repræsenterer det en kritisk højrisikoperiode for debut af psykiske lidelser, herunder angst, depression, stofmisbrug, selvskade og selvmordsadfærd. I World Mental Health Surveys, et sæt af epidemiologiske undersøgelser i stor skala på tværs af nationalsamfundet, var 12-måneders prævalensen af ​​enhver mental lidelse blandt universitetsstuderende omkring 20 %. For yderligere at forværre problemet viste en stor undersøgelse blandt førsteårs universitetsstuderende i højindkomstlande, at cirka 36 % af studerende med en mental lidelse eller selvmordstanker eller selvmordsadfærd havde modtaget nogen form for behandling for følelsesmæssige problemer i det seneste år. Manglende bevidsthed om problemet og frygt for stigmatisering kan være årsag til den lave behandlingsoptagelse hos universitetsstuderende.

Ydermere har universitetspsykologiske rådgivningstjenester, når de er tilgængelige, begrænset effekt på grund af deres isolation fra det almindelige sundhedssystem og på grund af heterogeniteten af ​​de tilbudte interventioner. En alternativ, innovativ ramme til at fremme adgangen til mentale sundhedsinterventioner og samtidig minimere risikoen for stigmatisering er "indirekte forebyggelse". Denne tilgang omfatter interventioner, der adresserer sårbarhedsfaktorer, der øger risikoen for psykiske lidelser, samtidig med at de repræsenterer fremtrædende hverdagsproblemer, som eleverne er motiverede til at ændre. I en diatese-stress-model udløses psykiske lidelser af samspillet mellem individuelle sårbarhedsfaktorer og stressfaktorer såsom akademiske udfordringer.

En lovende kandidatintervention er Self-Help Plus (SH+), udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og beregnet til at hjælpe enkeltpersoner med at håndtere nød, der stammer fra en mangfoldighed af stressfaktorer. I sin individuelle onlineversion kaldet Doing What Matters in Times of Stress kan SH+ være særligt velegnet til universitetsstuderende på grund af dens let implementerbare struktur (5 sessioner med guidet selvhjælp), dets indhold (fokuseret på selvmedfølelse, håndtering af stress og stress). personlige værdier) og leveringsformat (kræver ikke specialuddannelse). Kun to randomiserede forsøg har indtil videre brugt SH+ som en forebyggende intervention, rettet mod flygtninge i Vesteuropa og Tyrkiet. Dette er det første forsøg på at teste SH+ som en forebyggende intervention på universitetsstuderende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Padua, Italien, 35131
        • Rekruttering
        • University of Padova
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ioana Cristea, PhD
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Universita di Verona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marianna Purgato, PhD
    • Bari
      • Bari, Bari, Italien, 70121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Bari "Aldo Moro"
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lucia Margari, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Universitetsstuderende på tværs af alle år af videregående uddannelse (dvs. bachelor og master), tilmeldt et hvilket som helst uddannelsesforløb, startende fra andet semester af 1. år
  • I øjeblikket bag kurser med mindst 3 eksamener, herunder: eksamener mislykkedes, for hvilke den opnåede karakter ikke blev bekræftet af den studerende (dvs. bekræftelse af karakteren er obligatorisk i det italienske akademiske system), eller udskudt (dvs. ikke taget i den regelmæssigt planlagt periode).
  • Oplev betydelig nød som vurderet af Kesslers psykologiske nødskala (K-10) ≥ 16.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Self-Help Plus (SH+)

Interventionen er tilgængelig i dens individuelle online selvhjælpsversion kaldet "Doing What Matters in Time of Stress". Den består af en illustrerende guide, opdelt i sessioner og forudindspillet lyd.

Deltagerne skal have adgang til en online platform for at deltage i sessionerne. Der er planlagt i alt 5 sessioner af cirka en time hver. Deltagerne vil blive vejledt af facilitatorer med minimale kvalifikationer og færdigheder i at yde psykosocial støtte. De vil modtage regelmæssige påmindelser og instruktioner fra hjælpere i begyndelsen af ​​programmet og før enhver session via telefonopkald, telekonferencemøde eller besked. Facilitatorer vil modtage kort træning fra specialiserede mentalsundhedsprofessionelle uddannet af WHO.
Adfærdsmæssigt: Self-Help Plus (SH+)

Self-Help Plus er en ny, kort, lavintensiv intervention, for nylig udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og beregnet til at hjælpe mennesker med og uden psykiske lidelser med at klare nød, der stammer fra forskellige typer af modgang. Programmet er baseret på accept- og engagementsterapi (ACT), en særskilt form for kognitiv adfærdsterapi. SH+ trækker på ACT-teknikker til at håndtere stress, medfølelse og accept over for sig selv og andre og leve efter sine værdier.

En onlineversion kaldet "Doing what matters in times of stress" er tilgængelig som en illustreret guide og forudindspillet lyd.

Andre navne:
  • Gør det, der betyder noget i stressede tider
Aktiv komparator: Psykologisk førstehjælp (PFA)
Psykologisk førstehjælp vil også blive leveret af facilitatorer gennem et telefonopkald eller telekonferencemøde, i en omtrentlig periode på 20 til 45 minutter. Deltagerne vil også modtage et informationsark med detaljer om mentale sundhedstjenester til rådighed for studerende, der oplever nød på hvert af centrene.
Adfærdsmæssigt: Psykologisk førstehjælp (PFA)
Psykologisk førstehjælp (PFA) er også udviklet af WHO og er en generel støttende intervention, rettet mod at lytte og forstå folks behov og bekymringer, yde støtte uden at presse dem til at tale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kessler psykologisk nødskala
Tidsramme: Baseline, Efter interventionen, Ved 3 måneder efter interventionen
Kesslers psykologiske nødskala (K-10) er et simpelt mål for psykologisk nød. Den består af 10 spørgsmål om følelsesmæssige tilstande, der kan besvares fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden). Score af de 10 elementer summeres derefter, hvilket giver en minimumscore på 10 og en maksimal score på 50.
Baseline, Efter interventionen, Ved 3 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline, Efter interventionen, Ved 3 måneder efter interventionen
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvrapporteringsinstrument til at måle depression. Den består af 9 punkter, der hver er bedømt på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score går fra 0 til 27.
Baseline, Efter interventionen, Ved 3 måneder efter interventionen
Den generaliserede angstlidelse-7
Tidsramme: Baseline, Efter interventionen, Ved 3 måneder efter interventionen
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen er et mål for symptomer på generaliseret angst. Den består af 7 elementer, der kan bedømmes på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score kan variere fra 0 til 21.
Baseline, Efter interventionen, Ved 3 måneder efter interventionen
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks
Tidsramme: Baseline, Efter interventionen, Ved 3 måneder efter interventionen
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) vurderer subjektivt velbefindende. Den består af 5 punkter, hver bedømt på en 6-punkts skala fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden). Den samlede rå score, der spænder fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, der spænder fra 0 til 100.
Baseline, Efter interventionen, Ved 3 måneder efter interventionen
Antal fastholdte eksamener
Tidsramme: Baseline, Efter interventionen, Ved 3 måneder efter interventionen
Selvrapporteret antal gennemførte eksamener i løbet af studieperioden
Baseline, Efter interventionen, Ved 3 måneder efter interventionen
Akademisk bedrageriundersøgelse
Tidsramme: Baseline, Efter interventionen, Ved 3 måneder efter interventionen
Et ad hoc-værktøj med tre spørgsmål vil blive brugt: (a) løj du over for betydningsfulde andre om akademisk status; (b) hvor ofte, på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid) og (c) i hvilke situationer (åben slutning)
Baseline, Efter interventionen, Ved 3 måneder efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilgængelighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Nem adgang til online-interventionen og til vurderingsskalaerne
Umiddelbart efter indgrebet
Interventionsdosis
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Antal sessioner, som hver deltager har deltaget i, og den tid, der er brugt i hver session målt i minutter
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Samarbejdspartnere

Universita di Verona
University of Bari Aldo Moro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ioana Cristea, PhD, University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20224XSWRH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændigt anonymiserede og afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige efter en anmodning og underskrivelsen af ​​en datadelingsaftale, udfyldt af dataanmoderen og rettet til hovedefterforskeren. Komplet metadata og analysescripts vil blive gjort offentligt tilgængelige med hver publikation.

Individuelle deltagerdata vil kun blive gjort tilgængelige til forskningsformål, herunder replikering. Dataene vil ikke blive gjort tilgængelige til ikke-forskningsformål i overensstemmelse med den juridiske ramme, der understøtter etisk godkendelse og informeret samtykke.

IPD-delingstidsramme

Et år efter afsluttet studie.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede parter skal indsende en dataanmodning, herunder som minimum formålet med at få adgang til dataene, hvordan dataene vil blive brugt, og hvordan resultaterne vil blive formidlet. Der vil blive underskrevet en datadelingsaftale mellem anmoderen og hovedefterforskeren, der ligger til grund for de formål og betingelser, som dataene vil blive brugt til.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Self-Help Plus (SH+)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner