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Autoayuda Plus para el malestar en estudiantes universitarios (SSH+)

11 de marzo de 2026 actualizado por: CRISTEA IOANA ALINA, University of Padova

Ensayo aleatorio de una intervención de autoayuda guiada, transdiagnóstica y breve para estudiantes universitarios que están atrasados ​​en sus estudios y experimentan angustia

Ensayo controlado aleatorio, prospectivo, multicéntrico de una intervención de autoayuda guiada, transdiagnóstica y breve (Self-Help Plus) para estudiantes universitarios que experimentan angustia significativa y están atrasados ​​en sus estudios. La intervención se probará en términos de eficacia y viabilidad de los resultados relacionados con la angustia, la ansiedad, la depresión y el bienestar, evaluados inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período universitario generalmente se superpone con un período de desarrollo particularmente desafiante de transición a la edad adulta y con una serie de factores estresantes significativos y duraderos, como la vida independiente, los problemas financieros, las relaciones interpersonales con la familia o los pares y la presión académica. En consecuencia, representa un período crítico de alto riesgo para la aparición de trastornos mentales, incluyendo ansiedad, depresión, abuso de sustancias, autolesiones y conductas suicidas. En las Encuestas Mundiales de Salud Mental, un conjunto de encuestas epidemiológicas comunitarias transnacionales a gran escala, la prevalencia de 12 meses de cualquier trastorno mental entre estudiantes universitarios fue de alrededor del 20%. Para agravar aún más el problema, una gran encuesta realizada entre estudiantes universitarios de primer año en países de altos ingresos mostró que aproximadamente el 36% de los estudiantes con algún trastorno mental en su vida o con pensamientos o conductas suicidas habían recibido algún tratamiento para problemas emocionales durante el último año. La falta de conciencia sobre el problema y el miedo al estigma podrían explicar la baja aceptación del tratamiento entre los estudiantes universitarios.

Además, los servicios universitarios de asesoramiento psicológico, cuando están disponibles, tienen un impacto limitado, debido a su aislamiento del sistema general de atención de salud y a la heterogeneidad de las intervenciones ofrecidas. Un marco alternativo e innovador para promover el acceso a intervenciones de salud mental minimizando al mismo tiempo el riesgo de estigmatización es la "prevención indirecta". Este enfoque incluye intervenciones que abordan los factores de vulnerabilidad que aumentan el riesgo de trastornos mentales y, al mismo tiempo, representan problemas cotidianos destacados que los estudiantes están motivados a cambiar. En un modelo de diátesis-estrés, los trastornos mentales se desencadenan por la interacción entre factores de vulnerabilidad individual y factores estresantes como los desafíos académicos.

Una intervención candidata prometedora es Self-Help Plus (SH+), desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y destinada a ayudar a las personas a afrontar la angustia derivada de una diversidad de factores estresantes. En su versión individual online denominada Doing What Matters in Times of Stress, SH+ podría ser especialmente adecuado para estudiantes universitarios dada su estructura fácilmente implementable (5 sesiones de autoayuda guiada), sus contenidos (centrados en la autocompasión, el afrontamiento del estrés y valores personales) y formato de entrega (no requiere formación especializada). Hasta ahora, sólo dos ensayos aleatorios emplearon SH+ como intervención preventiva, dirigidos a refugiados en Europa occidental y Turquía. Este es el primer intento de probar SH+ como intervención preventiva en estudiantes universitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Padua, Italia, 35131
        • Reclutamiento
        • University of Padova
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ioana Cristea, PhD
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Universita di Verona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marianna Purgato, PhD
    • Bari
      • Bari, Bari, Italia, 70121
        • Aún no reclutando
        • University of Bari "Aldo Moro"
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lucia Margari, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes universitarios de todos los años de educación superior (es decir, licenciatura y maestría), matriculados en cualquier carrera, a partir del segundo semestre del primer año.
  • Actualmente atrasado en el trabajo de curso por al menos 3 exámenes, incluyendo: exámenes reprobados, para los cuales la calificación obtenida no fue confirmada por el estudiante (es decir, confirmar la calificación es obligatoria en el sistema académico italiano), o pospuestos (es decir, no tomados en el examen regular período previsto).
  • Experimentar angustia significativa según la evaluación de la escala de angustia psicológica de Kessler (K-10) ≥ 16.

Criterios de exclusión:

• Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autoayuda Plus (SH+)

La intervención está disponible en su versión individual de autoayuda en línea denominada "Hacer lo que importa en tiempos de estrés". Se compone de una guía ilustrada, dividida en sesiones, y audio pregrabado.

Los participantes deberán acceder a una plataforma en línea para asistir a las sesiones. Están previstas un total de 5 sesiones de aproximadamente una hora cada una. Los participantes serán guiados por facilitadores con calificaciones y habilidades mínimas para brindar apoyo psicosocial. Recibirán recordatorios e instrucciones periódicas de los ayudantes al comienzo del programa y antes de cualquier sesión mediante llamada telefónica, teleconferencia o mensaje. Los facilitadores recibirán una breve formación de profesionales especializados en salud mental capacitados por la OMS.
Conductual: Autoayuda Plus (SH+)

Self-Help Plus es una intervención novedosa, breve y de baja intensidad, desarrollada recientemente por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y destinada a ayudar a las personas con y sin trastornos mentales a afrontar la angustia derivada de diversos tipos de adversidad. Los componentes clave de la El programa se basa en la terapia de aceptación y compromiso (ACT), una forma distinta de terapia cognitivo-conductual. SH+ se basa en técnicas ACT para afrontar el estrés, la compasión y la aceptación hacia uno mismo y los demás, y vivir según los propios valores.

Una versión en línea llamada "Hacer lo que importa en tiempos de estrés" está disponible como guía ilustrada y audio pregrabado.

Otros nombres:
  • Hacer lo que importa en tiempos de estrés
Comparador activo: Primeros Auxilios Psicológicos (PFA)
Los primeros auxilios psicológicos también serán entregados por los facilitadores a través de una llamada telefónica o reunión de teleconferencia, por un tiempo aproximado de 20 a 45 minutos. Los participantes también recibirán una hoja informativa con detalles sobre los servicios de salud mental disponibles para los estudiantes que experimentan angustia en cada uno de los centros.
Conductual: Primeros Auxilios Psicológicos (PFA)
Los Primeros Auxilios Psicológicos (PFA) también son desarrollados por la OMS y son una intervención de apoyo general, dirigida a escuchar y comprender las necesidades y preocupaciones de las personas, brindándoles apoyo sin presionarlas para que hablen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de malestar psicológico de Kessler
Periodo de tiempo: Valor inicial, Después de la intervención, A los 3 meses después de la intervención
La escala de angustia psicológica de Kessler (K-10) es una medida simple de angustia psicológica. Consta de 10 preguntas sobre estados emocionales que se pueden responder desde 1 (ninguna vez) hasta 5 (todo el tiempo). Luego se suman las puntuaciones de los 10 ítems, lo que arroja una puntuación mínima de 10 y una puntuación máxima de 50.
Valor inicial, Después de la intervención, A los 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Valor inicial, Después de la intervención, A los 3 meses después de la intervención
El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es un instrumento de autoinforme para medir la depresión. Consta de 9 ítems, cada uno de ellos valorado en una escala de 4 puntos que va desde 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27.
Valor inicial, Después de la intervención, A los 3 meses después de la intervención
El trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Valor inicial, Después de la intervención, A los 3 meses después de la intervención
La escala General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) es una medida de los síntomas de ansiedad generalizada. Consta de 7 ítems que se pueden calificar en una escala de 4 puntos que va desde 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 21.
Valor inicial, Después de la intervención, A los 3 meses después de la intervención
Índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Valor inicial, Después de la intervención, A los 3 meses después de la intervención
El Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) evalúa el bienestar subjetivo. Consta de 5 ítems, cada uno puntuado en una escala de 6 puntos que va desde 0 (en ningún momento) hasta 5 (todo el tiempo). La puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para obtener la puntuación final, que va de 0 a 100.
Valor inicial, Después de la intervención, A los 3 meses después de la intervención
Número de exámenes sostenidos
Periodo de tiempo: Valor inicial, Después de la intervención, A los 3 meses después de la intervención
Número de exámenes autoinformados realizados durante el período de estudio
Valor inicial, Después de la intervención, A los 3 meses después de la intervención
Encuesta de engaño académico
Periodo de tiempo: Valor inicial, Después de la intervención, A los 3 meses después de la intervención
Se utilizará una herramienta ad hoc con tres preguntas: (a) ¿mintió a sus seres queridos sobre su estatus académico? (b) con qué frecuencia, en una escala que va de 0 (nunca) a 4 (siempre) y (c) en qué situaciones (abierta)
Valor inicial, Después de la intervención, A los 3 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accesibilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Fácil acceso a la intervención online y a las escalas de calificación
Inmediatamente después de la intervención
Dosis de intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Número de sesiones a las que asistió cada participante y tiempo dedicado a cada sesión medido en minutos
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Padova

Colaboradores

Universita di Verona
University of Bari Aldo Moro

Investigadores

  • Investigador principal: Ioana Cristea, PhD, University of Padova

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20224XSWRH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales totalmente anónimos y anonimizados estarán disponibles, previa solicitud y firma de un acuerdo de intercambio de datos, completado por el solicitante de datos y dirigido al investigador principal. Los metadatos completos y los guiones de análisis se pondrán a disposición del público con cada publicación.

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles únicamente para fines de investigación, incluida la replicación. Los datos no estarán disponibles para fines ajenos a la investigación de acuerdo con el marco legal que sustenta la aprobación ética y el consentimiento informado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de finalizar el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las partes interesadas deberán presentar una solicitud de datos que incluya como mínimo el propósito del acceso a los datos, cómo se utilizarán los datos y cómo se difundirán los resultados. Se firmará un acuerdo de intercambio de datos entre el solicitante y el investigador principal en el que se detallan los propósitos y condiciones para los cuales se utilizarán los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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