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Autoaiuto Plus per il Distress negli Studenti Universitari (SSH+)

11 marzo 2026 aggiornato da: CRISTEA IOANA ALINA, University of Padova

Sperimentazione randomizzata di un intervento di auto-aiuto breve, transdiagnostico e guidato per studenti universitari che sono in ritardo sui loro corsi e sperimentano disagio

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato di un breve intervento transdiagnostico di auto-aiuto guidato (Self-Help Plus) per studenti universitari che sperimentano un disagio significativo e sono in ritardo nei loro corsi. L'intervento sarà testato in termini di efficacia e fattibilità per i risultati relativi a disagio, ansia, depressione e benessere, valutati immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo universitario di solito si sovrappone a un periodo di sviluppo particolarmente impegnativo di transizione all’età adulta e a una serie di fattori di stress significativi e duraturi, come la vita indipendente, problemi finanziari, relazioni interpersonali con la famiglia o i coetanei e pressione accademica. Di conseguenza, rappresenta un periodo critico ad alto rischio per l’insorgenza di disturbi mentali, tra cui ansia, depressione, abuso di sostanze, autolesionismo e comportamenti suicidari. Nel World Mental Health Surveys, una serie di indagini epidemiologiche comunitarie transnazionali su larga scala, la prevalenza a 12 mesi di qualsiasi disturbo mentale tra gli studenti universitari era di circa il 20%. Ad aggravare ulteriormente il problema, un ampio sondaggio sugli studenti universitari del primo anno nei paesi ad alto reddito ha mostrato che circa il 36% degli studenti con disturbi mentali nel corso della vita o con pensieri o comportamenti suicidi avevano ricevuto cure per problemi emotivi nell’ultimo anno. La mancanza di consapevolezza del problema e la paura dello stigma potrebbero spiegare la scarsa adesione al trattamento da parte degli studenti universitari.

Inoltre, i servizi di consulenza psicologica universitaria, quando disponibili, hanno un impatto limitato, a causa del loro isolamento dal sistema sanitario generale e dell’eterogeneità degli interventi offerti. Un quadro alternativo e innovativo per promuovere l’accesso agli interventi di salute mentale riducendo al minimo il rischio di stigmatizzazione è la “prevenzione indiretta”. Questo approccio include interventi che affrontano i fattori di vulnerabilità che aumentano il rischio di disturbi mentali e allo stesso tempo rappresentano problemi quotidiani salienti che gli studenti sono motivati ​​a cambiare. In un modello di diatesi-stress, i disturbi mentali sono innescati dall’interazione tra fattori di vulnerabilità individuale e fattori di stress come le sfide accademiche.

Un intervento candidato promettente è il Self-Help Plus (SH+), sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e destinato ad aiutare le persone ad affrontare il disagio derivante da una varietà di fattori di stress. Nella sua versione online individuale denominata Doing What Matters in Times of Stress, SH+ potrebbe essere particolarmente adatto agli studenti universitari data la sua struttura facilmente implementabile (5 sessioni di auto-aiuto guidato), i suoi contenuti (focalizzati sull'autocompassione, sulla gestione dello stress e sulla valori personali) e formato di consegna (che non richiede formazione specializzata). Finora solo due studi randomizzati hanno utilizzato SH+ come intervento preventivo, mirando ai rifugiati in Europa occidentale e Turchia. Questo è il primo tentativo di testare SH+ come intervento preventivo sugli studenti universitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padua, Italia, 35131
        • Reclutamento
        • University of Padova
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ioana Cristea, PhD
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Universita di Verona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marianna Purgato, PhD
    • Bari
      • Bari, Bari, Italia, 70121
        • Non ancora reclutamento
        • University of Bari "Aldo Moro"
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lucia Margari, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studenti universitari di tutti gli anni della formazione superiore (i.e. triennali e magistrali), iscritti a qualsiasi corso di laurea, a partire dal secondo semestre del 1° anno
  • Attualmente in ritardo sui corsi di almeno 3 esami, tra cui: esami non superati, per i quali lo studente non ha confermato il voto ottenuto (ovvero, la conferma del voto è obbligatoria nell'ordinamento accademico italiano), o rinviati (ovvero, non sostenuti regolarmente periodo previsto).
  • Sperimenta un disagio significativo valutato dalla scala del disagio psicologico Kessler (K-10) ≥ 16.

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autoaiuto Plus (SH+)

L'intervento è disponibile nella sua versione individuale di autoaiuto online denominata "Fare ciò che conta in tempo di stress". È composto da una guida illustrata, divisa in sessioni, e da audio preregistrato.

Ai partecipanti sarà richiesto di accedere ad una piattaforma online per la partecipazione alle sessioni. Sono previste complessivamente 5 sessioni di circa un'ora ciascuna. I partecipanti saranno guidati da facilitatori con qualifiche e competenze minime nel fornire supporto psicosociale. Riceveranno promemoria e istruzioni regolari dagli aiutanti all'inizio del programma e prima di qualsiasi sessione tramite telefonata, riunione in teleconferenza o messaggio. I facilitatori riceveranno una breve formazione da professionisti specializzati in salute mentale formati dall'OMS.
Comportamentale: Autoaiuto Plus (SH+)

Self-Help Plus è un intervento nuovo, breve e a bassa intensità, recentemente sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e inteso ad aiutare le persone con e senza disturbi mentali ad affrontare il disagio derivante da diversi tipi di avversità. I ​​componenti chiave del I programmi si basano sulla terapia di accettazione e impegno (ACT), una forma distinta di terapia cognitivo-comportamentale. SH+ si basa sulle tecniche ACT per affrontare lo stress, compassione e accettazione verso se stessi e gli altri e vivere seguendo i propri valori.

Una versione online chiamata "Fare ciò che conta in tempi di stress" è disponibile come guida illustrata e audio preregistrato.

Altri nomi:
  • Fare ciò che conta nei momenti di stress
Comparatore attivo: Pronto Soccorso Psicologico (PFA)
Il Primo Soccorso psicologico sarà erogato anche dai facilitatori attraverso un incontro telefonico o in teleconferenza, per una durata indicativa che varia dai 20 ai 45 minuti. I partecipanti riceveranno inoltre una scheda informativa con i dettagli sui servizi di salute mentale disponibili per gli studenti con disagio in ciascuno dei centri.
Comportamentale: Pronto Soccorso Psicologico (PFA)
Anche il Primo Soccorso Psicologico (PFA) è sviluppato dall’OMS ed è un intervento di supporto generale, mirato ad ascoltare e comprendere i bisogni e le preoccupazioni delle persone, fornendo supporto senza costringerle a parlare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Kessler del disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale, Dopo l'intervento, A 3 mesi dall'intervento
La scala Kessler del disagio psicologico (K-10) è una semplice misura del disagio psicologico. Si compone di 10 domande sugli stati emotivi a cui è possibile rispondere da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre). I punteggi dei 10 item vengono poi sommati, ottenendo un punteggio minimo di 10 e un punteggio massimo di 50.
Basale, Dopo l'intervento, A 3 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Basale, Dopo l'intervento, A 3 mesi dall'intervento
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento di autovalutazione per misurare la depressione. Si compone di 9 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 27.
Basale, Dopo l'intervento, A 3 mesi dall'intervento
Il disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Basale, Dopo l'intervento, A 3 mesi dall'intervento
La scala General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) misura i sintomi dell’ansia generalizzata. È composto da 7 item che possono essere valutati su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali possono variare da 0 a 21.
Basale, Dopo l'intervento, A 3 mesi dall'intervento
Indice di benessere dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Basale, Dopo l'intervento, A 3 mesi dall'intervento
L’indice di benessere dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5) valuta il benessere soggettivo. Si compone di 5 item, ciascuno valutato su una scala a 6 punti che va da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre). Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, compreso tra 0 e 100.
Basale, Dopo l'intervento, A 3 mesi dall'intervento
Numero di esami sostenuti
Lasso di tempo: Basale, Dopo l'intervento, A 3 mesi dall'intervento
Numero di esami dichiarati sostenuti durante il periodo di studio
Basale, Dopo l'intervento, A 3 mesi dall'intervento
Sondaggio sull'inganno accademico
Lasso di tempo: Basale, Dopo l'intervento, A 3 mesi dall'intervento
Verrà utilizzato uno strumento ad hoc con tre domande: (a) hai mentito ad altre persone significative sullo status accademico; (b) con quale frequenza, su una scala che va da 0 (mai) a 4 (sempre) e (c) in quali situazioni (a tempo indeterminato)
Basale, Dopo l'intervento, A 3 mesi dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accessibilità
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Facile accesso all'intervento online e alle scale di valutazione
Subito dopo l'intervento
Dose di intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Numero di sessioni a cui ha partecipato ciascun partecipante e tempo trascorso in ciascuna sessione misurato in minuti
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Collaboratori

Universita di Verona
University of Bari Aldo Moro

Investigatori

  • Investigatore principale: Ioana Cristea, PhD, University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20224XSWRH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti completamente anonimizzati e deidentificati saranno resi disponibili, a seguito di una richiesta e della firma di un accordo di condivisione dei dati, compilato dal richiedente dei dati e indirizzato al ricercatore principale. I metadati completi e gli script di analisi saranno resi pubblicamente disponibili con ogni pubblicazione.

I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili solo per scopi di ricerca, inclusa la replica. I dati non saranno resi disponibili per scopi non di ricerca in conformità con il quadro giuridico alla base dell’approvazione etica e del consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le parti interessate dovranno presentare una richiesta di dati indicando come minimo lo scopo dell'accesso ai dati, la modalità di utilizzo dei dati e la modalità di diffusione dei risultati. Verrà firmato un accordo di condivisione dei dati tra il richiedente e il ricercatore principale che definisce gli scopi e le condizioni per i quali i dati verranno utilizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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