Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önsegítő program az egyetemi hallgatók szorongása esetén (SSH+)

2026. március 11. frissítette: CRISTEA IOANA ALINA, University of Padova

Véletlenszerű próba egy rövid, transzdiagnosztikus, irányított önsegítő beavatkozásról olyan egyetemi hallgatók számára, akik lemaradtak a tanfolyami munkájukról és szorongást tapasztalnak

Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat egy rövid, transzdiagnosztikus, irányított önsegítő beavatkozásról (Self-Help Plus) olyan egyetemi hallgatók számára, akik jelentős szorongást tapasztalnak, és le vannak maradva a tanfolyami munkájukkal. A beavatkozást a szorongással, szorongással, depresszióval és jóléttel kapcsolatos eredmények hatékonysága és megvalósíthatósága szempontjából tesztelik, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetéskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyetemi időszak általában átfedésben van a felnőttkorba való átmenet különösen nagy kihívásokkal teli fejlődési időszakával, valamint olyan jelentős és tartós stresszorokkal, mint az önálló életvitel, pénzügyi problémák, interperszonális kapcsolatok a családdal vagy kortársakkal és a tudományos nyomás. Következésképpen a mentális zavarok, köztük a szorongás, a depresszió, a kábítószerrel való visszaélés, az önkárosító és az öngyilkos magatartás kialakulása szempontjából kritikus, magas kockázatú időszakot jelent. A World Mental Health Surveysben, amely egy nagyszabású, nemzeteken átívelő közösségi epidemiológiai felmérés, a 12 hónapos bármely mentális rendellenesség prevalenciája az egyetemi hallgatók körében 20% körül volt. Tovább súlyosbította a problémát, hogy a magas jövedelmű országok első éves egyetemi hallgatóiról készült nagy felmérés azt mutatta, hogy az élete során mentális zavarokkal vagy öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel küzdő hallgatók hozzávetőleg 36%-a részesült valamilyen kezelésben érzelmi problémái miatt az elmúlt évben. A probléma tudatosságának hiánya és a megbélyegzéstől való félelem oka lehet az egyetemi hallgatók alacsony kezelési aránya.

Továbbá az egyetemi pszichológiai tanácsadó szolgáltatások – amennyiben rendelkezésre állnak – korlátozott hatást fejtenek ki az általános egészségügyi ellátórendszertől való elszigeteltségük és a felajánlott beavatkozások heterogenitása miatt. Egy alternatív, innovatív keret a mentális egészségügyi beavatkozásokhoz való hozzáférés elősegítésére, miközben minimalizálja a megbélyegzés kockázatát, a „közvetett megelőzés”. Ez a megközelítés magában foglalja azokat a beavatkozásokat, amelyek a mentális zavarok kockázatát növelő sérülékenységi tényezőket kezelik, ugyanakkor olyan kiugró, mindennapi problémákat jelentenek, amelyek megváltoztatására motiválják a tanulókat. A diatézis-stressz modellben a mentális zavarokat az egyéni sérülékenységi tényezők és a stresszorok, például a tudományos kihívások közötti kölcsönhatás váltja ki.

Ígéretes beavatkozásjelölt a Self-Help Plus (SH+), amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fejlesztett ki, és amelynek célja, hogy segítsen az egyéneknek megbirkózni a sokféle stresszor okozta szorongással. A Doing What Matters in Stress Times elnevezésű egyéni online változatában az SH+ különösen alkalmas lehet egyetemisták számára, tekintettel könnyen megvalósítható felépítésére (5 irányított önsegítő alkalom), tartalmára (az önegyüttérzésre, a stressz megküzdésére és személyes értékek), és a szállítási forma (nem igényel speciális képzést). Eddig mindössze két randomizált vizsgálatban alkalmazták az SH+-t megelőző beavatkozásként, a nyugat-európai és törökországi menekülteket célozva. Ez az első kísérlet arra, hogy az SH+-t megelőző beavatkozásként teszteljék egyetemi hallgatókon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Padua, Olaszország, 35131
        • Toborzás
        • University of Padova
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ioana Cristea, PhD
      • Verona, Olaszország
        • Toborzás
        • Universita di Verona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marianna Purgato, PhD
    • Bari
      • Bari, Bari, Olaszország, 70121
        • Még nincs toborzás
        • University of Bari "Aldo Moro"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lucia Margari, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetemi hallgatók a felsőoktatás minden évében (azaz alap- és mesterképzésben), akik bármely szakra beiratkoztak, az 1. év második félévétől kezdődően
  • Jelenleg legalább 3 vizsgával lemaradt a kurzus, beleértve: sikertelen vizsgák, amelyekre a megszerzett osztályzatot a hallgató nem erősítette meg (azaz az érdemjegy megerősítése az olasz akadémiai rendszerben kötelező), vagy elhalasztotta (azaz nem tette le rendszeresen) tervezett időszak).
  • A Kessler-féle pszichológiai distressz skála (K-10) ≥ 16-os értékelése szerint jelentős szorongást tapasztal.

Kizárási kritériumok:

• Nincs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Self-Help Plus (SH+)

A beavatkozás elérhető az egyéni online önsegítő verzióban, „Doing What Maters in Time of Stress” néven. Ez egy szemléltető útmutatóból áll, munkamenetekre bontva, és előre felvett hanganyagból.

A résztvevőknek egy online platformhoz kell hozzáférniük a foglalkozásokon való részvételhez. Összesen 5, egyenként körülbelül egy órás foglalkozást terveznek. A résztvevőket a pszichoszociális támogatás nyújtásában minimális képesítéssel és készségekkel rendelkező facilitátorok irányítják. Rendszeres emlékeztetőket és instrukciókat kapnak a segítőktől a program elején és minden foglalkozás előtt telefonon, telekonferencián vagy üzenetben. A segítők rövid képzésben részesülnek a WHO által kiképzett mentális egészségügyi szakemberektől.
Viselkedési: Self-Help Plus (SH+)

A Self-Help Plus egy újszerű, rövid, alacsony intenzitású beavatkozás, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nemrégiben fejlesztett ki, és célja, hogy segítse a mentális zavarokkal küzdő és nem szenvedő embereket a különféle csapásokból eredő szorongások kezelésében. A program az elfogadás és elkötelezettség terápián (ACT) alapul, amely a kognitív-viselkedési terápia különálló formája. Az SH+ a stresszel való megküzdés, az önmagunkkal és másokkal szembeni együttérzés és elfogadás ACT technikáira támaszkodik, és az értékeket követve él.

Illusztrált útmutatóként és előre felvett hanganyagként elérhető a „Csináld azt, ami fontos a stressz idején” című online verzió.

Más nevek:
  • Tedd azt, ami fontos a stressz idején
Aktív összehasonlító: Pszichológiai elsősegélynyújtás (PFA)
A pszichológiai elsősegélynyújtást a facilitátorok telefonhívás vagy telekonferencia útján is nyújtják, hozzávetőlegesen 20 és 45 perc között. A résztvevők egy tájékoztató lapot is kapnak az egyes központokban a szorongásos diákok számára elérhető mentális egészségügyi szolgáltatásokról.
Viselkedési: Pszichológiai elsősegélynyújtás (PFA)
A pszichológiai elsősegélynyújtást (PFA) szintén a WHO fejlesztette ki, és egy általános támogató beavatkozás, amelynek célja az emberek szükségleteinek és aggodalmainak meghallgatása és megértése, támogatás nyújtása anélkül, hogy rákényszerítené őket arra, hogy beszéljenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kessler pszichológiai distressz skála
Időkeret: Kiindulási állapot, A beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
A Kessler pszichológiai distressz skála (K-10) a pszichológiai szorongás egyszerű mértéke. 10 érzelmi állapotokkal kapcsolatos kérdésből áll, amelyekre 1-től (egyik alkalommal) 5-ig (mindig) adható válasz. Ezután a 10 elem pontszámait összeadják, így a minimális pontszám 10, a maximális pontszám pedig 50.
Kiindulási állapot, A beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: Kiindulási állapot, A beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) egy önbeszámoló eszköz a depresszió mérésére. 9 tételből áll, mindegyik egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő 4-fokú skálán van értékelve. Az összpontszám 0 és 27 között van.
Kiindulási állapot, A beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
A generalizált szorongásos zavar-7
Időkeret: Kiindulási állapot, A beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
A General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skála a generalizált szorongás tüneteinek mérőszáma. 7 tételből áll, amelyek egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő 4-fokú skálán értékelhetők. Az összpontszám 0 és 21 között lehet.
Kiindulási állapot, A beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Az Egészségügyi Világszervezet jóléti indexe
Időkeret: Kiindulási állapot, A beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Az Egészségügyi Világszervezet jóléti indexe (WHO-5) a szubjektív jóllétet értékeli. 5 elemből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól (semmikor) 5-ig (mindig) 6-pontos skálán van értékelve. A teljes nyers pontszámot (0 és 25 között) megszorozzák 4-gyel, így megkapják a 0 és 100 közötti végső pontszámot.
Kiindulási állapot, A beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
A megtartott vizsgák száma
Időkeret: Kiindulási állapot, A beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
A vizsgálati időszakban megtartott vizsgák saját bevallása szerint
Kiindulási állapot, A beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Akadémiai csalásfelmérés
Időkeret: Kiindulási állapot, A beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Három kérdést tartalmazó ad hoc eszközt fogunk használni: (a) hazudott-e másoknak a tudományos státusszal kapcsolatban; (b) milyen gyakran, egy 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjedő skálán, és (c) milyen helyzetekben (nyílt végű)
Kiindulási állapot, A beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hozzáférhetőség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Könnyű hozzáférés az online beavatkozáshoz és az értékelési skálákhoz
Közvetlenül a beavatkozás után
Beavatkozó dózis
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Az egyes résztvevők által látogatott foglalkozások száma és az egyes foglalkozásokon eltöltött idő percekben mérve
Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Padova

Együttműködők

Universita di Verona
University of Bari Aldo Moro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ioana Cristea, PhD, University of Padova

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20224XSWRH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A teljes mértékben anonimizált és azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatokat kérésre és adatmegosztási megállapodás aláírását követően az adatigénylő kitölti, és a vizsgálatvezetőhöz irányítja. A teljes metaadatok és elemzési szkriptek nyilvánosan elérhetők lesznek minden egyes publikációval együtt.

Az egyéni résztvevők adatait csak kutatási célokra teszik elérhetővé, beleértve a replikációt is. Az etikai jóváhagyást és a tájékozott hozzájárulást megalapozó jogi kerettel összhangban az adatokat nem kutatási célokra bocsátjuk rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel a tanulmányok befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az érdekelt feleknek adatigénylést kell benyújtaniuk, amely tartalmazza legalább az adatokhoz való hozzáférés célját, az adatok felhasználásának módját és a megállapítások terjesztésének módját. A kérelmező és a kutatásvezető között adatmegosztási megállapodás jön létre, amely az adatok felhasználásának céljait és feltételeit tartalmazza.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel