Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Self-Help Plus pro nouzi u studentů vysokých škol (SSH+)

11. března 2026 aktualizováno: CRISTEA IOANA ALINA, University of Padova

Randomizovaná zkouška krátké, transdiagnostické, řízené svépomocné intervence pro vysokoškolské studenty, kteří jsou pozadu s výukou a zažívají tíseň

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie krátké, transdiagnostické, řízené svépomocné intervence (Self-Help Plus) pro vysokoškolské studenty, kteří zažívají značné potíže a zaostávají ve své práci v kurzu. Intervence bude testována z hlediska účinnosti a proveditelnosti pro výsledky související s distresem, úzkostí, depresí a duševní pohodou, hodnocené bezprostředně po intervenci a po 3 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Univerzitní období se obvykle překrývá s obzvláště náročným vývojovým obdobím přechodu do dospělosti a řadou významných a trvalých stresorů, jako je nezávislý život, finanční problémy, mezilidské vztahy s rodinou nebo vrstevníky a akademický tlak. V důsledku toho představuje kritické vysoce rizikové období pro nástup duševních poruch, včetně úzkosti, deprese, zneužívání návykových látek, sebepoškozování a sebevražedného chování. Ve World Mental Health Surveys, souboru rozsáhlých nadnárodních komunitních epidemiologických průzkumů, byla 12měsíční prevalence jakékoli duševní poruchy mezi vysokoškolskými studenty kolem 20 %. Tento problém dále umocnil velký průzkum mezi studenty prvního ročníku vysokých škol v zemích s vysokými příjmy, který ukázal, že přibližně 36 % studentů s jakoukoli celoživotní duševní poruchou nebo se sebevražednými myšlenkami či chováním podstoupilo v minulém roce jakoukoli léčbu emočních problémů. Nedostatečná informovanost o problému a strach ze stigmatizace mohou být příčinou nízkého využívání léčby u vysokoškolských studentů.

Kromě toho mají univerzitní psychologické poradenské služby, pokud jsou dostupné, omezený dopad kvůli jejich izolaci od všeobecného systému zdravotní péče a heterogenitě nabízených intervencí. Alternativním inovativním rámcem pro podporu přístupu k intervencím v oblasti duševního zdraví při minimalizaci rizika stigmatizace je „nepřímá prevence“. Tento přístup zahrnuje intervence, které se zabývají faktory zranitelnosti zvyšujícími riziko duševních poruch a zároveň představují výrazné, každodenní problémy, které jsou studenti motivováni ke změně. V modelu diatéza-stres jsou duševní poruchy spouštěny interakcí mezi jednotlivými faktory zranitelnosti a stresory, jako jsou akademické výzvy.

Slibnou kandidátskou intervencí je Self-Help Plus (SH+), vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a určený k tomu, aby pomohl jednotlivcům vyrovnat se s úzkostí pramenící z různých stresorů. Ve své individuální online verzi nazvané Dělat na čem záleží v době stresu může být SH+ zvláště vhodný pro vysokoškolské studenty vzhledem ke své snadno implementovatelné struktuře (5 lekcí řízené svépomoci), obsahu (zaměřeno na sebesoucit, zvládání stresu a osobní hodnoty) a formát doručení (nevyžaduje specializované školení). Pouze dvě randomizované studie zatím používaly SH+ jako preventivní intervenci zaměřenou na uprchlíky v západní Evropě a Turecku. Jde o první pokus otestovat SH+ jako preventivní intervenci na vysokoškolských studentech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35131
        • Nábor
        • University of Padova
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ioana Cristea, PhD
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • Universita di Verona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianna Purgato, PhD
    • Bari
      • Bari, Bari, Itálie, 70121
        • Zatím nenabíráme
        • University of Bari "Aldo Moro"
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucia Margari, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Vysokoškolští studenti všech ročníků vysokoškolského vzdělávání (tj. bakalářského i magisterského), zapsaní v jakémkoli studijním oboru počínaje druhým semestrem 1. ročníku
  • V současné době zaostává za kurzem minimálně 3 zkouškami, včetně: zkoušek neúspěšných, u kterých student nepotvrdil získanou známku (tj. potvrzení známky je v italském akademickém systému povinné), nebo odložené (tj. nesložené v řádném ročníku plánované období).
  • Zažijte významnou úzkost podle Kesslerovy škály psychologické tísně (K-10) ≥ 16.

Kritéria vyloučení:

• Žádné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Self-Help Plus (SH+)

Intervence je k dispozici ve své individuální online svépomocné verzi s názvem „Dělat, na čem záleží v době stresu“. Skládá se z ilustračního průvodce, rozděleného do relací a předem nahraného zvuku.

Účastníci budou muset mít přístup k online platformě pro účast na zasedáních. Celkem je naplánováno 5 sezení po přibližně hodině. Účastníci budou vedeni facilitátory s minimální kvalifikací a dovednostmi v poskytování psychosociální podpory. Budou dostávat pravidelné připomenutí a pokyny od pomocníků na začátku programu a před jakýmkoli sezením prostřednictvím telefonátu, telekonference nebo zprávy. Facilitátoři absolvují krátké školení od specializovaných odborníků na duševní zdraví vyškolených WHO.
Behaviorální: Self-Help Plus (SH+)

Self-Help Plus je nová, krátká intervence s nízkou intenzitou, nedávno vyvinutá Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a určená k tomu, aby pomohla lidem s duševními poruchami i bez nich vyrovnat se s úzkostí pramenící z různých typů nepřízně osudu. Program je založen na terapii akceptace a závazku (ACT), odlišné formě kognitivně-behaviorální terapie. SH+ čerpá z ACT technik vyrovnávání se se stresem, soucitu a přijetí vůči sobě i ostatním a žití podle vlastních hodnot.

Online verze s názvem „Dělat, na čem záleží v době stresu“ je k dispozici jako ilustrovaný průvodce a předem nahraný zvuk.

Ostatní jména:
  • Dělat to, co je důležité v době stresu
Aktivní komparátor: Psychologická první pomoc (PFA)
Psychologickou první pomoc poskytnou také facilitátoři prostřednictvím telefonického hovoru nebo telekonference, přibližně v rozmezí 20 až 45 minut. Účastníci také obdrží informační list s podrobnostmi o službách duševního zdraví, které jsou v každém z center dostupné studentům, kteří zažívají potíže.
Behaviorální: Psychologická první pomoc (PFA)
Psychologická první pomoc (PFA) je také vyvinuta WHO a jde o obecnou podpůrnou intervenci, jejímž cílem je naslouchat a porozumět potřebám a obavám lidí, poskytovat podporu, aniž by je nutila mluvit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kesslerova stupnice psychické tísně
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Kesslerova škála psychické tísně (K-10) je jednoduchým měřítkem psychické tísně. Skládá se z 10 otázek o emočních stavech, na které lze odpovědět od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Skóre 10 položek se pak sečtou, čímž se získá minimální skóre 10 a maximální skóre 50.
Výchozí stav, Po intervenci, 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci, 3 měsíce po intervenci
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je self-report nástroj pro měření deprese. Skládá se z 9 položek, každá je hodnocena na 4bodové škále od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Výchozí stav, Po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Škála General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) je měřítkem symptomů generalizované úzkosti. Skládá se ze 7 položek, které lze hodnotit na 4bodové stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21.
Výchozí stav, Po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5) hodnotí subjektivní pohodu. Skládá se z 5 položek, každá je hodnocena na 6bodové škále od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (vždy). Celkové hrubé skóre v rozsahu od 0 do 25 se vynásobí 4, čímž se získá konečné skóre v rozsahu od 0 do 100.
Výchozí stav, Po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Počet složených zkoušek
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Samostatně nahlášený počet zkoušek absolvovaných během studijního období
Výchozí stav, Po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Průzkum akademického podvodu
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Použije se ad hoc nástroj se třemi otázkami: (a) lhal jsi významným osobám o akademickém statusu; (b) jak často, na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy) a (c) v jakých situacích (otevřená)
Výchozí stav, Po intervenci, 3 měsíce po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístupnost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Snadný přístup k on-line zásahu a k ratingovým škálám
Bezprostředně po zásahu
Intervenční dávka
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Počet relací, kterých se každý účastník zúčastnil, a čas strávený v každé relaci měřený v minutách
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Spolupracovníci

Universita di Verona
University of Bari Aldo Moro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ioana Cristea, PhD, University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20224XSWRH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plně anonymizované a neidentifikovatelné údaje jednotlivých účastníků budou zpřístupněny na základě žádosti a podepsání dohody o sdílení údajů, vyplněné žadatelem o údaje a adresované hlavnímu zkoušejícímu. Kompletní metadata a analytické skripty budou veřejně dostupné s každou publikací.

Údaje jednotlivých účastníků budou zpřístupněny pouze pro účely výzkumu, včetně replikace. Údaje nebudou zpřístupněny pro jiné než výzkumné účely v souladu s právním rámcem, na kterém je založeno etické schválení a informovaný souhlas.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zúčastněné strany budou muset podat žádost o údaje, která bude obsahovat minimálně účel přístupu k údajům, jak budou údaje použity a jak budou šířena zjištění. Mezi žadatelem a hlavním řešitelem bude podepsána dohoda o sdílení údajů, která bude vycházet z účelů a podmínek, pro které budou údaje použity.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Self-Help Plus (SH+)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit