Selvhjelp pluss for nød hos universitetsstudenter (SSH+)
Randomisert utprøving av en kort, transdiagnostisk, veiledet selvhjelpsintervensjon for universitetsstudenter som er bak på kursene sine og opplever nød
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Universitetsperioden overlapper vanligvis med en spesielt utfordrende utviklingsperiode med overgang til voksen alder, og en rekke betydelige og varige stressfaktorer, som selvstendig liv, økonomiske problemer, mellommenneskelige forhold til familie eller jevnaldrende og akademisk press. Følgelig representerer det en kritisk høyrisikoperiode for utbruddet av psykiske lidelser, inkludert angst, depresjon, rusmisbruk, selvskading og selvmordsatferd. I World Mental Health Surveys, et sett med storskala epidemiologiske undersøkelser på tvers av nasjonalsamfunnet, var 12-månedersprevalensen av enhver psykisk lidelse blant universitetsstudenter rundt 20 %. En stor undersøkelse blant førsteårs universitetsstudenter i høyinntektsland, forsterket problemet ytterligere, viste at omtrent 36 % av studentene med en psykisk lidelse eller selvmordstanker eller selvmordsatferd hadde fått behandling for emosjonelle problemer det siste året. Mangel på bevissthet om problemet og frykt for stigma kan forklare det lave behandlingsopptaket hos universitetsstudenter.
Videre har universitetspsykologiske rådgivningstjenester, når de er tilgjengelige, begrenset innvirkning, på grunn av deres isolasjon fra det generelle helsevesenet og på grunn av heterogeniteten i intervensjonene som tilbys. Et alternativt, innovativt rammeverk for å fremme tilgang til psykisk helsetiltak og samtidig minimere risikoen for stigmatisering er «indirekte forebygging». Denne tilnærmingen inkluderer intervensjoner som adresserer sårbarhetsfaktorer som øker risikoen for psykiske lidelser, samtidig som den representerer fremtredende, hverdagslige problemer som elevene er motivert til å endre. I en diatese-stressmodell utløses psykiske lidelser av samspillet mellom individuelle sårbarhetsfaktorer og stressfaktorer som akademiske utfordringer.
En lovende kandidatintervensjon er Self-Help Plus (SH+), utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) og ment å hjelpe enkeltpersoner med å takle nød som stammer fra en rekke stressfaktorer. I sin individuelle nettversjon kalt Doing What Matters in Times of Stress, kan SH+ være spesielt egnet for universitetsstudenter gitt dens lett implementerbare struktur (5 økter med veiledet selvhjelp), innholdet (fokusert på selvmedfølelse, mestring av stress og stress) personlige verdier), og leveringsformat (krever ikke spesialisert opplæring). Bare to randomiserte studier har så langt brukt SH+ som en forebyggende intervensjon, rettet mot flyktninger i Vest-Europa og Tyrkia. Dette er det første forsøket på å teste SH+ som en forebyggende intervensjon på universitetsstudenter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ioana Cristea, PhD
- Telefonnummer: 390498276595
- E-post: ioanaalina.cristea@unipd.it
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italia, 35131
- Rekruttering
- University of Padova
-
Ta kontakt med:
- Marcella Lucente, PhD
- Telefonnummer: +390498276595
- E-post: marcella.lucente@unipd.it
-
Hovedetterforsker:
- Ioana Cristea, PhD
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- Universita di Verona
-
Ta kontakt med:
- Federica Patania, MSc
- Telefonnummer: +039045 8124884
- E-post: federica.patania@univr.it
-
Hovedetterforsker:
- Marianna Purgato, PhD
-
-
Bari
-
Bari, Bari, Italia, 70121
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Bari "Aldo Moro"
-
Ta kontakt med:
- Emilia Matera, Ph.D.
- Telefonnummer: 0805595258
- E-post: emilia.matera@uniba.it
-
Underetterforsker:
- Lucia Margari, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Universitetsstudenter på tvers av alle år med høyere utdanning (dvs. bachelor og master), registrert på et hvilket som helst gradskurs, med start fra andre semester av det første året
- For tiden bak kurs med minst 3 eksamener, inkludert: eksamener mislyktes, der den oppnådde karakteren ikke ble bekreftet av studenten (dvs. bekreftelse av karakteren er obligatorisk i det italienske akademiske systemet), eller utsatt (dvs. ikke tatt i regelmessig planlagt periode).
- Opplev betydelige plager som vurdert av Kesslers psykologiske nødskala (K-10) ≥ 16.
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Self-Help Plus (SH+)
Intervensjonen er tilgjengelig i sin individuelle online selvhjelpsversjon kalt "Doing What Matters in Time of Stress". Den består av en illustrasjonsguide, delt inn i økter, og forhåndsinnspilt lyd. Deltakerne må ha tilgang til en nettplattform for å delta på øktene. Det er planlagt totalt 5 økter på ca. en time hver. Deltakerne vil bli veiledet av tilretteleggere med minimale kvalifikasjoner og ferdigheter i å gi psykososial støtte. De vil motta regelmessige påminnelser og instruksjoner fra hjelpere i begynnelsen av programmet og før eventuelle økter via telefonsamtale, telekonferansemøter eller meldinger. Tilretteleggere vil motta kort opplæring fra spesialiserte psykisk helsepersonell utdannet av WHO. |
Self-Help Plus er en ny, kort, lavintensiv intervensjon, nylig utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) og ment å hjelpe mennesker med og uten psykiske lidelser med å takle nød som stammer fra ulike typer motgang. Programmet er basert på aksept- og forpliktelsesterapi (ACT), en distinkt form for kognitiv atferdsterapi. SH+ trekker på ACT-teknikker for å mestre stress, medfølelse og aksept for seg selv og andre, og leve etter sine verdier. En nettversjon kalt "Doing what matters in times of stress" er tilgjengelig som en illustrert guide og forhåndsinnspilt lyd.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Psykologisk førstehjelp (PFA)
Psykologisk førstehjelp vil også bli levert av tilretteleggere gjennom en telefonsamtale eller telefonkonferanse, i en omtrentlig periode på 20 til 45 minutter.
Deltakerne vil også motta et informasjonsark med detaljer om psykisk helsetjenester tilgjengelig for studenter som opplever nød ved hvert av sentrene.
|
Psykologisk førstehjelp (PFA) er også utviklet av WHO og er en generell støttende intervensjon, rettet mot å lytte og forstå behovene og bekymringene til mennesker, gi støtte uten å presse dem til å snakke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kessler psykologisk nødskala
Tidsramme: Baseline, Etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
|
Kesslers psykologiske nødskala (K-10) er et enkelt mål på psykiske plager.
Den består av 10 spørsmål om emosjonelle tilstander som kan besvares fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden).
Poengsummen for de 10 elementene summeres deretter, noe som gir en minimumsscore på 10 og en maksimal poengsum på 50.
|
Baseline, Etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline, Etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvrapporteringsinstrument for å måle depresjon.
Den består av 9 elementer, hver vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Totalpoeng varierer fra 0 til 27.
|
Baseline, Etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Den generaliserte angstlidelsen-7
Tidsramme: Baseline, Etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
|
Skalaen General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et mål på symptomer på generalisert angst.
Den består av 7 elementer som kan vurderes på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Totalpoeng kan variere fra 0 til 21.
|
Baseline, Etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Verdens helseorganisasjons velværeindeks
Tidsramme: Baseline, Etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
|
Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5) vurderer subjektivt velvære.
Den består av 5 elementer, hver rangert på en 6-punkts skala fra 0 (ikke på noe tidspunkt) til 5 (hele tiden).
Den totale råpoengsummen, fra 0 til 25, multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen, fra 0 til 100.
|
Baseline, Etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Antall gjenværende eksamener
Tidsramme: Baseline, Etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
|
Selvrapportert antall gjennomførte eksamener i løpet av studieperioden
|
Baseline, Etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Akademisk lureriundersøkelse
Tidsramme: Baseline, Etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
|
Et ad hoc-verktøy med tre spørsmål vil bli brukt: (a) løy du for betydningsfulle andre om akademisk status; (b) hvor ofte, på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid) og (c) i hvilke situasjoner (åpen slutt)
|
Baseline, Etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgjengelighet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Enkel tilgang til nettintervensjonen og til vurderingsskalaene
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Intervensjonsdose
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Antall økter hver deltaker har deltatt, og tiden brukt i hver økt målt i minutter
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ioana Cristea, PhD, University of Padova
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20224XSWRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Fullt anonymiserte og avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig etter en forespørsel og signering av en datadelingsavtale, utfylt av dataanmoderen og rettet til hovedetterforskeren. Komplette metadata og analyseskript vil bli gjort offentlig tilgjengelig med hver publikasjon.
Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig kun for forskningsformål, inkludert replikering. Dataene vil ikke bli gjort tilgjengelig for ikke-forskningsformål i samsvar med det juridiske rammeverket som ligger til grunn for etisk godkjenning og informert samtykke.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .