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Self-Help Plus pour la détresse chez les étudiants universitaires (SSH+)

11 mars 2026 mis à jour par: CRISTEA IOANA ALINA, University of Padova

Essai randomisé d'une brève intervention d'auto-assistance transdiagnostique guidée pour les étudiants universitaires en retard dans leurs cours et en détresse

Essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé d'une intervention d'auto-assistance brève, transdiagnostique et guidée (Self-Help Plus) pour les étudiants universitaires qui éprouvent une détresse importante et sont en retard dans leurs cours. L'intervention sera testée en termes d'efficacité et de faisabilité pour les résultats liés à la détresse, à l'anxiété, à la dépression et au bien-être, évalués immédiatement après l'intervention et à 3 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période universitaire chevauche généralement une période de développement particulièrement difficile de transition vers l’âge adulte et une série de facteurs de stress importants et durables, tels que la vie indépendante, les problèmes financiers, les relations interpersonnelles avec la famille ou les pairs et la pression académique. Par conséquent, cela représente une période critique à haut risque pour l’apparition de troubles mentaux, notamment l’anxiété, la dépression, la toxicomanie, l’automutilation et les comportements suicidaires. Dans les Enquêtes mondiales sur la santé mentale, un ensemble d'enquêtes épidémiologiques communautaires transnationales à grande échelle, la prévalence sur 12 mois de tout trouble mental parmi les étudiants universitaires était d'environ 20 %. Pour aggraver encore le problème, une vaste enquête menée auprès d'étudiants universitaires de première année dans des pays à revenu élevé a montré qu'environ 36 % des étudiants souffrant d'un trouble mental au cours de leur vie ou ayant des pensées ou des comportements suicidaires avaient reçu un traitement pour des problèmes émotionnels au cours de l'année écoulée. Le manque de sensibilisation au problème et la peur de la stigmatisation pourraient expliquer le faible recours au traitement chez les étudiants universitaires.

De plus, les services universitaires de conseil psychologique, lorsqu'ils sont disponibles, ont un impact limité, en raison de leur isolement du système de santé général et de l'hétérogénéité des interventions proposées. Un cadre alternatif et innovant pour promouvoir l'accès aux interventions de santé mentale tout en minimisant le risque de stigmatisation est la « prévention indirecte ». Cette approche comprend des interventions qui s'attaquent aux facteurs de vulnérabilité augmentant le risque de troubles mentaux tout en représentant des problèmes quotidiens saillants que les étudiants sont motivés à changer. Dans un modèle diathèse-stress, les troubles mentaux sont déclenchés par l’interaction entre des facteurs de vulnérabilité individuels et des facteurs de stress tels que les difficultés scolaires.

Une intervention candidate prometteuse est Self-Help Plus (SH+), développée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et destinée à aider les individus à faire face à la détresse provenant d'une diversité de facteurs de stress. Dans sa version individuelle en ligne intitulée Doing What Matters in Times of Stress, SH+ pourrait être particulièrement adapté aux étudiants universitaires compte tenu de sa structure facile à mettre en œuvre (5 séances d'auto-assistance guidée), de son contenu (axé sur l'auto-compassion, la gestion du stress et la valeurs personnelles) et le format de prestation (ne nécessitant pas de formation spécialisée). Jusqu’à présent, seuls deux essais randomisés ont utilisé SH+ comme intervention préventive, ciblant les réfugiés en Europe occidentale et en Turquie. Il s'agit de la première tentative de tester SH+ en tant qu'intervention préventive auprès d'étudiants universitaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padua, Italie, 35131
        • Recrutement
        • University of Padova
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ioana Cristea, PhD
      • Verona, Italie
        • Recrutement
        • Universita di Verona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marianna Purgato, PhD
    • Bari
      • Bari, Bari, Italie, 70121
        • Pas encore de recrutement
        • University of Bari "Aldo Moro"
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lucia Margari, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Étudiants universitaires de toutes les années de l'enseignement supérieur (c'est-à-dire licence et master), inscrits dans n'importe quelle formation diplômante, à partir du deuxième semestre de la 1ère année
  • Actuellement en retard sur les cours d'au moins 3 examens, parmi lesquels : les examens échoués, pour lesquels la note obtenue n'a pas été confirmée par l'étudiant (c'est-à-dire, la confirmation de la note est obligatoire dans le système académique italien), ou reportée (c'est-à-dire, non passée dans le cadre régulier période prévue).
  • Éprouvez une détresse importante telle qu'évaluée par l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K-10) ≥ 16.

Critères d'exclusion :

• Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-assistance Plus (SH+)

L'intervention est disponible dans sa version individuelle d'auto-assistance en ligne intitulée « Faire ce qui compte en période de stress ». Il est composé d'un guide illustré, divisé en sessions, et d'un audio préenregistré.

Les participants devront accéder à une plateforme en ligne pour assister aux sessions. Au total, 5 séances d'environ une heure chacune sont prévues. Les participants seront guidés par des animateurs possédant des qualifications et des compétences minimales pour fournir un soutien psychosocial. Ils recevront régulièrement des rappels et des instructions des assistants au début du programme et avant toute séance par appel téléphonique, réunion par téléconférence ou message. Les animateurs recevront une brève formation dispensée par des professionnels spécialisés en santé mentale formés par l'OMS.
Comportemental: Auto-assistance Plus (SH+)

Self-Help Plus est une intervention nouvelle, brève et de faible intensité, récemment développée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et destinée à aider les personnes avec ou sans troubles mentaux à faire face à la détresse résultant de divers types d'adversité. Le programme est basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), une forme distincte de thérapie cognitivo-comportementale. SH+ s'appuie sur les techniques ACT pour faire face au stress, à la compassion et à l'acceptation de soi et des autres, et vivre selon ses valeurs.

Une version en ligne intitulée « Faire ce qui compte en période de stress » est disponible sous forme de guide illustré et audio préenregistré.

Autres noms:
  • Faire ce qui compte en période de stress
Comparateur actif: Premiers secours psychologiques (PFA)
Les premiers soins psychologiques seront également dispensés par des animateurs par le biais d'un appel téléphonique ou d'une téléconférence, pour une durée approximative de 20 à 45 minutes. Les participants recevront également une fiche d'information contenant des détails sur les services de santé mentale disponibles pour les étudiants en détresse dans chacun des centres.
Comportemental: Premiers secours psychologiques (PFA)
Les premiers secours psychologiques (PFA) sont également développés par l'OMS et constituent une intervention générale de soutien, visant à écouter et à comprendre les besoins et les préoccupations des personnes, en leur apportant un soutien sans les forcer à parler.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de détresse psychologique de Kessler
Délai: Au départ, après l'intervention, 3 mois après l'intervention
L'échelle de détresse psychologique de Kessler (K-10) est une mesure simple de la détresse psychologique. Il se compose de 10 questions sur les états émotionnels auxquelles on peut répondre de 1 (jamais) à 5 (tout le temps). Les scores des 10 éléments sont ensuite additionnés, donnant un score minimum de 10 et un score maximum de 50.
Au départ, après l'intervention, 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: Au départ, après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un instrument d'auto-évaluation pour mesurer la dépression. Il se compose de 9 items, chacun noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores totaux vont de 0 à 27.
Au départ, après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Le trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Au départ, après l'intervention, 3 mois après l'intervention
L'échelle du trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7) est une mesure des symptômes de l'anxiété généralisée. Il se compose de 7 items pouvant être notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores totaux peuvent aller de 0 à 21.
Au départ, après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Au départ, après l'intervention, 3 mois après l'intervention
L'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) évalue le bien-être subjectif. Il se compose de 5 items, chacun noté sur une échelle de 6 points allant de 0 (à aucun moment) à 5 (tout le temps). La note totale brute, allant de 0 à 25, est multipliée par 4 pour donner la note finale, allant de 0 à 100.
Au départ, après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Nombre d'examens soutenus
Délai: Au départ, après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Nombre d'examens autodéclarés passés au cours de la période d'étude
Au départ, après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Enquête sur la tromperie académique
Délai: Au départ, après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Un outil ad hoc comportant trois questions sera utilisé : (a) avez-vous menti à vos proches au sujet de votre statut académique ; (b) à quelle fréquence, sur une échelle allant de 0 (jamais) à 4 (toujours) et (c) dans quelles situations (question ouverte)
Au départ, après l'intervention, 3 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accessibilité
Délai: Immédiatement après l'intervention
Accès facile à l'intervention en ligne et aux échelles de notation
Immédiatement après l'intervention
Dose d'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
Nombre de séances suivies par chaque participant et temps passé dans chaque séance mesuré en minutes
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Collaborateurs

Universita di Verona
University of Bari Aldo Moro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ioana Cristea, PhD, University of Padova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

20 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20224XSWRH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants entièrement anonymisées et anonymisées seront mises à disposition, suite à une demande et à la signature d'un accord de partage de données, complété par le demandeur de données et adressé au chercheur principal. Des métadonnées complètes et des scripts d'analyse seront rendus publics avec chaque publication.

Les données individuelles des participants seront mises à disposition uniquement à des fins de recherche, y compris la réplication. Les données ne seront pas mises à disposition à des fins autres que la recherche, conformément au cadre juridique qui sous-tend l'approbation éthique et le consentement éclairé.

Délai de partage IPD

Un an après la fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

Les parties intéressées devront soumettre une demande de données comprenant au minimum le but de l'accès aux données, la manière dont les données seront utilisées et la manière dont les résultats seront diffusés. Un accord de partage de données sera signé entre le demandeur et le chercheur principal, définissant les finalités et les conditions pour lesquelles les données seront utilisées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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