Självhjälp Plus för nöd hos universitetsstudenter (SSH+)
Randomiserad prövning av en kort, transdiagnostisk, guidad självhjälpsintervention för universitetsstudenter som ligger efter med sina kurser och upplever nöd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Universitetsperioden överlappar vanligtvis med en särskilt utmanande utvecklingsperiod av övergång till vuxen ålder, och en svit av betydande och varaktiga stressfaktorer, såsom självständigt boende, ekonomiska problem, mellanmänskliga relationer med familj eller kamrater och akademisk press. Följaktligen representerar det en kritisk högriskperiod för uppkomsten av psykiska störningar, inklusive ångest, depression, missbruk, självskada och suicidalt beteende. I World Mental Health Surveys, en uppsättning storskaliga epidemiologiska undersökningar över nationsgränser, var 12-månadersprevalensen av någon psykisk störning bland universitetsstudenter cirka 20 %. Ytterligare förvärrade problemet, en stor undersökning av universitetsstudenter på första året i höginkomstländer visade att cirka 36 % av studenterna med någon psykisk störning under hela livet eller med självmordstankar eller -beteenden hade fått någon behandling för känslomässiga problem under det senaste året. Bristande medvetenhet om problemet och rädsla för stigmatisering kan förklara det låga behandlingsupptaget hos universitetsstudenter.
Vidare har universitetspsykologiska rådgivningstjänster, när de är tillgängliga, begränsade effekter, på grund av sin isolering från det allmänna hälso- och sjukvårdssystemet och på grund av heterogeniteten i de insatser som erbjuds. Ett alternativt, innovativt ramverk för att främja tillgången till mentalvårdsinsatser och samtidigt minimera risken för stigmatisering är "indirekt förebyggande". Detta tillvägagångssätt inkluderar insatser som tar itu med sårbarhetsfaktorer som ökar risken för psykiska störningar samtidigt som de representerar framträdande vardagliga problem som eleverna är motiverade att förändra. I en diates-stressmodell utlöses psykiska störningar av samspelet mellan individuella sårbarhetsfaktorer och stressfaktorer som akademiska utmaningar.
En lovande kandidatinsats är Self-Help Plus (SH+), utvecklad av Världshälsoorganisationen (WHO) och avsedd att hjälpa individer att hantera nöd som härrör från en mängd olika stressorer. I sin individuella onlineversion som heter Doing What Matters in Times of Stress kan SH+ vara särskilt lämplig för universitetsstudenter med tanke på dess lätt implementerbara struktur (5 sessioner med guidad självhjälp), dess innehåll (fokuserat på självmedkänsla, att hantera stress och personliga värderingar) och leveransformat (kräver inte specialutbildning). Endast två randomiserade studier har hittills använt SH+ som en förebyggande intervention, riktad mot flyktingar i Västeuropa och Turkiet. Detta är det första försöket att testa SH+ som en förebyggande intervention på universitetsstudenter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ioana Cristea, PhD
- Telefonnummer: 390498276595
- E-post: ioanaalina.cristea@unipd.it
Studieorter
-
-
-
Padua, Italien, 35131
- Rekrytering
- University of Padova
-
Kontakt:
- Marcella Lucente, PhD
- Telefonnummer: +390498276595
- E-post: marcella.lucente@unipd.it
-
Huvudutredare:
- Ioana Cristea, PhD
-
Verona, Italien
- Rekrytering
- Universita di Verona
-
Kontakt:
- Federica Patania, MSc
- Telefonnummer: +039045 8124884
- E-post: federica.patania@univr.it
-
Huvudutredare:
- Marianna Purgato, PhD
-
-
Bari
-
Bari, Bari, Italien, 70121
- Har inte rekryterat ännu
- University of Bari "Aldo Moro"
-
Kontakt:
- Emilia Matera, Ph.D.
- Telefonnummer: 0805595258
- E-post: emilia.matera@uniba.it
-
Underutredare:
- Lucia Margari, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Universitetsstudenter över alla år av högre utbildning (d.v.s. kandidat- och magisterutbildning), inskrivna i någon examenskurs, från och med andra terminen av det första året
- För närvarande bakom kurser med minst 3 tentor, inklusive: tentor underkända, för vilka det erhållna betyget inte bekräftades av studenten (dvs. att bekräfta att betyget är obligatoriskt i det italienska akademiska systemet), eller skjutits upp (d.v.s. inte tagits i regelbundet planerad period).
- Upplev betydande nöd som bedöms av Kesslers skala för psykisk nöd (K-10) ≥ 16.
Uteslutningskriterier:
• Inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Self-Help Plus (SH+)
Interventionen finns tillgänglig i sin individuella online-självhjälpsversion som heter "Doing What Matters in Time of Stress". Den består av en illustrerande guide, uppdelad i sessioner och förinspelat ljud. Deltagare kommer att behöva få tillgång till en onlineplattform för att delta i sessionerna. Totalt planeras 5 pass på cirka en timme vardera. Deltagarna kommer att vägledas av handledare med minimala kvalifikationer och färdigheter i att ge psykosocialt stöd. De kommer att få regelbundna påminnelser och instruktioner från medhjälpare i början av programmet och före eventuella sessioner via telefonsamtal, telefonkonferensmöte eller meddelande. Facilitatorer kommer att få kort utbildning från specialiserad mentalvårdspersonal utbildad av WHO. |
Self-Help Plus är en ny, kort, lågintensiv intervention, nyligen utvecklad av Världshälsoorganisationen (WHO) och avsedd att hjälpa människor med och utan psykiska störningar att hantera nöd som härrör från olika typer av motgångar. Programmet baseras på acceptans- och engagemangsterapi (ACT), en distinkt form av kognitiv beteendeterapi. SH+ bygger på ACT-tekniker för att hantera stress, medkänsla och acceptans gentemot sig själv och andra, och att leva efter sina värderingar. En onlineversion som heter "Doing what matters in times of stress" finns som illustrerad guide och förinspelat ljud.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Psykologisk första hjälpen (PFA)
Psykologisk första hjälpen kommer också att tillhandahållas av handledare genom ett telefonsamtal eller telefonkonferensmöte, under ett ungefärligt intervall från 20 till 45 minuter.
Deltagarna kommer också att få ett informationsblad med information om mentalvårdstjänster som är tillgängliga för studenter som upplever nöd på vart och ett av centren.
|
Psychological First Aid (PFA) är också utvecklad av WHO och är en allmän stödjande intervention, som syftar till att lyssna och förstå människors behov och oro, ge stöd utan att pressa dem att prata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kessler psykologisk nödskala
Tidsram: Baslinje, Efter interventionen, Vid 3 månader efter interventionen
|
Kesslers psykologiska nödskala (K-10) är ett enkelt mått på psykologisk nöd.
Den består av 10 frågor om känslotillstånd som kan besvaras från 1 (ingen av gångerna) till 5 (hela tiden).
Poängen för de 10 objekten summeras sedan, vilket ger ett minimumpoäng på 10 och ett maximalt betyg på 50.
|
Baslinje, Efter interventionen, Vid 3 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: Baslinje, Efter interventionen, Vid 3 månader efter interventionen
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett självrapporteringsinstrument för att mäta depression.
Den består av 9 poster, var och en betygsatt på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Totalpoäng varierar från 0 till 27.
|
Baslinje, Efter interventionen, Vid 3 månader efter interventionen
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: Baslinje, Efter interventionen, Vid 3 månader efter interventionen
|
Skalan General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är ett mått på symtom på generaliserad ångest.
Den består av 7 objekt som kan betygsättas på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Totalpoäng kan variera från 0 till 21.
|
Baslinje, Efter interventionen, Vid 3 månader efter interventionen
|
|
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex
Tidsram: Baslinje, Efter interventionen, Vid 3 månader efter interventionen
|
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) bedömer subjektivt välbefinnande.
Den består av 5 objekt, var och en betygsatt på en 6-gradig skala från 0 (vid inget tillfälle) till 5 (hela tiden).
Den totala råpoängen, som sträcker sig från 0 till 25, multipliceras med 4 för att ge slutpoängen, från 0 till 100.
|
Baslinje, Efter interventionen, Vid 3 månader efter interventionen
|
|
Antal fortsatta prov
Tidsram: Baslinje, Efter interventionen, Vid 3 månader efter interventionen
|
Självrapporterat antal prov som genomförts under studieperioden
|
Baslinje, Efter interventionen, Vid 3 månader efter interventionen
|
|
Akademisk bedrägeriundersökning
Tidsram: Baslinje, Efter interventionen, Vid 3 månader efter interventionen
|
Ett ad hoc-verktyg med tre frågor kommer att användas: (a) ljög du för betydande andra om akademisk status; (b) hur ofta, på en skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid) och (c) i vilka situationer (öppen slut)
|
Baslinje, Efter interventionen, Vid 3 månader efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillgänglighet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Enkel åtkomst till online-interventionen och till betygsskalorna
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Interventionsdos
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Antal sessioner som varje deltagare deltog i och tiden som spenderats i varje session mätt i minuter
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ioana Cristea, PhD, University of Padova
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20224XSWRH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Helt anonymiserade och avidentifierade individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga efter en begäran och undertecknandet av ett datadelningsavtal, ifyllt av databegäraren och riktat till huvudutredaren. Fullständig metadata och analysskript kommer att göras allmänt tillgängliga med varje publikation.
Individuella deltagares data kommer endast att göras tillgängliga för forskningsändamål, inklusive replikering. Uppgifterna kommer inte att göras tillgängliga för icke-forskningsändamål i enlighet med den rättsliga ram som ligger till grund för etiskt godkännande och informerat samtycke.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .