Zelfhulp Plus voor nood bij universiteitsstudenten (SSH+)
Gerandomiseerde proef van een korte, transdiagnostische, begeleide zelfhulpinterventie voor universiteitsstudenten die achterlopen op hun studie en problemen ervaren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De universiteitsperiode overlapt gewoonlijk met een bijzonder uitdagende ontwikkelingsperiode van de overgang naar volwassenheid, en een reeks belangrijke en duurzame stressoren, zoals zelfstandig leven, financiële problemen, interpersoonlijke relaties met familie of leeftijdsgenoten en academische druk. Bijgevolg vertegenwoordigt het een kritieke periode met een hoog risico voor het ontstaan van psychische stoornissen, waaronder angst, depressie, middelenmisbruik, zelfbeschadiging en suïcidaal gedrag. In de World Mental Health Surveys, een reeks grootschalige epidemiologische onderzoeken binnen de nationale gemeenschap, bedroeg de twaalfmaands prevalentie van welke psychische stoornis dan ook onder universiteitsstudenten ongeveer 20%. Wat het probleem nog verergert, is dat uit een groot onderzoek onder eerstejaars universiteitsstudenten in hoge-inkomenslanden bleek dat ongeveer 36% van de studenten met een psychische stoornis of met zelfmoordgedachten of -gedrag het afgelopen jaar een behandeling voor emotionele problemen had ondergaan. Gebrek aan bewustzijn van het probleem en de angst voor stigmatisering kunnen verantwoordelijk zijn voor het lage behandelaanbod onder universiteitsstudenten.
Bovendien hebben universitaire psychologische adviesdiensten, indien beschikbaar, een beperkte impact, vanwege hun isolatie van het algemene gezondheidszorgsysteem en vanwege de heterogeniteit van de aangeboden interventies. Een alternatief, innovatief raamwerk om de toegang tot interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg te bevorderen en tegelijkertijd het risico op stigmatisering te minimaliseren is ‘indirecte preventie’. Deze aanpak omvat interventies die kwetsbaarheidsfactoren aanpakken die het risico op psychische stoornissen vergroten en tegelijkertijd opvallende, alledaagse problemen vertegenwoordigen die studenten gemotiveerd zijn om te veranderen. In een diathese-stressmodel worden psychische stoornissen veroorzaakt door de interactie tussen individuele kwetsbaarheidsfactoren en stressoren zoals academische uitdagingen.
Een veelbelovende kandidaat-interventie is Self-Help Plus (SH+), ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en bedoeld om individuen te helpen omgaan met problemen die voortkomen uit een verscheidenheid aan stressoren. In de individuele online versie, Doing What Matters in Times of Stress, zou SH+ bijzonder geschikt kunnen zijn voor universiteitsstudenten, gezien de gemakkelijk implementeerbare structuur (5 sessies begeleide zelfhulp), de inhoud (gericht op zelfcompassie, omgaan met stress en persoonlijke waarden) en leveringsformaat (waar geen gespecialiseerde training voor nodig is). Tot nu toe hebben slechts twee gerandomiseerde onderzoeken SH+ ingezet als preventieve interventie, gericht op vluchtelingen in West-Europa en Turkije. Dit is de eerste poging om SH+ te testen als preventieve interventie bij universiteitsstudenten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ioana Cristea, PhD
- Telefoonnummer: 390498276595
- E-mail: ioanaalina.cristea@unipd.it
Studie Locaties
-
-
-
Padua, Italië, 35131
- Werving
- University of Padova
-
Contact:
- Marcella Lucente, PhD
- Telefoonnummer: +390498276595
- E-mail: marcella.lucente@unipd.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Ioana Cristea, PhD
-
Verona, Italië
- Werving
- Universita di Verona
-
Contact:
- Federica Patania, MSc
- Telefoonnummer: +039045 8124884
- E-mail: federica.patania@univr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Marianna Purgato, PhD
-
-
Bari
-
Bari, Bari, Italië, 70121
- Nog niet aan het werven
- University of Bari "Aldo Moro"
-
Contact:
- Emilia Matera, Ph.D.
- Telefoonnummer: 0805595258
- E-mail: emilia.matera@uniba.it
-
Onderonderzoeker:
- Lucia Margari, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Universitaire studenten uit alle jaren van het hoger onderwijs (d.w.z. bachelor en master), ingeschreven voor een opleiding, beginnend vanaf het tweede semester van het eerste jaar
- Momenteel ligt er ten minste 3 examens achter de cursus, waaronder: examens zijn mislukt, waarvoor het behaalde cijfer niet is bevestigd door de student (d.w.z. de bevestiging van het cijfer is verplicht in het Italiaanse academische systeem), of uitgesteld (d.w.z. niet afgelegd in het reguliere onderwijssysteem). geplande periode).
- Ervaar aanzienlijke stress zoals beoordeeld door de Kessler psychologische stressschaal (K-10) ≥ 16.
Uitsluitingscriteria:
• Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfhulp Plus (SH+)
De interventie is beschikbaar in de individuele online zelfhulpversie genaamd 'Doen wat er toe doet in tijden van stress'. Het bestond uit een geïllustreerde gids, verdeeld in sessies, en vooraf opgenomen audio. Deelnemers moeten toegang hebben tot een online platform om de sessies bij te wonen. Er zijn in totaal 5 sessies van elk ongeveer een uur gepland. Deelnemers worden begeleid door facilitators met minimale kwalificaties en vaardigheden op het gebied van het bieden van psychosociale ondersteuning. Ze ontvangen regelmatig herinneringen en instructies van helpers aan het begin van het programma en vóór elke sessie via een telefoongesprek, teleconferentie of bericht. Facilitators zullen een korte training krijgen van gespecialiseerde professionals in de geestelijke gezondheidszorg die zijn opgeleid door de WHO. |
Self-Help Plus is een nieuwe, korte interventie met lage intensiteit, onlangs ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en bedoeld om mensen met en zonder psychische stoornissen te helpen omgaan met problemen die voortkomen uit verschillende soorten tegenslagen. De belangrijkste componenten van de programma zijn gebaseerd op acceptatie- en commitment-therapie (ACT), een aparte vorm van cognitieve gedragstherapie. SH+ maakt gebruik van ACT-technieken voor het omgaan met stress, compassie en acceptatie jegens zichzelf en anderen, en het leven volgens de eigen waarden. Een onlineversie genaamd "Doen wat ertoe doet in tijden van stress" is beschikbaar als geïllustreerde gids en vooraf opgenomen audio.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Psychologische Eerste Hulp (PFA)
Psychologische eerste hulp wordt ook verleend door facilitators via een telefoongesprek of teleconferentie, gedurende ongeveer 20 tot 45 minuten.
Deelnemers ontvangen ook een informatieblad met details over de geestelijke gezondheidszorg die beschikbaar is voor studenten die problemen ondervinden in elk van de centra.
|
Psychologische Eerste Hulp (PFA) is ook ontwikkeld door de WHO en is een algemene ondersteunende interventie, gericht op het luisteren naar en begrijpen van de behoeften en zorgen van mensen, en het bieden van steun zonder hen onder druk te zetten om te praten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kessler schaal voor psychologische nood
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De Kessler psychologische noodschaal (K-10) is een eenvoudige maatstaf voor psychische nood.
Het bestaat uit 10 vragen over emotionele toestanden die beantwoord kunnen worden van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De scores van de 10 items worden vervolgens opgeteld, wat een minimale score van 10 en een maximale score van 50 oplevert.
|
Basislijn, na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfrapportage-instrument om depressie te meten.
Het bestaat uit 9 items, elk beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totale scores variëren van 0 tot 27.
|
Basislijn, na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De schaal Algemene angststoornis-7 (GAD-7) is een maatstaf voor symptomen van gegeneraliseerde angst.
Het bestaat uit 7 items die kunnen worden gescoord op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 21.
|
Basislijn, na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5) beoordeelt het subjectieve welzijn.
Het bestaat uit vijf items, elk beoordeeld op een zespuntsschaal, variërend van 0 (nooit) tot 5 (altijd).
De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te geven, variërend van 0 tot 100.
|
Basislijn, na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Aantal examens op peil
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
Zelfgerapporteerd aantal examens afgelegd tijdens de onderzoeksperiode
|
Basislijn, na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Onderzoek naar academisch bedrog
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een ad-hocinstrument met drie vragen: (a) heb je tegen belangrijke anderen gelogen over de academische status; (b) hoe vaak, op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd) en (c) in welke situaties (open einde)
|
Basislijn, na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegankelijkheid
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemakkelijke toegang tot de online interventie en tot de beoordelingsschalen
|
Direct na de interventie
|
|
Interventie dosis
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Aantal sessies dat elke deelnemer heeft bijgewoond, en de tijd die aan elke sessie is besteed, gemeten in minuten
|
Direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ioana Cristea, PhD, University of Padova
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20224XSWRH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Volledig geanonimiseerde en geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar worden gesteld na een verzoek en de ondertekening van een overeenkomst voor het delen van gegevens, ingevuld door de gegevensaanvrager en gericht aan de hoofdonderzoeker. Bij elke publicatie worden de volledige metadata en analysescripts openbaar gemaakt.
Gegevens van individuele deelnemers worden alleen beschikbaar gesteld voor onderzoeksdoeleinden, inclusief replicatie. De gegevens zullen niet beschikbaar worden gesteld voor niet-onderzoeksdoeleinden in overeenstemming met het wettelijke kader dat ten grondslag ligt aan ethische goedkeuring en geïnformeerde toestemming.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .