心臓生理学的ペーシングの結果と実際の経験の特徴付け (CORE-CPP 研究) (CORE-CPP)
2026年4月27日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
この研究の目的は、現実世界の証拠を使用して、メドトロニック 3830 カテーテル送達リードとメドトロニック二腔経静脈ペースメーカーを介して送達される伝導系ペーシング (CSP) が両心室ペーシングの安全かつ効果的な代替手段であることを検証することです ( BVP) は、臨床文献に記載されているように、心臓生理学的ペーシング (CPP) を提供するための心臓再同期療法 (CRT) が必要な患者を対象としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Mounds View、Minnesota、アメリカ、55112
- Medtronic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究コホートには、2020年1月1日から2023年12月1日までにメドトロニック製ペースメーカーが埋め込まれた有料メディケアに登録したすべての米国メディケア受益者が含まれる。
説明
包含基準:
二腔CSPコホート:
- 研究開始日以降にメドトロニックの二腔経静脈ペースメーカーを埋め込まれたメディケア受給者。
- CSP を示すリードのタイプと配置データ。
- CRTの表示です。
BVP コンパレータ コホート:
- 研究開始日以降にメドトロニック両心室ペースメーカー（CRT-P）を埋め込まれたメディケア受給者。
除外基準:
二腔CSPコホート:
- 以前の CIED デバイスの証拠。
- 移植日以前のメディケア パート A およびパート B への継続登録が 12 か月未満である。
- メドトロニック以外のペースメーカー (メドトロニックのデバイス登録データにリンクできません)。
- リードのタイプまたは配置データが欠落しています。
- 非 CSP 配置を示すリード タイプと配置データ。
BVP コンパレータ コホート:
- 以前の CIED デバイスの証拠。
- 移植日以前のメディケア パート A およびパート B への継続登録が 12 か月未満である。
- メドトロニック以外のペースメーカー (メドトロニックのデバイス登録データにリンクできません)。
- リードのタイプまたは配置データが欠落しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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伝導系ペーシング
メディケア受益者は、研究開始日以降、伝導系ペーシングを示すリードの種類と配置データとともに、メドトロニックの二腔経静脈ペースメーカーが埋め込まれたCRTの適応となっている。
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伝導系ペーシングを示すリードタイプおよび配置データを含む研究データ上またはその後にメドトロニックデュアルチャンバー経静脈ペースメーカーを使用したインプラント
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両心室ペーシング
メディケア受給者は、研究開始日以降にメドトロニック両心室ペースメーカー（CRT-P）が埋め込まれたCRTの適応となっており、リードの種類と配置データが伝導系ペーシングを示さないものとなっている。
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研究日以降にメドトロニック両心室ペースメーカー（CRT-P）をインプラントする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性合併症率
時間枠：30日
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CRT の適応となる患者におけるインプラントの安全性に関して、デュアルチャンバー CSP が BVP よりも劣っていないことを実証します。 エンドポイント: 二腔 CSP と BVP に関連する急性 (30 日以内) の全体的な合併症率を比較します。 急性全体合併症率は、合併症の個別の要素（塞栓症と血栓症、穿刺部位での出来事、心液貯留と穿孔、デバイス関連の合併症、およびその他の処置上の合併症）と再介入（リード関連の再介入、デバイスの修正、交換、取り外し、CRT へのアップグレードなど）。 |
30日
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心不全入院率
時間枠：12ヶ月
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CRT の適応となる患者において、二腔 CSP が BVP に対して非劣性であることを実証する。 エンドポイント: CRT 適応集団における CSP と BVP に関連する心不全入院率を比較します。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス関連の再介入率
時間枠：12ヶ月
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デュアルチャンバー CSP と BVP に関連するデバイス関連の再介入率を比較します。
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12ヶ月
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心不全と全死因による死亡率の複合値
時間枠：12ヶ月
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CRT適応集団における二腔型CSP使用とBVPに関連する心不全入院または全死因死亡率の複合エンドポイントを比較します。
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12ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
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CRT適応集団における二腔CSP使用とBVPに関連する全死因死亡率を比較してください。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。