Karakterisering av resultater og virkelige erfaringer med hjertefysiologisk pacing (CORE-CPP-studien) (CORE-CPP)
27. april 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Hensikten med denne studien er å bruke virkelige bevis for å validere at ledningssystempacing (CSP), levert via en Medtronic 3830 kateterlevert ledning og en Medtronic tokammer transvenøs pacemaker, er et trygt og effektivt alternativ til biventrikulær pacing ( BVP) hos pasienter indisert for kardial resynkroniseringsterapi (CRT) for å levere hjertefysiologisk pacing (CPP), som dokumentert i den kliniske litteraturen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
6000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Mounds View, Minnesota, Forente stater, 55112
- Medtronic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiekohorten vil inkludere alle amerikanske Medicare-mottakere som er registrert i gebyr-for-service Medicare implantert med en Medtronic pacemaker mellom 1. januar 2020 og 1. desember 2023.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Tokammer CSP-kohort:
- Medicare-mottakere implantert en Medtronic tokammer transvenøs pacemaker på eller etter studiens startdato.
- Kundeemnetype og plasseringsdata som indikerer CSP.
- En indikasjon for CRT.
BVP-komparatorkohort:
- Medicare-mottakere implantert en Medtronic biventrikulær pacemaker (CRT-P) på eller etter studiens startdato.
Ekskluderingskriterier:
Tokammer CSP-kohort:
- Bevis på en tidligere CIED-enhet.
- Mindre enn 12 måneder kontinuerlig registrering i Medicare del A og del B før implantasjonsdato.
- Ikke-Medtronic pacemaker (kan ikke koble til Medtronic enhetsregistreringsdata).
- Manglende kundeemnetype eller plasseringsdata.
- Kundeemnetype og plasseringsdata som indikerer ikke-CSP-plassering.
BVP-komparatorkohort:
- Bevis på en tidligere CIED-enhet.
- Mindre enn 12 måneder kontinuerlig registrering i Medicare del A og del B før implantasjonsdato.
- Ikke-Medtronic pacemaker (kan ikke koble til Medtronic enhetsregistreringsdata).
- Manglende kundeemnetype eller plasseringsdata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pacing av ledningssystem
Medicare-mottakere indisert for CRT implantert med en Medtronic tokammer transvenøs pacemaker på eller etter studiens startdato med elektrodetype og plasseringsdata som indikerer pacing av ledningssystem.
|
Implanter med en Medtronic tokammer transvenøs pacemaker på eller etter studiedataene med elektrodetype og plasseringsdata som indikerer pacing av ledningssystem
|
|
Bi-ventrikulær pacing
Medicare-mottakere indisert for CRT implantert med en Medtronic bi-ventrikulær pacemaker (CRT-P) på eller etter studiens startdato med elektrodetype og plasseringsdata som ikke indikerer pacing av ledningssystem.
|
Implanter med en Medtronic bi-ventrikulær pacemaker (CRT-P) på eller etter studiedatoen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Vis at tokammer CSP er ikke dårligere enn BVP når det gjelder implantatsikkerhet hos pasienter indisert for CRT. Endepunkt: Sammenlign den akutte (≤ 30 dager) totale komplikasjonsfrekvensen assosiert med tokammer CSP vs. BVP. Den akutte totale komplikasjonsfrekvensen er et sammensatt mål på separate elementer av komplikasjoner (emboli og trombose, hendelser på punkteringsstedet, hjerteutslag og perforering, enhetsrelaterte komplikasjoner og andre prosedyrekomplikasjoner) og reintervensjoner (blyrelaterte reintervensjoner, enhetsrevisjoner, erstatninger, fjerninger og oppgraderinger til CRT). |
30 dager
|
|
Hjertesvikt Sykehusinnleggelsesfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Vis at tokammer-CSP er ikke dårligere enn BVP hos pasienter indisert for CRT. Endepunkt: Sammenlign sykehusinnleggelsesraten for hjertesvikt assosiert med CSP vs. BVP i den CRT-indiserte populasjonen. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsrelatert reintervensjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign den enhetsrelaterte reintervensjonsfrekvensen knyttet til tokammer CSP vs. BVP.
|
12 måneder
|
|
Hjertesvikt-dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign det sammensatte endepunktet for sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller dødelighet av alle årsaker assosiert med CSP-bruk med to kammer vs. BVP i den CRT-indiserte populasjonen.
|
12 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign dødeligheten av alle årsaker assosiert med CSP-bruk med to kammer vs. BVP i den CRT-indiserte populasjonen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30489333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deling av individuelle deltakerdata er ikke tillatt i henhold til databruksavtalen med Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) som lar oss få tilgang til Medicare-dataene for forskningsformål.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .