Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af resultater og oplevelse i den virkelige verden af ​​hjertefysiologisk pacing (CORE-CPP-undersøgelsen) (CORE-CPP)

27. april 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med denne undersøgelse er at bruge beviser fra den virkelige verden til at validere, at conduction system pacing (CSP), leveret via en Medtronic 3830 kateter-leveret ledning og en Medtronic dobbeltkammer transvenøs pacemaker, er et sikkert og effektivt alternativ til biventrikulær pacing ( BVP) hos patienter indiceret til kardial resynkroniseringsterapi (CRT) for at levere hjertefysiologisk pacing (CPP), som dokumenteret i den kliniske litteratur.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Mounds View, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Medtronic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorten vil omfatte alle amerikanske Medicare-modtagere, der er tilmeldt gebyr-for-service Medicare implanteret med en Medtronic pacemaker mellem 1. januar 2020 og 1. december 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dobbeltkammer CSP-kohorte:

  • Medicare-modtagere implanteret med en Medtronic dobbeltkammer transvenøs pacemaker på eller efter undersøgelsens startdato.
  • Emnetype og placeringsdata, der angiver CSP.
  • En indikation for CRT.

BVP-sammenligningskohorte:

  • Medicare-modtagere implanteret med en Medtronic biventrikulær pacemaker (CRT-P) på eller efter undersøgelsens startdato.

Ekskluderingskriterier:

Dobbeltkammer CSP-kohorte:

  • Bevis på en tidligere CIED-enhed.
  • Mindre end 12 måneders kontinuerlig tilmelding til Medicare del A og del B før implantationsdatoen.
  • Ikke-Medtronic pacemaker (kan ikke linke til Medtronic enheds registreringsdata).
  • Manglende kundeemnetype eller placeringsdata.
  • Emnetype og placeringsdata, der indikerer ikke-CSP-placering.

BVP-sammenligningskohorte:

  • Bevis på en tidligere CIED-enhed.
  • Mindre end 12 måneders kontinuerlig tilmelding til Medicare del A og del B før implantationsdatoen.
  • Ikke-Medtronic pacemaker (kan ikke linke til Medtronic enheds registreringsdata).
  • Manglende kundeemnetype eller placeringsdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ledningssystemets pacing
Medicare-modtagere indiceret til CRT implanteret med en Medtronic dobbeltkammer transvenøs pacemaker på eller efter studiets startdato med elektrodetype og placeringsdata, der indikerer pacing af ledningssystem.
Enhed: Ledningssystemets pacing
Implanter med en Medtronic dobbeltkammer transvenøs pacemaker på eller efter undersøgelsesdataene med ledningstype og placeringsdata, der indikerer ledningssystemstimulering
Bi-ventrikulær pacing
Medicare-modtagere indiceret til CRT implanteret med en Medtronic bi-ventrikulær pacemaker (CRT-P) på eller efter studiets startdato med elektrodetype og placeringsdata, der ikke indikerer pacing af ledningssystem.
Enhed: Bi-ventrikulær pacing
Implanter med en Medtronic bi-ventrikulær pacemaker (CRT-P) på eller efter undersøgelsesdatoen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage

Demonstrer, at dobbeltkammer-CSP ikke er ringere end BVP med hensyn til implantatsikkerhed hos patienter indiceret til CRT.

Slutpunkt: Sammenlign den akutte (≤ 30 dage) overordnede komplikationsfrekvens forbundet med dobbeltkammer CSP vs. BVP. Den akutte overordnede komplikationsfrekvens er et sammensat mål for separate elementer af komplikationer (emboli og trombose, hændelser på punkturstedet, hjerteudstrømning og perforering, enhedsrelaterede komplikationer og andre proceduremæssige komplikationer) og reinterventioner (blyrelaterede reinterventioner, enhedsrevisioner, udskiftninger, fjernelser og opgraderinger til CRT).
30 dage
Indlæggelsesfrekvens for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder

Demonstrer, at dobbeltkammer-CSP er non-inferior til BVP hos patienter indiceret til CRT.

Endpoint: Sammenlign indlæggelsesraten for hjerteinsufficiens forbundet med CSP vs. BVP i den CRT-indicerede population.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsrelateret genindgrebsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign den enhedsrelaterede genindgrebshastighed forbundet med dobbeltkammer CSP vs. BVP.
12 måneder
Sammensat hjertesvigt-dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign det sammensatte endepunkt for hjerteinsufficiens hospitalsindlæggelse eller dødelighed af alle årsager forbundet med dobbelt-kammer CSP-brug vs. BVP i den CRT-indicerede population.
12 måneder
Dødelighed for alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign dødeligheden af ​​alle årsager forbundet med CSP-brug med to kammer vs. BVP i den CRT-indicerede population.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30489333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle deltagerdata er ikke tilladt i henhold til databrugsaftalen med Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), som giver os adgang til Medicare-dataene til forskningsformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ledningssystemets pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner