Caractérisation des résultats et de l'expérience réelle de la stimulation physiologique cardiaque (étude CORE-CPP) (CORE-CPP)
27 avril 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de cette étude est d'utiliser des preuves concrètes pour valider que la stimulation par système de conduction (CSP), délivrée via une sonde administrée par cathéter Medtronic 3830 et un stimulateur cardiaque transveineux à double chambre Medtronic, est une alternative sûre et efficace à la stimulation biventriculaire ( BVP) chez les patients indiqués pour une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) pour délivrer une stimulation physiologique cardiaque (CPP), comme documenté dans la littérature clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
6000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Mounds View, Minnesota, États-Unis, 55112
- Medtronic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La cohorte de l'étude comprendra tous les bénéficiaires américains de Medicare inscrits au programme Medicare payant implanté avec un stimulateur cardiaque Medtronic entre le 1er janvier 2020 et le 1er décembre 2023.
La description
Critères d'intégration :
Cohorte CSP à double chambre :
- Bénéficiaires de Medicare implantés avec un stimulateur cardiaque transveineux à double chambre Medtronic à la date de début de l'étude ou après.
- Type de prospect et données de placement indiquant CSP.
- Une indication pour le CRT.
Cohorte de comparaison BVP :
- Bénéficiaires de Medicare implantés avec un stimulateur biventriculaire Medtronic (CRT-P) à la date de début de l'étude ou après.
Critères d'exclusion :
Cohorte CSP à double chambre :
- Preuve d'un appareil CIED antérieur.
- Moins de 12 mois d'inscription continue à Medicare Part A et Part B avant la date d'implantation.
- Stimulateur non Medtronic (impossible de se lier aux données d'enregistrement de l'appareil Medtronic).
- Données de type de prospect ou de placement manquantes.
- Type de prospect et données de placement indiquant un placement non CSP.
Cohorte de comparaison BVP :
- Preuve d'un appareil CIED antérieur.
- Moins de 12 mois d'inscription continue à Medicare Part A et Part B avant la date d'implantation.
- Stimulateur non Medtronic (impossible de se lier aux données d'enregistrement de l'appareil Medtronic).
- Données de type de prospect ou de placement manquantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Stimulation du système de conduction
Bénéficiaires de Medicare indiqués pour un CRT implanté avec un stimulateur cardiaque transveineux à double chambre Medtronic à la date de début de l'étude ou après, avec des données sur le type de sonde et le placement indiquant la stimulation du système de conduction.
|
Implantation avec un stimulateur cardiaque transveineux à double chambre Medtronic pendant ou après les données de l'étude avec des données de type et de placement de sonde indiquant la stimulation du système de conduction
|
|
Stimulation bi-ventriculaire
Bénéficiaires de Medicare indiqués pour un CRT implanté avec un stimulateur biventriculaire Medtronic (CRT-P) à la date de début de l'étude ou après, le type de sonde et les données de placement n'indiquant pas la stimulation du système de conduction.
|
Implantation d'un stimulateur bi-ventriculaire Medtronic (CRT-P) à la date de l'étude ou après
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications aiguës
Délai: 30 jours
|
Démontrer que le CSP à double chambre n'est pas inférieur au BVP sur la sécurité des implants chez les patients indiqués pour le CRT. Point final : Comparez le taux global de complications aiguës (≤ 30 jours) associé au CSP à double chambre par rapport au BVP. Le taux global de complications aiguës est une mesure composite d'éléments distincts de complications (embolie et thrombose, événements au site de ponction, épanchement et perforation cardiaques, complications liées au dispositif et autres complications procédurales) et de réinterventions (réinterventions liées à la sonde, révisions du dispositif, remplacements, suppressions et mises à niveau vers CRT). |
30 jours
|
|
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
|
Démontrer que le CSP à double chambre n'est pas inférieur au BVP chez les patients indiqués pour le CRT. Point final : Comparez le taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque associé au CSP par rapport au BVP dans la population indiquée par CRT. |
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réintervention lié au dispositif
Délai: 12 mois
|
Comparez le taux de réintervention lié au dispositif associé au CSP à double chambre par rapport au BVP.
|
12 mois
|
|
Composite de mortalité toutes causes confondues pour l'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
|
Comparez le critère d'évaluation composite de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou du taux de mortalité toutes causes confondues associé à l'utilisation du CSP à double chambre par rapport au BVP dans la population indiquée par CRT.
|
12 mois
|
|
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
|
Comparez le taux de mortalité toutes causes confondues associé à l'utilisation du CSP à double chambre par rapport au BVP dans la population indiquée par CRT.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30489333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage des données individuelles des participants n'est pas autorisé en vertu de l'accord d'utilisation des données avec les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) qui nous permet d'accéder aux données Medicare à des fins de recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .