Характеристика результатов и реальный опыт кардиофизиологической стимуляции (исследование CORE-CPP) (CORE-CPP)
27 апреля 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Целью данного исследования является использование реальных данных для подтверждения того, что стимуляция проводящей системы (CSP), проводимая с помощью катетерного электрода Medtronic 3830 и двухкамерного трансвенозного электрокардиостимулятора Medtronic, является безопасной и эффективной альтернативой бивентрикулярной стимуляции. BVP) у пациентов, которым показана сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) для обеспечения физиологической кардиостимуляции (CPP), как описано в клинической литературе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
6000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Mounds View, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Medtronic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовательскую группу войдут все бенефициары Medicare в США, зарегистрированные в программе Medicare с оплатой за услуги, которым имплантировали кардиостимулятор Medtronic в период с 1 января 2020 года по 1 декабря 2023 года.
Описание
Критерии включения:
Двухкамерная когорта CSP:
- Бенефициарам Medicare имплантировали двухкамерный трансвенозный кардиостимулятор Medtronic не позднее даты начала исследования.
- Данные о типе и размещении потенциальных клиентов с указанием CSP.
- Показание к ЭЛТ.
когорта сравнения BVP:
- Бенефициарам Medicare имплантировали бивентрикулярный кардиостимулятор Medtronic (CRT-P) в дату начала исследования или после нее.
Критерии исключения:
Двухкамерная когорта CSP:
- Доказательства наличия предыдущего устройства CIED.
- Непрерывное участие в программе Medicare Part A и Part B менее 12 месяцев до даты имплантации.
- Кардиостимулятор стороннего производителя (невозможно подключиться к регистрационным данным устройства Medtronic).
- Отсутствуют данные о типе потенциального клиента или месте размещения.
- Данные о типе интереса и размещении, указывающие на размещение, не относящееся к CSP.
когорта сравнения BVP:
- Доказательства наличия предыдущего устройства CIED.
- Непрерывное участие в программе Medicare Part A и Part B менее 12 месяцев до даты имплантации.
- Кардиостимулятор стороннего производителя (невозможно подключиться к регистрационным данным устройства Medtronic).
- Отсутствуют данные о типе потенциального клиента или месте размещения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стимуляция системы проводимости
Бенефициары Medicare указали на имплантацию ЭЛТ с двухкамерным трансвенозным кардиостимулятором Medtronic в дату начала исследования или после нее с указанием типа электрода и данных о размещении, указывающих стимуляцию проводящей системы.
|
Имплантат с двухкамерным трансвенозным кардиостимулятором Medtronic во время или после получения данных исследования с указанием типа электрода и данных о размещении, указывающих стимуляцию проводящей системы.
|
|
Бивентрикулярная стимуляция
Бенефициары Medicare указали на имплантацию ЭЛТ с бивентрикулярным кардиостимулятором Medtronic (CRT-P) в дату начала исследования или после нее, при этом данные о типе электрода и размещении не указывают на стимуляцию проводящей системы.
|
Имплантация бивентрикулярного кардиостимулятора Medtronic (CRT-P) не позднее даты исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Продемонстрировать, что двухкамерная CSP не уступает BVP по безопасности имплантатов у пациентов, которым показана СРТ. Конечная точка: Сравните общую частоту острых (< 30 дней) осложнений, связанных с двухкамерной CSP и BVP. Общая частота острых осложнений представляет собой совокупный показатель отдельных элементов осложнений (эмболии и тромбоза, событий в месте пункции, сердечного выпота и перфорации, осложнений, связанных с устройством, и других процедурных осложнений) и повторных вмешательств (повторных вмешательств, связанных со свинцом, ревизий устройства, замены, удаления и обновления ЭЛТ). |
30 дней
|
|
Уровень госпитализации при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продемонстрировать, что двухкамерная CSP не уступает BVP у пациентов, которым показана СРТ. Конечная точка: Сравните частоту госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, связанную с CSP, и BVP в популяции, которой показана СРТ. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных вмешательств, связанных с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните частоту повторных вмешательств, связанных с устройством, связанную с двухкамерной CSP и BVP.
|
12 месяцев
|
|
Комбинированный показатель смертности от сердечной недостаточности от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните комбинированную конечную точку госпитализации по поводу сердечной недостаточности или уровень смертности от всех причин, связанный с использованием двухкамерного CSP, по сравнению с BVP в популяции, которой показана СРТ.
|
12 месяцев
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните уровень смертности от всех причин, связанный с использованием двухкамерного CSP, по сравнению с BVP в популяции, которой показана CRT.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30489333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Передача данных отдельных участников не разрешена в соответствии с соглашением об использовании данных с Центрами услуг Medicare и Medicaid (CMS), которое позволяет нам получать доступ к данным Medicare в исследовательских целях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .