Caratterizzazione dei risultati e dell'esperienza nel mondo reale della stimolazione cardiaca fisiologica (studio CORE-CPP) (CORE-CPP)
27 aprile 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare prove reali per convalidare che la stimolazione del sistema di conduzione (CSP), erogata tramite un elettrocatetere erogato da un catetere Medtronic 3830 e un pacemaker transvenoso bicamerale Medtronic, è un'alternativa sicura ed efficace alla stimolazione biventricolare ( BVP) in pazienti indicati per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) per erogare la stimolazione fisiologica cardiaca (CPP), come documentato nella letteratura clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
6000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Mounds View, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Medtronic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La coorte di studio includerà tutti i beneficiari Medicare statunitensi iscritti al servizio Medicare a pagamento impiantato con un pacemaker Medtronic tra il 1 gennaio 2020 e il 1 dicembre 2023.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Coorte CSP bicamerale:
- Beneficiari Medicare a cui è stato impiantato un pacemaker transvenoso bicamerale Medtronic a partire dalla data di inizio dello studio.
- Tipo di lead e dati sul posizionamento che indicano CSP.
- Un'indicazione per la CRT.
Coorte di comparazione BVP:
- Beneficiari Medicare a cui è stato impiantato un pacemaker biventricolare Medtronic (CRT-P) a partire dalla data di inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
Coorte CSP bicamerale:
- Prova di un precedente dispositivo CIED.
- Meno di 12 mesi di iscrizione continua a Medicare Parte A e Parte B prima della data dell'impianto.
- Pacemaker non Medtronic (impossibile collegarsi ai dati di registrazione del dispositivo Medtronic).
- Dati sul tipo di lead o sul posizionamento mancanti.
- Tipo di lead e dati sul posizionamento che indicano il posizionamento non CSP.
Coorte di comparazione BVP:
- Prova di un precedente dispositivo CIED.
- Meno di 12 mesi di iscrizione continua a Medicare Parte A e Parte B prima della data dell'impianto.
- Pacemaker non Medtronic (impossibile collegarsi ai dati di registrazione del dispositivo Medtronic).
- Dati sul tipo di lead o sul posizionamento mancanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stimolazione del sistema di conduzione
Beneficiari Medicare indicati per CRT impiantato con un pacemaker transvenoso bicamerale Medtronic entro o dopo la data di inizio dello studio con dati sul tipo di elettrocatetere e sul posizionamento che indicano la stimolazione del sistema di conduzione.
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Impianto con un pacemaker transvenoso bicamerale Medtronic durante o dopo lo studio, con dati sul tipo di elettrocatetere e sul posizionamento che indicano la stimolazione del sistema di conduzione
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Stimolazione biventricolare
Beneficiari Medicare indicati per CRT impiantato con un pacemaker biventricolare Medtronic (CRT-P) entro o dopo la data di inizio dello studio con dati sul tipo di elettrocatetere e sul posizionamento che non indicano la stimolazione del sistema di conduzione.
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Impianto con un pacemaker biventricolare Medtronic (CRT-P) entro o dopo la data dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze acute
Lasso di tempo: 30 giorni
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Dimostrare che il CSP bicamerale non è inferiore al BVP sulla sicurezza dell'impianto nei pazienti indicati per la CRT. Endpoint: confrontare il tasso complessivo di complicanze acute (≤ 30 giorni) associato al CSP bicamerale rispetto al BVP. Il tasso complessivo di complicanze acute è una misura composita di elementi separati di complicanze (embolia e trombosi, eventi nel sito di puntura, versamento e perforazione cardiaca, complicanze correlate al dispositivo e altre complicazioni procedurali) e di reinterventi (reinterventi correlati all'elettrocatetere, revisioni del dispositivo, sostituzioni, rimozioni e aggiornamenti al CRT). |
30 giorni
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Tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dimostrare che il CSP bicamerale non è inferiore al BVP nei pazienti indicati per la CRT. Endpoint: confrontare il tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca associato a CSP rispetto a BVP nella popolazione indicata con CRT. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reintervento correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare il tasso di reintervento correlato al dispositivo associato al CSP bicamerale rispetto al BVP.
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12 mesi
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Composito sulla mortalità per tutte le cause per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare l'endpoint composito di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o tasso di mortalità per tutte le cause associato all'uso di CSP bicamerale rispetto al BVP nella popolazione indicata con CRT.
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12 mesi
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare il tasso di mortalità per tutte le cause associato all’uso di CSP bicamerale rispetto al BVP nella popolazione indicata con CRT.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30489333
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati dei singoli partecipanti non è consentita ai sensi dell'accordo sull'utilizzo dei dati con i Centers for Medicare e Medicaid Services (CMS) che ci consente di accedere ai dati Medicare per scopi di ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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