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Caratterizzazione dei risultati e dell'esperienza nel mondo reale della stimolazione cardiaca fisiologica (studio CORE-CPP) (CORE-CPP)

27 aprile 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare prove reali per convalidare che la stimolazione del sistema di conduzione (CSP), erogata tramite un elettrocatetere erogato da un catetere Medtronic 3830 e un pacemaker transvenoso bicamerale Medtronic, è un'alternativa sicura ed efficace alla stimolazione biventricolare ( BVP) in pazienti indicati per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) per erogare la stimolazione fisiologica cardiaca (CPP), come documentato nella letteratura clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Mounds View, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Medtronic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte di studio includerà tutti i beneficiari Medicare statunitensi iscritti al servizio Medicare a pagamento impiantato con un pacemaker Medtronic tra il 1 gennaio 2020 e il 1 dicembre 2023.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Coorte CSP bicamerale:

  • Beneficiari Medicare a cui è stato impiantato un pacemaker transvenoso bicamerale Medtronic a partire dalla data di inizio dello studio.
  • Tipo di lead e dati sul posizionamento che indicano CSP.
  • Un'indicazione per la CRT.

Coorte di comparazione BVP:

  • Beneficiari Medicare a cui è stato impiantato un pacemaker biventricolare Medtronic (CRT-P) a partire dalla data di inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

Coorte CSP bicamerale:

  • Prova di un precedente dispositivo CIED.
  • Meno di 12 mesi di iscrizione continua a Medicare Parte A e Parte B prima della data dell'impianto.
  • Pacemaker non Medtronic (impossibile collegarsi ai dati di registrazione del dispositivo Medtronic).
  • Dati sul tipo di lead o sul posizionamento mancanti.
  • Tipo di lead e dati sul posizionamento che indicano il posizionamento non CSP.

Coorte di comparazione BVP:

  • Prova di un precedente dispositivo CIED.
  • Meno di 12 mesi di iscrizione continua a Medicare Parte A e Parte B prima della data dell'impianto.
  • Pacemaker non Medtronic (impossibile collegarsi ai dati di registrazione del dispositivo Medtronic).
  • Dati sul tipo di lead o sul posizionamento mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stimolazione del sistema di conduzione
Beneficiari Medicare indicati per CRT impiantato con un pacemaker transvenoso bicamerale Medtronic entro o dopo la data di inizio dello studio con dati sul tipo di elettrocatetere e sul posizionamento che indicano la stimolazione del sistema di conduzione.
Dispositivo: Stimolazione del sistema di conduzione
Impianto con un pacemaker transvenoso bicamerale Medtronic durante o dopo lo studio, con dati sul tipo di elettrocatetere e sul posizionamento che indicano la stimolazione del sistema di conduzione
Stimolazione biventricolare
Beneficiari Medicare indicati per CRT impiantato con un pacemaker biventricolare Medtronic (CRT-P) entro o dopo la data di inizio dello studio con dati sul tipo di elettrocatetere e sul posizionamento che non indicano la stimolazione del sistema di conduzione.
Dispositivo: Stimolazione biventricolare
Impianto con un pacemaker biventricolare Medtronic (CRT-P) entro o dopo la data dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze acute
Lasso di tempo: 30 giorni

Dimostrare che il CSP bicamerale non è inferiore al BVP sulla sicurezza dell'impianto nei pazienti indicati per la CRT.

Endpoint: confrontare il tasso complessivo di complicanze acute (≤ 30 giorni) associato al CSP bicamerale rispetto al BVP. Il tasso complessivo di complicanze acute è una misura composita di elementi separati di complicanze (embolia e trombosi, eventi nel sito di puntura, versamento e perforazione cardiaca, complicanze correlate al dispositivo e altre complicazioni procedurali) e di reinterventi (reinterventi correlati all'elettrocatetere, revisioni del dispositivo, sostituzioni, rimozioni e aggiornamenti al CRT).
30 giorni
Tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi

Dimostrare che il CSP bicamerale non è inferiore al BVP nei pazienti indicati per la CRT.

Endpoint: confrontare il tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca associato a CSP rispetto a BVP nella popolazione indicata con CRT.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare il tasso di reintervento correlato al dispositivo associato al CSP bicamerale rispetto al BVP.
12 mesi
Composito sulla mortalità per tutte le cause per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare l'endpoint composito di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o tasso di mortalità per tutte le cause associato all'uso di CSP bicamerale rispetto al BVP nella popolazione indicata con CRT.
12 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare il tasso di mortalità per tutte le cause associato all’uso di CSP bicamerale rispetto al BVP nella popolazione indicata con CRT.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30489333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati dei singoli partecipanti non è consentita ai sensi dell'accordo sull'utilizzo dei dati con i Centers for Medicare e Medicaid Services (CMS) che ci consente di accedere ai dati Medicare per scopi di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Stimolazione del sistema di conduzione

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