Caracterizando resultados e experiência do mundo real de estimulação fisiológica cardíaca (estudo CORE-CPP) (CORE-CPP)
27 de abril de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo deste estudo é usar evidências do mundo real para validar que a estimulação do sistema de condução (CSP), administrada por meio de um eletrodo fornecido por cateter Medtronic 3830 e um marcapasso transvenoso de câmara dupla da Medtronic, é uma alternativa segura e eficaz à estimulação biventricular ( BVP) em pacientes indicados para terapia de ressincronização cardíaca (TRC) para administração de estimulação fisiológica cardíaca (PPC), conforme documentado na literatura clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
6000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Mounds View, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Medtronic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A coorte do estudo incluirá todos os beneficiários do Medicare dos EUA inscritos no Medicare pago por serviço, implantado com um marca-passo Medtronic entre 1º de janeiro de 2020 e 1º de dezembro de 2023.
Descrição
Critérios de inclusão:
Coorte CSP de câmara dupla:
- Beneficiários do Medicare implantados com um marcapasso transvenoso de câmara dupla da Medtronic na data de início do estudo ou após ela.
- Tipo de lead e dados de posicionamento indicando CSP.
- Uma indicação para CRT.
Coorte comparadora de BVP:
- Beneficiários do Medicare com implante de marcapasso biventricular Medtronic (CRT-P) na data de início do estudo ou após ela.
Critérios de exclusão:
Coorte CSP de câmara dupla:
- Evidência de um dispositivo CIED anterior.
- Menos de 12 meses de inscrição contínua no Medicare Parte A e Parte B antes da data do implante.
- Marcapasso não Medtronic (incapaz de vincular aos dados de registro do dispositivo Medtronic).
- Tipo de lead ou dados de canal ausentes.
- Tipo de lead e dados de posicionamento indicando posicionamento não CSP.
Coorte comparadora de BVP:
- Evidência de um dispositivo CIED anterior.
- Menos de 12 meses de inscrição contínua no Medicare Parte A e Parte B antes da data do implante.
- Marcapasso não Medtronic (incapaz de vincular aos dados de registro do dispositivo Medtronic).
- Tipo de lead ou dados de canal ausentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estimulação do sistema de condução
Beneficiários do Medicare indicados para CRT implantado com um marcapasso transvenoso de câmara dupla Medtronic na data de início do estudo ou após, com tipo de eletrodo e dados de colocação indicando estimulação do sistema de condução.
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Implante com marca-passo transvenoso de câmara dupla da Medtronic durante ou após os dados do estudo com tipo de eletrodo e dados de posicionamento indicando estimulação do sistema de condução
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Estimulação biventricular
Beneficiários do Medicare indicados para CRT implantado com um marcapasso biventricular Medtronic (CRT-P) na data de início do estudo ou após, com tipo de eletrodo e dados de colocação não indicando estimulação do sistema de condução.
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Implante com marca-passo biventricular Medtronic (CRT-P) na data do estudo ou após ela
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações agudas
Prazo: 30 dias
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Demonstrar que o CSP de câmara dupla não é inferior ao BVP na segurança do implante em pacientes indicados para TRC. Endpoint: Compare a taxa geral de complicações agudas (≤ 30 dias) associadas ao CSP de câmara dupla vs. A taxa global de complicações agudas é uma medida composta de elementos separados de complicações (embolia e trombose, eventos no local da punção, derrame e perfuração cardíaca, complicações relacionadas ao dispositivo e outras complicações do procedimento) e reintervenções (reintervenções relacionadas ao eletrodo, revisões do dispositivo, substituições, remoções e atualizações para CRT). |
30 dias
|
|
Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Demonstrar que o CSP de dupla câmara não é inferior ao BVP em pacientes indicados para TRC. Endpoint: Compare a taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca associada a CSP vs. BVP na população indicada por CRT. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reintervenção relacionada ao dispositivo
Prazo: 12 meses
|
Compare a taxa de reintervenção relacionada ao dispositivo associada ao CSP de câmara dupla versus BVP.
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12 meses
|
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Composto de mortalidade por todas as causas de insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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Compare o desfecho composto de hospitalização por insuficiência cardíaca ou taxa de mortalidade por todas as causas associada ao uso de CSP de dupla câmara versus BVP na população indicada por TRC.
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12 meses
|
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
Compare a taxa de mortalidade por todas as causas associada ao uso de CSP de câmara dupla versus BVP na população indicada pela TRC.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30489333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A partilha de dados de participantes individuais não é permitida ao abrigo do acordo de utilização de dados com os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS), que nos permite aceder aos dados do Medicare para fins de investigação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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