Karakterisering van de resultaten en praktijkervaring met cardiale fysiologische pacing (de CORE-CPP-studie) (CORE-CPP)
27 april 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het doel van deze studie is om bewijs uit de praktijk te gebruiken om te valideren dat geleidingssysteemstimulatie (CSP), toegediend via een door een Medtronic 3830-katheter geleverde lead en een transveneuze pacemaker met twee kamers van Medtronic, een veilig en effectief alternatief is voor biventriculaire stimulatie. BVP) bij patiënten die geïndiceerd zijn voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) om cardiale fysiologische stimulatie (CPP) te leveren, zoals gedocumenteerd in de klinische literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
6000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Mounds View, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Medtronic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het studiecohort omvat alle Amerikaanse Medicare-begunstigden die tussen 1 januari 2020 en 1 december 2023 zijn ingeschreven voor Medicare tegen vergoeding, waarbij een pacemaker van Medtronic is geïmplanteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
CSP-cohort met twee kamers:
- Medicare-begunstigden bij wie op of na de startdatum van het onderzoek een transveneuze pacemaker met twee kamers van Medtronic is geïmplanteerd.
- Leadtype en plaatsingsgegevens die CSP aangeven.
- Een indicatie voor CRT.
BVP-vergelijkercohort:
- Medicare-begunstigden bij wie op of na de startdatum van het onderzoek een biventriculaire pacemaker (CRT-P) van Medtronic is geïmplanteerd.
Uitsluitingscriteria:
CSP-cohort met twee kamers:
- Bewijs van een eerder CIED-apparaat.
- Minder dan 12 maanden ononderbroken inschrijving in Medicare Deel A en Deel B vóór de implantatiedatum.
- Pacemaker van een ander merk dan Medtronic (kan geen koppeling maken met de registratiegegevens van het Medtronic-apparaat).
- Ontbrekende leadtype- of plaatsingsgegevens.
- Leadtype en plaatsingsgegevens die niet-CSP-plaatsing aangeven.
BVP-vergelijkercohort:
- Bewijs van een eerder CIED-apparaat.
- Minder dan 12 maanden ononderbroken inschrijving in Medicare Deel A en Deel B vóór de implantatiedatum.
- Pacemaker van een ander merk dan Medtronic (kan geen koppeling maken met de registratiegegevens van het Medtronic-apparaat).
- Ontbrekende leadtype- of plaatsingsgegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pacing van het geleidingssysteem
Medicare-begunstigden die geïndiceerd zijn voor CRT waarbij op of na de startdatum van het onderzoek een transveneuze pacemaker met twee kamers van Medtronic is geïmplanteerd, met leadtype en plaatsingsgegevens die de stimulatie van het geleidingssysteem aangeven.
|
Implantaat met een transveneuze pacemaker met twee kamers van Medtronic op of na de onderzoeksgegevens met leadtype en plaatsingsgegevens die de stimulatie van het geleidingssysteem aangeven
|
|
Bi-ventriculaire stimulatie
Medicare-begunstigden die geïndiceerd zijn voor CRT geïmplanteerd met een bi-ventriculaire pacemaker (CRT-P) van Medtronic op of na de startdatum van het onderzoek, waarbij de gegevens over het leadtype en de plaatsing niet wijzen op stimulatie door het geleidingssysteem.
|
Implantaat met een bi-ventriculaire pacemaker (CRT-P) van Medtronic op of na de onderzoeksdatum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal acute complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantonen dat tweekamer-CSP niet inferieur is aan BVP wat betreft implantaatveiligheid bij patiënten geïndiceerd voor CRT. Eindpunt: Vergelijk het totale percentage acute (≤ 30 dagen) complicaties geassocieerd met tweekamer CSP versus BVP. Het acute totale complicatiepercentage is een samengestelde maatstaf van afzonderlijke elementen van complicaties (embolie en trombose, voorvallen op de prikplaats, cardiale effusie en perforatie, apparaatgerelateerde complicaties en andere procedurele complicaties) en herinterventies (leadgerelateerde herinterventies, apparaatrevisies, vervangingen, verwijderingen en upgrades van CRT). |
30 dagen
|
|
Ziekenhuisopnamepercentage hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantonen dat tweekamer-CSP niet-inferieur is aan BVP bij patiënten geïndiceerd voor CRT. Eindpunt: Vergelijk het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen geassocieerd met CSP versus BVP in de CRT-geïndiceerde populatie. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerd herinterventiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk het apparaatgerelateerde herinterventiepercentage geassocieerd met tweekamer-CSP versus BVP.
|
12 maanden
|
|
Hartfalen-sterfte door alle oorzaken Composiet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk het samengestelde eindpunt van ziekenhuisopname vanwege hartfalen of sterftecijfer door alle oorzaken geassocieerd met tweekamer-CSP-gebruik versus BVP in de CRT-geïndiceerde populatie.
|
12 maanden
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk het sterftecijfer, ongeacht de oorzaak, geassocieerd met tweekamer-CSP-gebruik versus BVP in de CRT-geïndiceerde populatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30489333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van individuele deelnemersgegevens is niet toegestaan op grond van de gegevensgebruiksovereenkomst met de Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS), die ons toegang geeft tot de Medicare-gegevens voor onderzoeksdoeleinden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .