Karakteriserande resultat och verkliga erfarenheter av hjärtfysiologisk pacing (CORE-CPP-studien) (CORE-CPP)
27 april 2026 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Syftet med denna studie är att använda verkliga bevis för att validera att ledningssystemstimulering (CSP), levererad via en Medtronic 3830 kateterlevererad elektrod och en Medtronic tvåkammar transvenös pacemaker, är ett säkert och effektivt alternativ till biventrikulär stimulering ( BVP) hos patienter som är indicerade för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) för att leverera hjärtfysiologisk stimulering (CPP), som dokumenterats i den kliniska litteraturen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
6000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Mounds View, Minnesota, Förenta staterna, 55112
- Medtronic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiekohorten kommer att inkludera alla amerikanska Medicare-bidragsmottagare som är inskrivna i avgifts-för-tjänst Medicare implanterat med en Medtronic-pacemaker mellan 1 januari 2020 och 1 december 2023.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Dubbelkammar CSP-kohort:
- Bidragsmottagare från Medicare implanterade en Medtronic tvåkammar transvenös pacemaker på eller efter studiens startdatum.
- Ledtyp och placeringsdata som indikerar CSP.
- En indikation för CRT.
BVP-jämförelsekohort:
- Bidragsmottagare från Medicare implanterade en Medtronic biventrikulär pacemaker (CRT-P) på eller efter studiens startdatum.
Uteslutningskriterier:
Dubbelkammar CSP-kohort:
- Bevis på en tidigare CIED-enhet.
- Mindre än 12 månaders kontinuerlig inskrivning i Medicare del A och del B före implantationsdatum.
- Icke-Medtronic pacemaker (kan inte länka till Medtronic enhetsregistreringsdata).
- Saknar leadtyp eller placeringsdata.
- Ledtyp och placeringsdata som indikerar icke-CSP-placering.
BVP-jämförelsekohort:
- Bevis på en tidigare CIED-enhet.
- Mindre än 12 månaders kontinuerlig inskrivning i Medicare del A och del B före implantationsdatum.
- Icke-Medtronic pacemaker (kan inte länka till Medtronic enhetsregistreringsdata).
- Saknar leadtyp eller placeringsdata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ledningssystemets pacing
Medicare-bidragsmottagare indikerade för CRT implanterad med en Medtronic tvåkammar transvenös pacemaker på eller efter studiens startdatum med elektrodtyp och placeringsdata som indikerar ledningssystemstimulering.
|
Implantera med en Medtronic tvåkammar transvenös pacemaker på eller efter studiedata med elektrodtyp och placeringsdata som indikerar ledningssystemstimulering
|
|
Bi-ventrikulär pacing
Medicare-bidragsmottagare indikerade för CRT implanterad med en Medtronic bi-ventrikulär pacemaker (CRT-P) på eller efter studiens startdatum med elektrodtyp och placeringsdata som inte indikerar ledningssystemstimulering.
|
Implantera med en Medtronic bi-ventrikulär pacemaker (CRT-P) på eller efter studiedatumet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Visa att tvåkammar-CSP inte är sämre än BVP när det gäller implantatsäkerhet hos patienter indicerade för CRT. Endpoint: Jämför den akuta (≤ 30 dagar) totala komplikationsfrekvensen associerad med tvåkammar-CSP vs. BVP. Den akuta totala komplikationsfrekvensen är ett sammansatt mått på separata delar av komplikationer (emboli och trombos, händelser vid punkteringsstället, hjärtutgjutning och perforering, enhetsrelaterade komplikationer och andra procedurkomplikationer) och reinterventioner (blyrelaterade reinterventioner, enhetsrevisioner, ersättningar, borttagningar och uppgraderingar till CRT). |
30 dagar
|
|
Inläggningsfrekvens för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
|
Visa att tvåkammar-CSP inte är sämre än BVP hos patienter indicerade för CRT. Endpoint: Jämför antalet sjukhusvistelser för hjärtsvikt i samband med CSP vs. BVP i den CRT-indicerade populationen. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsrelaterad återingreppsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Jämför den enhetsrelaterade återinterventionsfrekvensen förknippad med dubbelkammar-CSP vs. BVP.
|
12 månader
|
|
Hjärtsvikt-All-Cause Mortality Composite
Tidsram: 12 månader
|
Jämför den sammansatta slutpunkten för sjukhusvistelse med hjärtsvikt eller dödlighet av alla orsaker associerad med CSP-användning med två kammare jämfört med BVP i den CRT-indicerade populationen.
|
12 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
Jämför dödligheten av alla orsaker i samband med CSP-användning med två kammare jämfört med BVP i den CRT-indikerade populationen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30489333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Att dela individuella deltagares data är inte tillåtet enligt dataanvändningsavtalet med Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) som tillåter oss att komma åt Medicare-data för forskningsändamål.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .