Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace výsledků a skutečných zkušeností se srdeční fyziologickou stimulací (studie CORE-CPP) (CORE-CPP)

27. dubna 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem této studie je využít důkazy z reálného světa k ověření, že stimulace převodním systémem (CSP), aplikovaná prostřednictvím elektrody Medtronic 3830 vedeného katetrem a dvoudutinového transvenózního kardiostimulátoru Medtronic, je bezpečnou a účinnou alternativou k biventrikulární stimulaci ( BVP) u pacientů indikovaných k srdeční resynchronizační terapii (CRT) k aplikaci srdeční fyziologické stimulace (CPP), jak je dokumentováno v klinické literatuře.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Mounds View, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Medtronic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta bude zahrnovat všechny příjemce programu Medicare v USA, kteří jsou zapsáni do placeného programu Medicare s implantovaným kardiostimulátorem Medtronic mezi 1. lednem 2020 a 1. prosincem 2023.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Dvoukomorová kohorta CSP:

  • Příjemci programu Medicare, kterým byl implantován dvoukomorový transvenózní kardiostimulátor Medtronic v den zahájení studie nebo po něm.
  • Údaje o typu potenciálního zákazníka a umístění označující CSP.
  • Indikace pro CRT.

Srovnávací kohorta BVP:

  • Příjemci programu Medicare s implantovaným biventrikulárním kardiostimulátorem Medtronic (CRT-P) v den zahájení studie nebo po něm.

Kritéria vyloučení:

Dvoukomorová kohorta CSP:

  • Důkaz o předchozím zařízení CIED.
  • Méně než 12 měsíců nepřetržitého zápisu do Medicare části A a části B před datem implantace.
  • Kardiostimulátor jiného výrobce než Medtronic (nelze se propojit s registračními údaji zařízení Medtronic).
  • Chybí údaje o typu potenciálního zákazníka nebo umístění.
  • Údaje o typu potenciálního zákazníka a umístění označující umístění mimo CSP.

Srovnávací kohorta BVP:

  • Důkaz o předchozím zařízení CIED.
  • Méně než 12 měsíců nepřetržitého zápisu do Medicare části A a části B před datem implantace.
  • Kardiostimulátor jiného výrobce než Medtronic (nelze se propojit s registračními údaji zařízení Medtronic).
  • Chybí údaje o typu potenciálního zákazníka nebo umístění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stimulování převodního systému
Příjemci programu Medicare indikovaní k CRT s implantovaným dvoudutinovým transvenózním kardiostimulátorem Medtronic v den zahájení studie nebo po něm s údaji o typu elektrody a umístění indikující stimulaci převodním systémem.
Přístroj: Stimulování převodního systému
Implantujte pomocí dvoudutinového transvenózního kardiostimulátoru Medtronic na datech studie nebo po nich s údaji o typu elektrody a umístění indikující stimulaci převodním systémem
Bi-ventrikulární stimulace
Příjemci programu Medicare indikovaní pro CRT s implantovaným biventrikulárním kardiostimulátorem Medtronic (CRT-P) v den zahájení studie nebo po něm, přičemž údaje o typu elektrody a umístění neukazují na stimulaci převodním systémem.
Přístroj: Bi-ventrikulární stimulace
Implantujte pomocí biventrikulárního kardiostimulátoru Medtronic (CRT-P) v den studie nebo po něm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutních komplikací
Časové okno: 30 dní

Prokažte, že dvoukomorový CSP není horší než BVP z hlediska bezpečnosti implantátu u pacientů indikovaných k CRT.

Koncový bod: Porovnejte akutní (≤ 30 dní) celkovou míru komplikací souvisejících s dvoudutinovým CSP vs. BVP. Akutní celková míra komplikací je složeným měřítkem jednotlivých prvků komplikací (embolie a trombóza, události v místě vpichu, srdeční výpotek a perforace, komplikace související se zařízením a další procedurální komplikace) a reintervencí (reintervence související s elektrodou, revize zařízení, výměny, odstranění a upgrady na CRT).
30 dní
Míra hospitalizace při srdečním selhání
Časové okno: 12 měsíců

Prokažte, že dvoudutinový CSP není horší než BVP u pacientů indikovaných k CRT.

Koncový bod: Porovnejte četnost hospitalizací pro srdeční selhání související s CSP vs. BVP v populaci indikované CRT.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovné intervence související se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte míru reintervencí související s přístrojem související s dvoudutinovým CSP vs. BVP.
12 měsíců
Kompozit úmrtnosti ze všech příčin srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte složený cílový bod hospitalizace se srdečním selháním nebo míru mortality ze všech příčin související s dvoukomorovým použitím CSP vs. BVP v populaci indikované CRT.
12 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte míru úmrtnosti ze všech příčin související s použitím dvoudutinového CSP vs. BVP v populaci indikované CRT.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30489333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků není povoleno podle smlouvy o používání dat s Centrem pro Medicare a Medicaid Services (CMS), která nám umožňuje přístup k datům Medicare pro výzkumné účely.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Stimulování převodního systému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit