描述心脏生理起搏的结果和现实经验（CORE-CPP 研究） (CORE-CPP)
2026年4月27日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
本研究的目的是利用现实世界的证据来验证通过美敦力 3830 导管输送导线和美敦力双腔经静脉起搏器进行的传导系统起搏 (CSP) 是双心室起搏的安全有效的替代方案。如临床文献所述，BVP）适用于需要心脏再同步治疗（CRT）以提供心脏生理起搏（CPP）的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
6000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Mounds View、Minnesota、美国、55112
- Medtronic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该研究队列将包括2020年1月1日至2023年12月1日期间植入美敦力起搏器的按服务收费医疗保险登记的所有美国医疗保险受益人。
描述
纳入标准：
双室 CSP 队列：
- 在研究开始日期或之后植入美敦力双腔经静脉起搏器的医疗保险受益人。
- 指示 CSP 的引线类型和布局数据。
- CRT 的指示。
BVP 比较队列：
- 在研究开始日期或之后植入美敦力双心室起搏器 (CRT-P) 的医疗保险受益人。
排除标准：
双室 CSP 队列：
- 先前使用过 CIED 装置的证据。
- 在植入日期之前，连续参加 Medicare A 部分和 B 部分的时间少于 12 个月。
- 非美敦力起搏器（无法链接到美敦力设备注册数据）。
- 缺少潜在客户类型或布局数据。
- 指示非 CSP 布局的引线类型和布局数据。
BVP 比较队列：
- 先前使用过 CIED 装置的证据。
- 在植入日期之前，连续参加 Medicare A 部分和 B 部分的时间少于 12 个月。
- 非美敦力起搏器（无法链接到美敦力设备注册数据）。
- 缺少潜在客户类型或布局数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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传导系统起搏
医疗保险受益人表示在研究开始日期或之后接受植入美敦力双腔静脉起搏器的 CRT，并提供指示传导系统起搏的导联类型和放置数据。
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在研究数据中或之后植入美敦力双腔经静脉起搏器，并提供指示传导系统起搏的导联类型和放置数据
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双心室起搏
医疗保险受益人在研究开始日期或之后表示需要植入美敦力双心室起搏器 (CRT-P) 的 CRT，且导线类型和放置数据不表明传导系统起搏。
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在研究日期或之后植入美敦力双心室起搏器 (CRT-P)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性并发症发生率
大体时间：30天
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证明双腔 CSP 在 CRT 患者的种植体安全性方面不劣于 BVP。 终点：比较双腔 CSP 与 BVP 相关的急性（≤ 30 天）总体并发症发生率。 急性总体并发症发生率是并发症（栓塞和血栓形成、穿刺部位事件、心脏积液和穿孔、装置相关并发症以及其他手术并发症）和再干预（导线相关的再干预、装置修改、 CRT 的更换、拆卸和升级）。 |
30天
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心力衰竭住院率
大体时间：12个月
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证明对于需要 CRT 的患者，双腔 CSP 不劣于 BVP。 终点：比较 CRT 适应人群中与 CSP 和 BVP 相关的心力衰竭住院率。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与设备相关的再干预率
大体时间：12个月
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比较双室 CSP 与 BVP 相关的设备相关再干预率。
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12个月
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心力衰竭全因死亡率综合
大体时间：12个月
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比较 CRT 适应人群中与双腔 CSP 使用与 BVP 相关的心力衰竭住院或全因死亡率的复合终点。
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12个月
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全因死亡率
大体时间：12个月
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比较 CRT 适应人群中与双腔 CSP 使用与 BVP 相关的全因死亡率。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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