Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka wyników i rzeczywistych doświadczeń w zakresie fizjologicznej stymulacji serca (badanie CORE-CPP) (CORE-CPP)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem tego badania jest wykorzystanie dowodów pochodzących ze świata rzeczywistego w celu potwierdzenia, że ​​stymulacja systemem przewodzenia (CSP), dostarczana za pośrednictwem elektrody dostarczanej przez cewnik Medtronic 3830 i dwujamowego przezżylnego rozrusznika firmy Medtronic, jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla stymulacji dwukomorowej ( BVP) u pacjentów wskazanych do terapii resynchronizującej serca (CRT) w celu zapewnienia fizjologicznej stymulacji serca (CPP), jak udokumentowano w literaturze klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Mounds View, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Medtronic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badawcza obejmie wszystkich beneficjentów Medicare w USA zapisanych do płatnego programu Medicare z wszczepionym rozrusznikiem serca Medtronic w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 1 grudnia 2023 r.

Opis

Kryteria włączenia:

Dwukomorowa kohorta CSP:

  • Beneficjenci programu Medicare, którym wszczepiono dwujamowy przezżylny rozrusznik serca firmy Medtronic w dniu rozpoczęcia badania lub później.
  • Dane dotyczące rodzaju i rozmieszczenia leadów wskazujące CSP.
  • Wskazanie do CRT.

Kohorta porównawcza BVP:

  • Beneficjenci Medicare, którym wszczepiono rozrusznik dwukomorowy (CRT-P) firmy Medtronic w dniu rozpoczęcia badania lub później.

Kryteria wykluczenia:

Dwukomorowa kohorta CSP:

  • Dowód wcześniejszego urządzenia CIED.
  • Mniej niż 12 miesięcy ciągłej rejestracji w części A i części B Medicare przed datą implantacji.
  • Stymulator innej firmy niż Medtronic (nie można powiązać z danymi rejestracyjnymi urządzenia Medtronic).
  • Brak danych o typie potencjalnego klienta lub miejscu docelowym.
  • Dane o typie leada i rozmieszczeniu wskazujące rozmieszczenie inne niż CSP.

Kohorta porównawcza BVP:

  • Dowód wcześniejszego urządzenia CIED.
  • Mniej niż 12 miesięcy ciągłej rejestracji w części A i części B Medicare przed datą implantacji.
  • Stymulator innej firmy niż Medtronic (nie można powiązać z danymi rejestracyjnymi urządzenia Medtronic).
  • Brak danych o typie potencjalnego klienta lub miejscu docelowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stymulacja układu przewodzącego
Beneficjenci programu Medicare wskazani do CRT wszczepionego za pomocą dwukomorowego przezżylnego rozrusznika serca firmy Medtronic w dniu rozpoczęcia badania lub później, z danymi dotyczącymi rodzaju elektrod i rozmieszczenia wskazującymi stymulację układu przewodzącego.
Urządzenie: Stymulacja układu przewodzącego
Implant z dwukomorowym rozrusznikiem przezżylnym firmy Medtronic w trakcie badania lub po nim Dane z rodzajem elektrody i danymi dotyczącymi rozmieszczenia wskazującymi stymulację układu przewodzącego
Stymulacja dwukomorowa
Beneficjenci programu Medicare wskazani do CRT wszczepionego ze stymulatorem dwukomorowym firmy Medtronic (CRT-P) w dniu rozpoczęcia badania lub po tej dacie, przy czym dane dotyczące rodzaju elektrody i rozmieszczenia nie wskazują na stymulację układu przewodzącego.
Urządzenie: Stymulacja dwukomorowa
Wszczepienie implantu ze stymulatorem dwukomorowym firmy Medtronic (CRT-P) w dniu badania lub po nim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ostrych powikłań
Ramy czasowe: 30 dni

Wykazanie, że dwukomorowy CSP nie jest gorszy od BVP pod względem bezpieczeństwa implantów u pacjentów wskazanych do CRT.

Punkt końcowy: Porównanie całkowitego odsetka ostrych (≤ 30 dni) powikłań związanych z dwujamową CSP i BVP. Ogólny odsetek ostrych powikłań jest złożonym miernikiem odrębnych elementów powikłań (zatorowość i zakrzepica, zdarzenia w miejscu wkłucia, wysięk i perforacja serca, powikłania związane z urządzeniem i inne powikłania po zabiegach) oraz ponownych interwencji (ponowne interwencje związane z elektrodą, rewizje urządzenia, wymiany, usunięcia i aktualizacje CRT).
30 dni
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wykazanie, że dwujamowa CSP nie jest gorsza od BVP u pacjentów wskazanych do CRT.

Punkt końcowy: Porównanie częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca związanej z CSP i BVP w populacji wskazanej przez CRT.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych interwencji związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj odsetek ponownych interwencji związanych z urządzeniem w przypadku dwukomorowego CSP w porównaniu z BVP.
12 miesięcy
Złożony raport dotyczący śmiertelności ze wszystkich przyczyn niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie złożonego punktu końcowego obejmującego hospitalizację z powodu niewydolności serca lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny związaną ze stosowaniem dwujamowej CSP z BVP w populacji wskazanej przez CRT.
12 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie współczynnika umieralności ze wszystkich przyczyn związanego ze stosowaniem dwujamowej CSP w porównaniu z BVP w populacji wskazanej przez CRT.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30489333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych poszczególnych uczestników jest niedozwolone na mocy umowy o korzystaniu z danych zawartej z Centrami Usług Medicare i Medicaid (CMS), która umożliwia nam dostęp do danych Medicare w celach badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Stymulacja układu przewodzącego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj