Sydämen fysiologisen tahdistuksen tulosten ja todellisen kokemuksen kuvaaminen (CORE-CPP-tutkimus) (CORE-CPP)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää todellista näyttöä sen vahvistamiseksi, että johtumisjärjestelmän tahdistus (CSP), joka toimitetaan Medtronic 3830 -katetrilla varustetun johdon ja Medtronic-kaksikammioisen transvenoosisen tahdistimen kautta, on turvallinen ja tehokas vaihtoehto kaksikammiotahdistukseen ( BVP) potilailla, jotka on tarkoitettu sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) sydämen fysiologisen tahdistuksen (CPP) antamiseksi, kuten kliinisessä kirjallisuudessa on dokumentoitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Mounds View, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Medtronic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuskohorttiin kuuluvat kaikki yhdysvaltalaiset Medicaren edunsaajat, jotka ovat ilmoittautuneet maksulliseen Medicareen, johon on istutettu Medtronic-tahdistin 1.1.2020–1.12.2023.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kaksikammioinen CSP-kohortti:
- Medicare-tuen saajille, joille on istutettu Medtronic-kaksikammioinen transvenoosinen tahdistin tutkimuksen aloituspäivänä tai sen jälkeen.
- CSP:tä osoittavat liidityyppi ja sijoittelutiedot.
- Indikaatio CRT:lle.
BVP-vertailukohortti:
- Medicaren edunsaajille, joille on istutettu Medtronic-kaksikammiotahdistin (CRT-P) tutkimuksen aloituspäivänä tai sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Kaksikammioinen CSP-kohortti:
- Todiste aikaisemmasta CIED-laitteesta.
- Alle 12 kuukautta jatkuva ilmoittautuminen Medicaren osaan A ja osaan B ennen implantointipäivää.
- Ei-Medtronic-tahdistin (ei voi yhdistää Medtronic-laitteen rekisteröintitietoihin).
- Puuttuvat liidityypin tai sijoittelun tiedot.
- Liidien tyyppi ja sijoittelutiedot osoittavat muun kuin CSP-sijoittelun.
BVP-vertailukohortti:
- Todiste aikaisemmasta CIED-laitteesta.
- Alle 12 kuukautta jatkuva ilmoittautuminen Medicaren osaan A ja osaan B ennen implantointipäivää.
- Ei-Medtronic-tahdistin (ei voi yhdistää Medtronic-laitteen rekisteröintitietoihin).
- Puuttuvat liidityypin tai sijoittelun tiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Johtojärjestelmän tahdistus
Medicaren edunsaajille on määrätty CRT:lle implantoitu kaksikammioinen transvenoosinen sydämentahdistin tutkimuksen aloituspäivänä tai sen jälkeen, ja johtotyyppi- ja sijoitustiedot osoittavat johtumisjärjestelmän tahdistuksen.
|
Implantti kaksikammioisella transvenoosisella Medtronic-tahdistimella tutkimustietojen yhteydessä tai sen jälkeen, ja johtotyyppi- ja sijoitustiedot osoittavat johtumisjärjestelmän tahdistuksen
|
|
Bi-ventrikulaarinen tahdistus
Medicaren edunsaajille, jotka on tarkoitettu CRT:lle, johon on istutettu Medtronic-kaksikammiotahdistin (CRT-P) tutkimuksen aloituspäivänä tai sen jälkeen, ja johtotyyppi- ja sijoitustiedot eivät osoita johtumisjärjestelmän tahdistusta.
|
Implantaatti Medtronic-kammitahdistimella (CRT-P) tutkimuspäivänä tai sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osoita, että kaksikammioinen CSP ei ole huonompi kuin BVP implanttien turvallisuudessa potilailla, joilla on CRT-hoito. Päätepiste: Vertaa kaksikammioiseen CSP:hen ja BVP:hen liittyvää akuutin (≤ 30 päivää) kokonaiskomplikaatioiden määrää. Akuutin kokonaiskomplikaatioiden määrä on komplikaatioiden (embolia ja tromboosi, pistokohdan tapahtumat, sydämen effuusio ja perforaatio, laitteeseen liittyvät komplikaatiot ja muut toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot) ja uusintainterventioiden (lyijyihin liittyvät uusintatoimenpiteet, laitetarkistukset, CRT:n vaihdot, muutot ja päivitykset). |
30 päivää
|
|
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osoita, että kaksikammioinen CSP ei ole huonompi kuin BVP potilailla, joille on tarkoitettu CRT. Päätepiste: Vertaa sydämen vajaatoimintaan liittyvää sairaalahoitoa CSP:hen ja BVP:hen CRT-indikoidussa populaatiossa. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvä uudelleeninterventionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa kaksikammioiseen CSP:hen ja BVP:hen liittyvää laitteeseen liittyvää uudelleeninterventionopeutta.
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan kokonaiskuolleisuuskomposiitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa sydämen vajaatoimintaan liittyvää sairaalahoitoa tai kaksikammioiseen CSP:n käyttöön liittyvää kokonaiskuolleisuutta verrattuna BVP:hen CRT-indikoidussa populaatiossa.
|
12 kuukautta
|
|
Kaikkien syiden kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa kaksikammioisen CSP:n käyttöön liittyvää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta verrattuna BVP:hen CRT-indikoidussa populaatiossa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30489333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietojen jakaminen ei ole sallittua Centers for Medicare and Medicaid Servicesin (CMS) kanssa tehdyn tietojen käyttösopimuksen nojalla, mikä antaa meille mahdollisuuden käyttää Medicaren tietoja tutkimustarkoituksiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .