Caracterización de los resultados y la experiencia del mundo real de la estimulación fisiológica cardíaca (estudio CORE-CPP) (CORE-CPP)
27 de abril de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El propósito de este estudio es utilizar evidencia del mundo real para validar que la estimulación del sistema de conducción (CSP), administrada a través de un cable administrado por catéter Medtronic 3830 y un marcapasos transvenoso bicameral de Medtronic, es una alternativa segura y eficaz a la estimulación biventricular ( BVP) en pacientes indicados para terapia de resincronización cardíaca (TRC) para administrar estimulación fisiológica cardíaca (CPP), como se documenta en la literatura clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
6000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Mounds View, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Medtronic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La cohorte del estudio incluirá a todos los beneficiarios de Medicare de EE. UU. inscritos en Medicare de pago por servicio implantados con un marcapasos Medtronic entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de diciembre de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte CSP bicameral:
- Beneficiarios de Medicare a los que se les haya implantado un marcapasos transvenoso bicameral de Medtronic en la fecha de inicio del estudio o después.
- Tipo de cliente potencial y datos de ubicación que indican CSP.
- Una indicación para TRC.
Cohorte de comparación de BVP:
- Beneficiarios de Medicare a los que se les haya implantado un marcapasos biventricular Medtronic (CRT-P) en la fecha de inicio del estudio o después.
Criterios de exclusión:
Cohorte CSP bicameral:
- Evidencia de un dispositivo CIED anterior.
- Menos de 12 meses de inscripción continua en la Parte A y la Parte B de Medicare antes de la fecha del implante.
- Marcapasos que no es de Medtronic (no se puede vincular a los datos de registro del dispositivo de Medtronic).
- Faltan datos de ubicación o tipo de cliente potencial.
- Datos de ubicación y tipo de cliente potencial que indican una ubicación que no es CSP.
Cohorte de comparación de BVP:
- Evidencia de un dispositivo CIED anterior.
- Menos de 12 meses de inscripción continua en la Parte A y la Parte B de Medicare antes de la fecha del implante.
- Marcapasos que no es de Medtronic (no se puede vincular a los datos de registro del dispositivo de Medtronic).
- Faltan datos de ubicación o tipo de cliente potencial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estimulación del sistema de conducción
Beneficiarios de Medicare indicados para CRT implantado con un marcapasos transvenoso de doble cámara Medtronic en o después de la fecha de inicio del estudio con datos de tipo de cable y ubicación que indiquen la estimulación del sistema de conducción.
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Implante con un marcapasos transvenoso bicameral de Medtronic en o después de los datos del estudio con datos de tipo de cable y ubicación que indiquen la estimulación del sistema de conducción.
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Estimulación biventricular
Beneficiarios de Medicare indicados para TRC implantado con un marcapasos biventricular Medtronic (CRT-P) en o después de la fecha de inicio del estudio con datos de tipo y ubicación de cable que no indican estimulación del sistema de conducción.
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Implante con un marcapasos biventricular Medtronic (CRT-P) en la fecha del estudio o después
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones agudas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Demostrar que la CSP bicameral no es inferior a la BVP en cuanto a la seguridad del implante en pacientes indicados para CRT. Criterio de valoración: comparar la tasa general de complicaciones agudas (≤ 30 días) asociada con CSP bicameral frente a BVP. La tasa general de complicaciones agudas es una medida compuesta de elementos separados de complicaciones (embolia y trombosis, eventos en el sitio de punción, derrame y perforación cardíacos, complicaciones relacionadas con el dispositivo y otras complicaciones del procedimiento) y reintervenciones (reintervenciones relacionadas con cables, revisiones del dispositivo, reemplazos, eliminaciones y actualizaciones de CRT). |
30 dias
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Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar que la CSP bicameral no es inferior a la BVP en pacientes indicados para TRC. Criterio de valoración: comparar la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca asociada con CSP frente a BVP en la población indicada por TRC. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reintervención relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare la tasa de reintervención relacionada con el dispositivo asociada con CSP bicameral frente a BVP.
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12 meses
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Composición compuesta de insuficiencia cardíaca y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare el criterio de valoración compuesto de hospitalización por insuficiencia cardíaca o tasa de mortalidad por todas las causas asociada con el uso de CSP bicameral versus BVP en la población indicada por TRC.
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12 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare la tasa de mortalidad por todas las causas asociada con el uso de CSP bicameral frente a BVP en la población indicada por TRC.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30489333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se permite compartir datos de participantes individuales según el acuerdo de uso de datos con los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), que nos permite acceder a los datos de Medicare con fines de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .