急速眼球運動睡眠行動障害に対する鍼治療の効果
2024年9月20日 更新者：Wang Ziyi、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
急速眼球運動睡眠行動障害に対する鍼治療の効果：ランダム化比較試験
急速眼球運動 (REM) 睡眠行動障害 (RBD) は、レム睡眠 (睡眠段階) 中に発生する異常な行動を特徴とする睡眠時随伴症で、多くの場合、夢の行為として傷害を引き起こす可能性があります。
治療の選択肢は限られています。
薬物療法にはメラトニンやクロナゼパムなどがありますが、程度はさまざまです。
鍼治療は環境に優しく安全な治療手段であり、睡眠障害の治療的価値があります。
伝統的な中国医学の理論を使用して、RBDグループポイントの鍼治療が定式化され、初期の臨床実践で良好な臨床効果が得られました。本研究は、RBDの治療における鍼治療の臨床効果を調査するために設計されました。
包含基準と除外基準を満たすRBD患者30人を無作為に鍼治療群と偽鍼治療群に分け、2週間のスクリーニング期間、4週間の治療期間、2週間の追跡期間を受けた。研究者らは主に、治療前後のwCIRUS-RBDアンケートで記録された毎週のRBDイベント数の減少、およびビデオ睡眠ポリグラフィー（vPSG）で記録されたRWA指数の減少があるかどうかを観察する。
調査の概要
詳細な説明
急速眼球運動 (REM) 睡眠行動障害 (RBD) は、レム睡眠 (睡眠段階) 中に発生する異常な行動を特徴とする睡眠時随伴症で、多くの場合、夢の行為として傷害を引き起こす可能性があります。
治療の選択肢は限られています。
薬物療法にはメラトニンやクロナゼパムなどがありますが、程度はさまざまです。
鍼治療は環境に優しく安全な治療手段であり、睡眠障害の治療的価値があります。
伝統的な中国医学の理論を使用して、RBD グループ ポイントの鍼治療が定式化され、初期の臨床実践で良好な臨床効果が得られました。この研究は、RBD グループ ポイントの臨床効果を調査するためにランダム化、対照、単盲検試験として設計されました。 RBDの治療における鍼治療。
包含基準と除外基準を満たすRBD患者30人を無作為に鍼治療群と偽鍼治療群に分け、2週間のスクリーニング期間、4週間の治療期間、2週間の追跡期間を受けた。研究者らは主に、治療前後のwCIRUS-RBDアンケートで記録された毎週のRBDイベント数の減少、およびビデオ睡眠ポリグラフィー（vPSG）で記録されたRWA指数の減少があるかどうかを観察する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ziyi Wang
- 電話番号：+86-18801316757
- メール：1729644336@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1)ICSD-3の診断基準を満たす患者。 この診断を確定するには、次の条件のいずれかを満たす必要があります。 ① 前回の vPSG 検査後の診断は RBD でした。 ②未診断の方はRBDQ-HKにご記入ください。 スコアが 20 を超える場合は、RBD の可能性を示し、診断を確認するために vPSG テストを受け入れます。
- (2)iRBDに属する患者、または次の3つのα-シヌクレイン疾患に続発する患者：パーキンソン病/多系統萎縮症/レビー小体型認知症。
- (3) 18 歳以上の男性または女性。
- (4) 過去 2 週間以内に少なくとも 2 回の RBD 事象（患者が思い出した、または家族が説明した）。以下のものが含まれる。 ②腕を振る、殴る、蹴るなどの身体運動行動。 ③ベッドから落ちたり、周囲に物を落としたり、自分や他人に怪我をさせたりすることは、夢を見る行動と関連していると推測されます。
- (5) 被験者にボランティアとして参加し、インフォームドコンセントに署名する。
- (6) 本研究の完了に協力できる。
除外基準:
- (1)妊娠中または授乳中。
- (2) ナルコレプシーまたは抗うつ薬の使用に関連する続発性 RBD の患者。
- (3) 重度の不安症、うつ病およびその他の精神疾患、アルコール乱用および/または向精神薬の使用、薬物乱用者および扶養家族の患者。
- (4)重篤な基礎疾患、特に不安定な疾患（悪性腫瘍、慢性閉塞性肺疾患、不安定性心疾患等）を有する患者。
- (5) 凝固機能障害、皮膚感染症、手術部位に損傷のある患者は鍼治療を受けないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：鍼灸グループ
このグループの患者は鍼治療を受けました。
|
このグループの患者は、週に3回、4週間にわたって鍼治療を受けました。
経穴の選択: 両側の飛朱 (BL13)、心朱 (BL15)、季朱 (BL17)、甘朱 (BL18)、PI 朱 (BL20)、沈朱 (BL23)、商丘 (SP5)、陰白 (SP5) ）、フット・クオイン（GB44）、リー・ドゥイ（ST45）。
鍼治療方法：患者は側臥位をとり、華城鍼（本体長さ40mm、直径0.30mm）を0.5〜0.8度傾けて使用しました。
背中のツボで0.5〜0.8インチ
商丘 (SP5) で 1 インチ、陰白 (SP5) 、足喬陰 (GB44) および李度 (ST45) で 0.1 インチ、針を 30 分間放置して気を待ちました。
|
|
偽コンパレータ：シャム鍼灸グループ
このグループの患者は偽の鍼治療を受けました。
|
このグループの患者は、週に3回、4週間にわたって偽の鍼治療を受けました。
偽経穴は、鍼治療グループの経穴に近い偽経穴で選択されます。フェイ シュー (BL13)、シン シュー (BL15)、ジ シュー (BL17)、ガン シュー (BL18)、PI シュー (BL20)、 Shen Shu (BL23)、Shangqiu (SP5) から 1 インチ下、足の親指、第 2 指、第 4 足の爪の中端から 0.1 インチ後方。
鍼治療方法：患者は側臥位をとり、華城鍼（本体長さ40mm、直径0.30mm）を使用して皮膚に浅く刺し、30分間放置した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎週の CIRUS-RBD アンケート
時間枠：患者は、スクリーニング期間の開始から治療終了後 2 週間の追跡期間の終了まで、合計 8 週間にわたって wCIRUS-RBDQ アンケートに回答する必要があります。
|
WCIRUS-RBDQ (毎週 CIRUS-RBD Questionnaire) は、患者の RBD 関連情報を毎晩記録するために使用され、翌朝、患者および/またはベッドパートナーによって思い出され、記録されます。
4つの項目が含まれます：（1）あなたの睡眠について他人が知っているかどうか。 (2) 睡眠時間。 (3) 鮮明な夢があるかどうか、またある場合は夢の頻度と深刻さ。 (4) 夢推理行為の有無、ある場合、その内容と回数。アンケートのパート 4 で計算された RBD イベントの週平均頻度が主な結果指標として使用されました。
RBD イベントの頻度が高いほど、結果は悪化します。
|
患者は、スクリーニング期間の開始から治療終了後 2 週間の追跡期間の終了まで、合計 8 週間にわたって wCIRUS-RBDQ アンケートに回答する必要があります。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)
時間枠：PSQIは、治療の開始前と治療の4週間後に評価されます。
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、人に睡眠の質の問題があるかどうかとその重症度を判断するために使用される国際的な睡眠評価尺度です。合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
PSQI 合計スコア 7 点以上、睡眠の質に問題があると判断できます。PSQI スコア 7 ～ 11 点で軽度、PSQI スコア 12 ～ 16 点で中等度、PSQI スコア 17 ～ 21 点で重度です。
|
PSQIは、治療の開始前と治療の4週間後に評価されます。
|
|
RBD 重大度スケール (RBDss)
時間枠：評価は治療開始前と治療の4週間後に行われます。
|
VPSG に基づく RBDss スケールは、運動イベントや音声イベントを含む RBD イベントとその重症度を評価するために使用できます。
RBDSS の結果は 8 点 (0 ～ 3.5 点) に分かれています。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
評価は治療開始前と治療の4週間後に行われます。
|
|
RWAインデックス
時間枠：評価は治療開始前と治療の4週間後に行われます。
|
レム睡眠緊張亢進 (RWA) は、睡眠ポリグラフィー (vPSG) によって記録される BRD の特徴的な症状です。
解釈は AASM2.6 解釈標準に従います。
RWA インデックス (RWA フレームと REM フレームの比率) は、vPSG によって検出できます。
RWA 指数が高いほど、結果が悪化することを意味します。
|
評価は治療開始前と治療の4週間後に行われます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huanqin Li, Physician、Beijing University of Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月25日
一次修了 (推定)
2025年4月15日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024BL02-085-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
成果発表で使用したIPDは共有されます。
IPD 共有時間枠
結果発表後 3 か月から 3 年後に終了
IPD 共有アクセス基準
結果の出版で使用される IPD は研究者に公開されますが、患者の名前やその他の ID 情報は隠されています。
電子メールで主任研究者に連絡することで、IPD にアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。