Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na poruchy spánkového chování rychlého pohybu očí

20. září 2024 aktualizováno: Wang Ziyi, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Účinek akupunktury na rychlé pohyby očí Porucha spánkového chování: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porucha chování při rychlém pohybu očí (REM) je parasomnie, která je charakterizována abnormálním chováním vyskytujícím se během REM spánku (spánkové stadium), často jako snové uzákonění, které může způsobit zranění. Možnosti léčby jsou omezené. Farmakologická léčba zahrnuje melatonin a klonazepam, ale ty mají různé stupně nežádoucích účinků. Akupunktura je zelený a bezpečný způsob léčby a má terapeutickou hodnotu při poruchách spánku. Pomocí teorie tradiční čínské medicíny byla formulována akupunkturní léčba skupinových bodů RBD a bylo dosaženo dobrého klinického účinku v rané klinické praxi. Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala klinickou účinnost akupunktury při léčbě RBD. Třicet pacientů s RBD, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, bylo náhodně rozděleno do akupunkturní skupiny a skupiny s falešnou akupunkturou a byli podrobeni 2týdennímu screeningovému období, 4týdennímu období léčby a 2týdennímu období následného sledování. Vyšetřovatelé budou primárně sledovat, zda došlo ke snížení počtu týdenních příhod RBD zaznamenaných dotazníkem wCIRUS-RBD před a po léčbě a snížení indexu RWA zaznamenaného videopolysomnografií (vPSG).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha chování při rychlém pohybu očí (REM) je parasomnie, která je charakterizována abnormálním chováním vyskytujícím se během REM spánku (spánkové stadium), často jako snové uzákonění, které může způsobit zranění. Možnosti léčby jsou omezené. Farmakologická léčba zahrnuje melatonin a klonazepam, ale ty mají různé stupně nežádoucích účinků. Akupunktura je zelený a bezpečný způsob léčby a má terapeutickou hodnotu při poruchách spánku. S využitím teorie tradiční čínské medicíny byla formulována akupunkturní léčba skupinových bodů RBD a dobrý klinický účinek byl získán v rané klinické praxi. Tato studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená studie ke zkoumání klinické účinnosti akupunktura v léčbě RBD. Třicet pacientů s RBD, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, bylo náhodně rozděleno do akupunkturní skupiny a skupiny s falešnou akupunkturou a byli podrobeni 2týdennímu screeningovému období, 4týdennímu období léčby a 2týdennímu období následného sledování. Vyšetřovatelé budou primárně sledovat, zda došlo ke snížení počtu týdenních příhod RBD zaznamenaných dotazníkem wCIRUS-RBD před a po léčbě a snížení indexu RWA zaznamenaného videopolysomnografií (vPSG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria ICSD-3. Pro potvrzení této diagnózy musí být splněna jedna z následujících podmínek: ① Diagnóza je RBD po předchozím vyšetření vPSG. ② Ti, kteří nebyli diagnostikováni, by měli vyplnit RBDQ-HK. Pokud je skóre vyšší než 20, znamená to možné RBD a přijměte test vPSG k potvrzení diagnózy.
  • (2)Pacienti patří k iRBD nebo sekundární k následujícím třem onemocněním alfa-synukleinu: Parkinsonova nemoc/atrofie více systémů/demence s Lewyho tělísky;
  • (3) ≥18 let, muž nebo žena;
  • (4) Minimálně 2 epizody událostí RBD za poslední 2 týdny (vyvolání pacientem nebo popsané členy rodiny), včetně: ① verbálního chování, jako je křik a nadávky; ② Fyzické pohybové chování, jako je mávání rukama, údery pěstí a kopání; ③Pád z postele, pád věcí kolem sebe, zranění sebe nebo jiných, o čemž se spekuluje, že souvisí se snovým chováním;
  • (5) Dobrovolné subjekty a podepsat informovaný souhlas;
  • (6) Dokáže spolupracovat na dokončení tohoto studia.

Kritéria vyloučení:

  • (1) během těhotenství nebo kojení;
  • (2) Pacienti se sekundární RBD spojenou s narkolepsií nebo užíváním antidepresiv;
  • (3) Pacienti s těžkou úzkostí, depresí a jinými duševními chorobami, zneužíváním alkoholu a/nebo psychoaktivními drogami, drogově závislými osobami;
  • (4) Pacienti se závažným základním onemocněním, zejména nestabilním onemocněním (jako jsou zhoubné nádory, chronická obstrukční plicní nemoc, nestabilní onemocnění srdce atd.);
  • (5) Pacienti s koagulační dysfunkcí, infekcí kůže nebo poškozením v místě chirurgického zákroku by akupunkturu neměli podstupovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina akupunktury
Pacienti v této skupině byli léčeni akupunkturou.
Jiný: Skupina akupunktury
Pacienti v této skupině dostávali akupunkturu 3x týdně po dobu 4 týdnů. Výběr akupunkturních bodů: bilaterální Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), Shangqiu (SP5), Yin Bai (SP5 ), noha Qioyin (GB44), Li Dui (ST45). Metoda akupunkturní operace: Pacient zaujal polohu na boku a použil akupunkturní jehlu Huacheng (délka těla 40 mm, průměr 0,30 mm) ke zkosení 0,5~0,8 palce vzadu akupunktura, 0,5~0,8 palce u Shangqiu (SP5), 0,1 palce u Yin Bai (SP5), noha Qiaoyin (GB44) a Li Dui (ST45), a nechal jehlu 30 minut čekat na qi.
Falešný srovnávač: Skupina falešné akupunktury
Pacienti v této skupině dostávali falešnou akupunkturu.
Jiný: Skupina falešné akupunktury
Pacienti v této skupině dostávali falešnou akupunkturu 3x týdně po dobu 4 týdnů. Falešné akupunkturní body se vybírají na falešných bodech v blízkosti akupunkturních bodů skupiny akupunktury: 3 palce vedle Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), 1 palec pod Shangqiu (SP5), 0,1 palce za střední hranou palce, druhého palce a čtvrtého nehtu nohy. Metoda akupunkturní operace: Pacient zaujal polohu na boku a pomocí akupunkturní jehly Huacheng (délka těla 40 mm, průměr 0,30 mm) mělce propíchl kůži a nechal jehlu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
týdenní dotazník CIRUS-RBD
Časové okno: Pacienti budou muset vyplnit dotazník wCIRUS-RBDQ celkem 8 týdnů od začátku období screeningu do konce období sledování 2 týdny po ukončení léčby.
WCIRUS-RBDQ (týdenní dotazník CIRUS-RBD) se používá k zaznamenávání informací o pacientech souvisejících s RBD každou noc v týdnu a k vyvolání a zaznamenání pacientem a/nebo partnerem na lůžku následující ráno. Obsahuje 4 položky: (1) zda ostatní vědí o vašem spánku; (2) doba spánku; (3) zda existují živé sny, a pokud ano, frekvence a závažnost snů; (4) zda existuje akt dedukce snu, pokud ano, co to je a kolikrát; Jako hlavní ukazatel výsledku byla použita průměrná týdenní frekvence událostí povodí vypočítaná v části 4 dotazníku. Vyšší frekvence událostí RBD znamená horší výsledek.
Pacienti budou muset vyplnit dotazník wCIRUS-RBDQ celkem 8 týdnů od začátku období screeningu do konce období sledování 2 týdny po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: PSQI bude hodnocen před zahájením léčby a po 4 týdnech léčby.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je mezinárodní škála hodnocení spánku, která se používá k určení, zda má osoba problémy s kvalitou spánku a jejich závažnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Celkové skóre PSQI ≥7 bodů, může být posouzeno jako problém s kvalitou spánku, skóre PSQI 7–11 bodů pro mírné, skóre PSQI 12–16 bodů pro střední, skóre PSQI 17–21 bodů pro těžké.
PSQI bude hodnocen před zahájením léčby a po 4 týdnech léčby.
Stupnice závažnosti RBD (RBDss)
Časové okno: Vyšetření bude provedeno před zahájením léčby a po 4 týdnech léčby.
Škálu RBDss založenou na vPSG lze použít k posouzení událostí RBD a jejich závažnosti, včetně motorických událostí a vokálních událostí. Výsledky RBDSS jsou rozděleny do 8 bodů (0-3,5 bodu). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Vyšetření bude provedeno před zahájením léčby a po 4 týdnech léčby.
Index RWA
Časové okno: Vyšetření bude provedeno před zahájením léčby a po 4 týdnech léčby
REM spánková hypertonie (RWA) je charakteristickým projevem BRD zaznamenaným polysomnografií (vPSG). Interpretace se řídí interpretačním standardem AASM2.6. RWA index (poměr RWA snímků k REM snímkům) lze detekovat pomocí vPSG. Vyšší index RWA znamená horší výsledek.
Vyšetření bude provedeno před zahájením léčby a po 4 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huanqin Li, Physician, Beijing University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024BL02-085-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD použitý v publikaci výsledků bude sdílen.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD použitý v publikaci výsledků bude k dispozici výzkumníkům, ve kterém budou skryta jména pacientů a další informace o identitě. Mohou získat přístup k IPD kontaktováním hlavního výzkumníka prostřednictvím e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina akupunktury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit