급속 안구 운동 수면 행동 장애에 대한 침술의 효과
2024년 9월 20일 업데이트: Wang Ziyi, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
급속 안구 운동 수면 행동 장애에 대한 침술의 효과: 무작위 대조 시험
급속 안구 운동(REM) 수면 행동 장애(RBD)는 REM 수면(수면 단계) 동안 발생하는 비정상적인 행동을 특징으로 하는 사건수면증으로, 종종 부상을 유발할 수 있는 꿈의 실행으로 나타납니다.
치료 옵션이 제한되어 있습니다.
약리학적 치료에는 멜라토닌과 클로나제팜이 포함되지만 부작용의 정도는 다양합니다.
침술은 친환경적이고 안전한 치료 수단이며 수면 장애에 대한 치료적 가치가 있습니다.
한의학 이론을 사용하여 RBD 그룹 포인트의 침술 치료를 공식화했으며 초기 임상 실습에서 좋은 임상 효과를 얻었습니다. 이 연구는 RBD 치료에서 침술의 임상 효능을 탐색하기 위해 고안되었습니다.
선정기준과 제외기준에 부합하는 RBD 환자 30명을 무작위로 침치료군과 가짜침치료군으로 나누어 선별검사 2주, 치료기간 4주, 추적관찰기간 2주를 실시하였다. 연구자들은 치료 전후 wCIRUS-RBD 설문지에 기록된 주간 RBD 사건 수가 감소하는지, 그리고 비디오 수면다원검사(vPSG)에 의해 기록된 RWA 지수의 감소가 있는지 여부를 주로 관찰할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급속 안구 운동(REM) 수면 행동 장애(RBD)는 REM 수면(수면 단계) 동안 발생하는 비정상적인 행동을 특징으로 하는 사건수면증으로, 종종 부상을 유발할 수 있는 꿈의 실행으로 나타납니다.
치료 옵션이 제한되어 있습니다.
약리학적 치료에는 멜라토닌과 클로나제팜이 포함되지만 부작용의 정도는 다양합니다.
침술은 친환경적이고 안전한 치료 수단이며 수면 장애에 대한 치료적 가치가 있습니다.
한의학 이론을 사용하여 RBD 그룹 포인트의 침술 치료가 공식화되었으며 초기 임상 실습에서 좋은 임상 효과가 얻어졌습니다. 이 연구는 RBD의 임상 효능을 탐색하기 위해 무작위, 대조 및 단일 맹검 시험으로 설계되었습니다. RBD 치료에 있어서 침술.
선정기준과 제외기준에 부합하는 RBD 환자 30명을 무작위로 침치료군과 가짜침치료군으로 나누어 선별검사 2주, 치료기간 4주, 추적관찰기간 2주를 실시하였다. 연구자들은 치료 전후 wCIRUS-RBD 설문지에 기록된 주간 RBD 사건 수가 감소하는지, 그리고 비디오 수면다원검사(vPSG)에 의해 기록된 RWA 지수의 감소가 있는지 여부를 주로 관찰할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ziyi Wang
- 전화번호: +86-18801316757
- 이메일: 1729644336@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) ICSD-3의 진단 기준을 충족하는 환자. 이 진단을 확정하려면 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다. ① 이전 vPSG 검사 후 진단이 RBD입니다. ② 진단을 받지 못한 사람은 RBDQ-HK를 작성해야 합니다. 점수가 20보다 크면 RBD 가능성이 있음을 나타내며 vPSG 테스트를 수락하여 진단을 확인합니다.
- (2) 환자는 iRBD에 속하거나 다음 세 가지 알파-시누클레인 질환에 속합니다: 파킨슨병/다계통 위축/루이소체 치매;
- (3) 18세 이상, 남성 또는 여성;
- (4) 지난 2주 동안 다음을 포함하는 RBD 사건이 2회 이상(환자가 기억하거나 가족이 설명함) 다음을 포함합니다. ② 팔 흔들기, 주먹질, 발로 차는 등 신체적 움직임 행위 ③침대에서 떨어지거나, 주위에 물건을 떨어뜨리거나, 자신이나 타인에게 부상을 입히는 등 꿈을 꾸는 행위와 관련이 있다고 추측됩니다.
- (5) 자원 봉사 대상 및 사전 동의에 서명합니다.
- (6) 본 연구의 완료에 협력할 수 있습니다.
제외 기준:
- (1) 임신 또는 수유 중;
- (2) 기면증 또는 항우울제 사용과 관련된 이차 RBD 환자;
- (3) 심각한 불안, 우울증 및 기타 정신 질환, 알코올 남용 및/또는 향정신성 약물 사용, 약물 남용자 및 부양가족이 있는 환자;
- (4) 심각한 기저 질환, 특히 불안정한 질환(악성 종양, 만성 폐쇄성 폐질환, 불안정한 심장 질환 등)이 있는 환자.
- (5) 응고장애, 피부감염, 수술부위 손상이 있는 환자에게는 침치료를 해서는 안 된다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 침술 그룹
이 그룹의 환자들은 침술 치료를 받았습니다.
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이 그룹의 환자들은 4주 동안 주 3회 침술 치료를 받았다.
경혈 선택: 양측 비숙(BL13), 신숙(BL15), 지숙(BL17), 감숙(BL18), PI Shu(BL20), Shen Shu(BL23), Shangqiu(SP5), Yin Bai(SP5) ), 발치오인(GB44), 리두이(ST45).
침술시술방법 : 환자를 옆으로 누운 후 화청침(몸길이 40mm, 지름 0.30mm)을 사용하여 0.5~0.8 정도 기울게 한다.
뒷쪽 인치, 0.5~0.8
상추(SP5)에서 인치, 음백(SP5)에서 0.1인치, 족교인(GB44)과 리두이(ST45)에 침을 놓고 30분 동안 기를 기다린다.
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가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
이 그룹의 환자들은 가짜 침술 치료를 받았습니다.
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이 그룹의 환자들은 4주 동안 주 3회 가짜 침 치료를 받았다.
가짜 경혈은 침술 그룹의 경혈에 가까운 가짜 지점에서 선택됩니다: 비숙(BL13), 신서(BL15), 기숙(BL17), 간숙(BL18), 피숙(BL20), 옆 3인치 Shen Shu(BL23), Shangqiu(SP5) 아래 1인치, 엄지 발가락 중간 가장자리 뒤 0.1인치, 발의 두 번째 발가락 및 네 번째 발톱.
침시술 방법: 환자를 옆으로 누운 후 화성침(몸길이 40mm, 지름 0.30mm)을 사용하여 피부를 얕게 뚫고 침을 30분간 방치하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 CIRUS-RBD 설문지
기간: 환자는 스크리닝 시작부터 치료 종료 후 2주 추적 기간 종료까지 총 8주 동안 wCIRUS-RBDQ 설문지를 작성해야 합니다.
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WCIRUS-RBDQ(주간 CIRUS-RBD 설문지)는 매주 밤 환자의 RBD 관련 정보를 기록하는 데 사용되며, 다음날 아침 환자 및/또는 침대 파트너가 상기하여 기록합니다.
4개 항목이 포함됩니다: (1) 다른 사람이 귀하의 수면에 대해 알고 있는지 여부; (2) 수면시간 (3) 생생한 꿈이 있는지, 그렇다면 꿈의 빈도와 강도; (4) 꿈 추리 행위가 있는지, 있다면 그것이 무엇인지, 몇 번인지; 설문지의 4부에서 계산된 RBD 사건의 주간 평균 빈도가 주요 결과 지표로 사용되었습니다.
RBD 사건의 빈도가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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환자는 스크리닝 시작부터 치료 종료 후 2주 추적 기간 종료까지 총 8주 동안 wCIRUS-RBDQ 설문지를 작성해야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면질지수(PSQI)
기간: PSQI는 치료 시작 전과 치료 4주 후에 평가됩니다.
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PSQI(피츠버그 수면 질 지수)는 개인에게 수면 질 문제가 있는지 여부와 그 심각도를 결정하는 데 사용되는 국제 수면 평가 척도입니다. 총 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
PSQI 총점 7점 이상이면 수면의 질에 문제가 있는 것으로 판단할 수 있으며, PSQI 7~11점은 경증, PSQI 12~16점은 중등도, PSQI 17~21점은 심한 것으로 판단할 수 있습니다.
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PSQI는 치료 시작 전과 치료 4주 후에 평가됩니다.
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RBD 심각도 척도(RBDss)
기간: 평가는 치료 시작 전과 치료 4주 후에 수행됩니다.
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VPSG를 기반으로 하는 RBDss 척도는 모터 이벤트 및 음성 이벤트를 포함하여 RBD 이벤트 및 해당 심각도를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
RBDSS의 결과는 8점(0~3.5점)으로 나누어집니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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평가는 치료 시작 전과 치료 4주 후에 수행됩니다.
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RWA 지수
기간: 평가는 치료 시작 전과 치료 4주 후에 수행됩니다.
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REM 수면 과다긴장증(RWA)은 수면다원검사(vPSG)에 의해 기록된 BRD의 특징적인 증상입니다.
해석은 AASM2.6 해석 표준을 따릅니다.
RWA 인덱스(RWA 프레임 대 REM 프레임의 비율)는 vPSG에서 감지할 수 있습니다.
RWA 지수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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평가는 치료 시작 전과 치료 4주 후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huanqin Li, Physician, Beijing University of Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024BL02-085-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 공개에 사용된 IPD는 공유됩니다.
IPD 공유 기간
결과 발표 후 3개월부터 3년까지
IPD 공유 액세스 기준
결과 출판에 사용된 IPD는 연구자가 사용할 수 있으며 환자의 이름과 기타 신원 정보는 숨겨집니다.
그들은 전자 메일을 통해 수석 조사관에게 연락하여 IPD에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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