Effekt av akupunktur för snabba ögonrörelser Sömnbeteendestörning
20 september 2024 uppdaterad av: Wang Ziyi, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effekt av akupunktur för snabba ögonrörelser Sömnbeteendestörning: en randomiserad kontrollerad studie
Rapid eye movement (REM) sömnbeteendestörning (RBD) är en parasomni som kännetecknas av onormala beteenden som inträffar under REM-sömn (ett sömnstadium), ofta i form av drömuppträdanden som kan orsaka skada.
Behandlingsmöjligheterna är begränsade.
Farmakologiska behandlingar inkluderar melatonin och klonazepam, men de har olika grader av biverkningar.
Akupunktur är ett grönt och säkert behandlingsmedel och har terapeutiskt värde vid sömnstörningar.
Med hjälp av teorin om traditionell kinesisk medicin formulerades akupunkturbehandlingen av RBD-grupppunkter, och god klinisk effekt erhölls i den tidiga kliniska praktiken. Denna studie utformades för att utforska den kliniska effekten av akupunktur vid behandling av RBD.
Trettio patienter med RBD som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna delades slumpmässigt in i akupunkturgrupp och skenakupunkturgrupp och utsattes för en 2-veckors screeningperiod, en 4-veckors behandlingsperiod och en 2-veckors uppföljningsperiod. Utredarna kommer i första hand att observera om det finns en minskning av antalet veckovisa RBD-händelser som registrerats av wCIRUS-RBD-enkäten före och efter behandling, och minskningen av RWA-indexet registrerat med videopolysomnografi (vPSG).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rapid eye movement (REM) sömnbeteendestörning (RBD) är en parasomni som kännetecknas av onormala beteenden som inträffar under REM-sömn (ett sömnstadium), ofta i form av drömuppträdanden som kan orsaka skada.
Behandlingsmöjligheterna är begränsade.
Farmakologiska behandlingar inkluderar melatonin och klonazepam, men de har olika grader av biverkningar.
Akupunktur är ett grönt och säkert behandlingsmedel och har terapeutiskt värde vid sömnstörningar.
Med hjälp av teorin om traditionell kinesisk medicin formulerades akupunkturbehandlingen av RBD-grupppunkter, och god klinisk effekt erhölls i den tidiga kliniska praktiken. Denna studie utformades som en randomiserad, kontrollerad och enkelblind studie för att utforska den kliniska effekten av akupunktur vid behandling av RBD.
Trettio patienter med RBD som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna delades slumpmässigt in i akupunkturgrupp och skenakupunkturgrupp och utsattes för en 2-veckors screeningperiod, en 4-veckors behandlingsperiod och en 2-veckors uppföljningsperiod. Utredarna kommer i första hand att observera om det finns en minskning av antalet veckovisa RBD-händelser som registrerats av wCIRUS-RBD-enkäten före och efter behandling, och minskningen av RWA-indexet registrerat med videopolysomnografi (vPSG).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ziyi Wang
- Telefonnummer: +86-18801316757
- E-post: 1729644336@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för ICSD-3. För att bekräfta denna diagnos måste ett av följande villkor vara uppfyllt: ① Diagnosen är RBD efter tidigare vPSG-undersökning. ② De som inte har fått diagnosen bör fylla i RBDQ-HK. Om poängen är högre än 20, indikerar det möjlig RBD, och acceptera vPSG-test för att bekräfta diagnosen.
- (2)Patienter tillhör iRBD eller sekundära till följande tre alfa-synukleinsjukdomar: Parkinsons sjukdom/multipelsystematrofi/Lewy-kroppsdemens;
- (3) ≥18 år, man eller kvinna;
- (4) Minst 2 episoder av RBD-händelser under de senaste 2 veckorna (återkallade av patienten eller beskrivna av familjemedlemmar), inklusive: ① verbalt beteende, såsom skrik och svordomar; ② Fysiskt rörelsebeteende, som att vifta med armarna, slag och sparkar; ③Att ramla ur sängen, tappa saker omkring dig, skada dig själv eller andra, vilket spekuleras vara relaterat till drömbeteende;
- (5) Frivilliga försökspersoner och underteckna informerat samtycke;
- (6) Kan samarbeta med slutförandet av denna studie.
Uteslutningskriterier:
- (1) Under graviditet eller amning;
- (2) Patienter med sekundär RBD associerad med narkolepsi eller antidepressiv användning;
- (3) Patienter med svår ångest, depression och andra psykiska sjukdomar, alkoholmissbruk och/eller psykoaktiva droger, drogmissbrukare och beroende;
- (4) Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar, särskilt instabila sjukdomar (såsom maligna tumörer, kronisk obstruktiv lungsjukdom, instabil hjärtsjukdom, etc.);
- (5) Patienter med koagulationsstörning, hudinfektion eller skada på operationsstället bör inte få akupunktur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunkturgrupp
Patienterna i denna grupp fick akupunkturbehandling.
|
Patienterna i denna grupp fick akupunkturbehandling 3 gånger i veckan under 4 veckor.
Val av akupunkturpunkter: bilaterala Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), Shangqiu (SP5), Yin Bai (SP5) ), fot Qioyin (GB44), Li Dui (ST45).
Operationsmetod för akupunktur: Patienten tog sidopositionen och använde Huacheng akupunkturnål (kroppslängd 40 mm, diameter 0,30 mm) för att skeva 0,5~0,8
tum vid den bakre akupunkten, 0,5~0,8
tum vid Shangqiu (SP5), 0,1 tum vid Yin Bai (SP5), fot Qiaoyin (GB44) och Li Dui (ST45), och lämnade nålen i 30 minuter för att vänta på qi.
|
|
Sham Comparator: Sham akupunktur grupp
Patienterna i denna grupp fick skenakupunkturbehandling.
|
Patienterna i denna grupp fick skenakupunkturbehandling 3 gånger i veckan under 4 veckor.
Sham-akupunkturpunkter väljs på skenpunkter nära akupunkturgruppens akupunktur: 3 tum bredvid Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), 1 tum under Shangqiu (SP5), 0,1 tum bakom mitten av stortån, andra tån och fotens fjärde tånagel.
Akupunkturoperationsmetod: Patienten intog sidopositionen och använde Huacheng akupunkturnål (kroppslängd 40 mm, diameter 0,30 mm) för att genomborra huden ytligt och lämnade nålen i 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
veckovisa CIRUS-RBD enkät
Tidsram: Patienterna kommer att behöva fylla i wCIRUS-RBDQ-frågeformuläret i totalt 8 veckor från början av screeningsperioden till slutet av uppföljningsperioden på 2 veckor efter avslutad behandling.
|
WCIRUS-RBDQ (veckovis CIRUS-RBD Questionnaire) används för att registrera RBD-relaterad information om patienter varje kväll i veckan, och för att återkallas och registreras av patienten och/eller sängpartnern nästa morgon.
Innehåller 4 saker: (1) om andra känner till din sömn; (2) Sovtid; (3) om det finns livliga drömmar, och om så är fallet, drömmarnas frekvens och svårighetsgrad; (4) om det finns en drömavdragshandling, i så fall vad det är och hur många gånger; Den genomsnittliga veckofrekvensen av RBD-händelser beräknad i del 4 av frågeformuläret användes som huvudresultatindikator.
En högre frekvens av RBD-händelser innebär ett sämre resultat.
|
Patienterna kommer att behöva fylla i wCIRUS-RBDQ-frågeformuläret i totalt 8 veckor från början av screeningsperioden till slutet av uppföljningsperioden på 2 veckor efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: PSQI kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter 4 veckors behandling.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är en internationell sömnbedömningsskala som används för att avgöra om en person har sömnkvalitetsproblem och deras svårighetsgrad. Den totala poängen varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
PSQI totalpoäng ≥7 poäng, kan bedömas ha problem med sömnkvaliteten, PSQI poäng 7-11 poäng för mild, PSQI poäng 12-16 poäng för måttlig, PSQI poäng 17-21 poäng för svår.
|
PSQI kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter 4 veckors behandling.
|
|
RBD Severity Scale (RBDss)
Tidsram: Bedömning kommer att göras före behandlingsstart och efter 4 veckors behandling.
|
RBDss-skalan baserad på vPSG kan användas för att bedöma RBD-händelserna och deras svårighetsgrad, inklusive motoriska händelser och sånghändelser.
Resultaten av RBDSS är uppdelade i 8 poäng (0-3,5 poäng).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Bedömning kommer att göras före behandlingsstart och efter 4 veckors behandling.
|
|
RWA-index
Tidsram: Bedömning kommer att göras före behandlingsstart och efter 4 veckors behandling
|
REM-sömnhypertoni (RWA) är den karakteristiska manifestationen av BRD registrerad genom polysomngrafi (vPSG).
Tolkningen följer tolkningsstandarden AASM2.6.
RWA-indexet (förhållandet mellan RWA-ramar och REM-ramar) kan detekteras av vPSG.
Högre RWA-index innebär ett sämre utfall.
|
Bedömning kommer att göras före behandlingsstart och efter 4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Huanqin Li, Physician, Beijing University of Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024BL02-085-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD som används i resultatpubliceringen kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 3 år efter publicering av resultat
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD:n som används i resultatpublikationen kommer att vara tillgänglig för forskare, där patienternas namn och annan identitetsinformation kommer att döljas.
De kan komma åt IPD:n genom att kontakta huvudutredaren via e-post.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .