Az akupunktúra hatása a gyors szemmozgásos alvási viselkedészavarra
2024. szeptember 20. frissítette: Wang Ziyi, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Az akupunktúra hatása a gyors szemmozgásos alvási viselkedési zavarokra: véletlenszerű, kontrollált próba
A gyors szemmozgás (REM) alvási viselkedészavar (RBD) egy paraszomnia, amelyet a REM alvás (egy alvási szakasz) során fellépő rendellenes viselkedések jellemeznek, gyakran olyan álomként, amelyek sérülést okozhatnak.
A kezelési lehetőségek korlátozottak.
A gyógyszeres kezelések közé tartozik a melatonin és a klonazepam, de ezek eltérő mértékű mellékhatásokkal járnak.
Az akupunktúra zöld és biztonságos kezelési mód, és terápiás értékkel bír az alvászavarok kezelésében.
A hagyományos kínai orvoslás elméletét felhasználva megfogalmazták az RBD csoportpontok akupunktúrás kezelését, és jó klinikai hatást értek el a korai klinikai gyakorlatban. A tanulmány célja az akupunktúra RBD kezelésében való klinikai hatékonyságának feltárása volt.
Harminc RBD-ben szenvedő beteget, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen akupunktúrás csoportra és színlelt akupunktúrás csoportra osztották, és 2 hetes szűrési időszaknak, 4 hetes kezelési időszaknak és 2 hetes követési időszaknak vetették alá őket. A kutatók elsősorban azt fogják figyelni, hogy csökken-e a wCIRUS-RBD kérdőívvel a kezelés előtt és után rögzített heti RBD események száma, valamint a videopoliszomnográfia (vPSG) által rögzített RWA index.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyors szemmozgás (REM) alvási viselkedészavar (RBD) egy paraszomnia, amelyet a REM alvás (egy alvási szakasz) során fellépő rendellenes viselkedések jellemeznek, gyakran olyan álomként, amelyek sérülést okozhatnak.
A kezelési lehetőségek korlátozottak.
A gyógyszeres kezelések közé tartozik a melatonin és a klonazepam, de ezek eltérő mértékű mellékhatásokkal járnak.
Az akupunktúra zöld és biztonságos kezelési mód, és terápiás értékkel bír az alvászavarok kezelésében.
A hagyományos kínai orvoslás elméletét felhasználva megfogalmazták az RBD csoportpontok akupunktúrás kezelését, és a korai klinikai gyakorlatban jó klinikai hatást értek el. Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált és egy-vak vizsgálatként tervezték, hogy feltárják a vesebetegség klinikai hatékonyságát. akupunktúra az RBD kezelésében.
Harminc RBD-ben szenvedő beteget, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen akupunktúrás csoportra és színlelt akupunktúrás csoportra osztották, és 2 hetes szűrési időszaknak, 4 hetes kezelési időszaknak és 2 hetes követési időszaknak vetették alá őket. A kutatók elsősorban azt fogják figyelni, hogy csökken-e a wCIRUS-RBD kérdőívvel a kezelés előtt és után rögzített heti RBD események száma, valamint a videopoliszomnográfia (vPSG) által rögzített RWA index.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ziyi Wang
- Telefonszám: +86-18801316757
- E-mail: 1729644336@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Azok a betegek, akik megfelelnek az ICSD-3 diagnosztikai kritériumainak. A diagnózis megerősítéséhez az alábbi feltételek egyikének teljesülnie kell: ① A diagnózis RBD az előző vPSG vizsgálat után. ② Azok, akiknél nem diagnosztizáltak, töltsék ki az RBDQ-HK-t. Ha a pontszám nagyobb, mint 20, az lehetséges RBD-t jelez, és fogadja el a vPSG tesztet a diagnózis megerősítéséhez.
- (2) A betegek iRBD-hez tartoznak, vagy másodlagosak a következő három alfa-synuclein betegségben: Parkinson-kór/többszörös rendszeri atrófia/Lewy-test demencia;
- (3) ≥18 éves, férfi vagy nő;
- (4) Az elmúlt 2 hétben legalább 2 RBD-esemény epizódja (amelyeket a beteg felidézett vagy a családtagok leírtak), beleértve: ① verbális viselkedés, például kiabálás és káromkodás; ② Fizikai mozgási viselkedés, mint például karlengetés, ütés és rúgás; ③ Kiesés az ágyból, tárgyak ledobása körülötted, saját vagy mások sérülése, ami feltételezések szerint összefügg az álmodozással;
- (5) önkéntes alanyok és tájékozott beleegyezés aláírása;
- (6) Együtt tud működni a tanulmány elkészítésében.
Kizárási kritériumok:
- (1) Terhesség vagy szoptatás alatt;
- (2) Narkolepsziával vagy antidepresszánsokkal összefüggő másodlagos RBD-ben szenvedő betegek;
- (3) Súlyos szorongásban, depresszióban és más mentális betegségben szenvedő, alkohollal és/vagy pszichoaktív kábítószer-használattal küzdő betegek, kábítószerrel visszaélők és eltartottak;
- (4) Súlyos alapbetegségben, különösen instabil betegségekben (például rosszindulatú daganatok, krónikus obstruktív tüdőbetegség, instabil szívbetegség stb.) szenvedő betegek;
- (5) A véralvadási diszfunkcióban, bőrfertőzésben vagy a műtéti hely sérülésében szenvedő betegek nem részesülhetnek akupunktúrában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Akupunktúrás csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek akupunktúrás kezelésben részesültek.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hetente háromszor kaptak akupunktúrás kezelést 4 héten keresztül.
Akupunktúrás pontok kiválasztása: kétoldali Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), Shangqiu (SP5), Yin Bai (SP5) ), láb Qioyin (GB44), Li Dui (ST45).
Akupunktúrás műtéti módszer: A páciens oldalsó helyzetbe lépett, és Huacheng akupunktúrás tűvel (testhossz 40 mm, átmérő 0,30 mm) 0,5-0,8 szöget ferdített.
hüvelyk a hátsó akupontnál, 0,5-0,8
hüvelyk Shangqiu (SP5), 0,1 hüvelyk Yin Bai (SP5), láb Qiaoyin (GB44) és Li Dui (ST45), és hagyta a tűt 30 percig, hogy várjon a qi-re.
|
|
Sham Comparator: Hamis akupunktúrás csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek színlelt akupunktúrás kezelésben részesültek.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 4 héten keresztül heti 3 alkalommal kaptak színlelt akupunktúrás kezelést.
A színlelt akupunktúrás pontokat az akupunktúrás csoport akupontjaihoz közeli színlelt pontokon választják ki: 3 hüvelykre a Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20) mellett, Shen Shu (BL23), 1 hüvelykkel Shangqiu alatt (SP5), 0,1 hüvelykkel a láb nagylábujja középső széle mögött, a második lábujj és a láb negyedik körme.
Akupunktúrás műtéti módszer: A páciens oldalfekvésben Huacheng akupunktúrás tűvel (testhossz 40 mm, átmérő 0,30 mm) sekélyen átszúrta a bőrt, majd 30 percig hagyta a tűt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
heti CIRUS-RBD Kérdőív
Időkeret: A betegeknek a wCIRUS-RBDQ kérdőívet összesen 8 hétig kell kitölteniük a szűrési időszak kezdetétől a kezelés befejezését követő 2 hetes követési időszak végéig.
|
A wCIRUS-RBDQ (heti CIRUS-RBD Kérdőív) a betegek RBD-vel kapcsolatos információinak rögzítésére szolgál a hét minden éjszakáján, és a beteg és/vagy az ágypartner másnap reggel előhívja és rögzíti.
4 elemet tartalmaz: (1) hogy mások tudnak-e az alvásodról; (2) Alvásidő; (3) vannak-e élénk álmok, és ha igen, az álmok gyakorisága és súlyossága; (4) van-e álomlevonási aktus, ha igen, mi az, és hányszor; A fő eredménymutatóként a kérdőív 4. részében számított átlagos heti gyakoriságú VBD-eseményeket használtuk.
Az RBD-események magasabb gyakorisága rosszabb eredményt jelent.
|
A betegeknek a wCIRUS-RBDQ kérdőívet összesen 8 hétig kell kitölteniük a szűrési időszak kezdetétől a kezelés befejezését követő 2 hetes követési időszak végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: A PSQI-t a kezelés megkezdése előtt és 4 hetes kezelés után értékelik.
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy nemzetközi alvásértékelő skála, amelyet annak meghatározására használnak, hogy egy személynek vannak-e alvásminőségi problémái és azok súlyossága. Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
A PSQI összpontszáma ≥7 pont, alvásminőségi problémáinak minősíthető, a PSQI pontszám 7-11 pont az enyhe, a PSQI pontszám 12-16 pont a közepes, a PSQI pontszám 17-21 pont a súlyos.
|
A PSQI-t a kezelés megkezdése előtt és 4 hetes kezelés után értékelik.
|
|
RBD súlyossági skála (RBDs)
Időkeret: Az értékelést a kezelés megkezdése előtt és 4 hetes kezelés után kell elvégezni.
|
A vPSG-n alapuló RBDss skála használható az RBD események és súlyosságuk értékelésére, beleértve a motoros eseményeket és a hangos eseményeket.
Az RBDSS eredményei 8 pontra oszthatók (0-3,5 pont).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Az értékelést a kezelés megkezdése előtt és 4 hetes kezelés után kell elvégezni.
|
|
RWA index
Időkeret: Az értékelést a kezelés megkezdése előtt és 4 hetes kezelés után kell elvégezni
|
A REM alvási hipertónia (RWA) a BRD poliszomngráfiával (vPSG) rögzített jellegzetes megnyilvánulása.
Az értelmezés az AASM2.6 értelmezési szabványt követi.
Az RWA index (az RWA-kockák és a REM-kockák aránya) a vPSG-vel észlelhető.
A magasabb RWA index rosszabb eredményt jelent.
|
Az értékelést a kezelés megkezdése előtt és 4 hetes kezelés után kell elvégezni
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huanqin Li, Physician, Beijing University of Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024BL02-085-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredmények publikációjában használt IPD megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
3 hónappal kezdődik és 3 évvel az eredmények közzététele után ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az eredmények publikációjában használt IPD a kutatók számára elérhető lesz, amelyben a betegek neve és egyéb személyazonossági információ el van rejtve.
Az IPD-hez úgy férhetnek hozzá, ha e-mailben kapcsolatba lépnek a vizsgálatvezetővel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .