Effect van acupunctuur op slaapgedragsstoornis met snelle oogbewegingen
20 september 2024 bijgewerkt door: Wang Ziyi, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effect van acupunctuur op slaapgedragsstoornis met snelle oogbewegingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Rapid Eye Movement (REM) slaapgedragsstoornis (RBD) is een parasomnie die wordt gekenmerkt door abnormaal gedrag dat optreedt tijdens de REM-slaap (een slaapfase), vaak als droomuitvoeringen die letsel kunnen veroorzaken.
Behandelingsmogelijkheden zijn beperkt.
Farmacologische behandelingen omvatten melatonine en clonazepam, maar deze hebben verschillende gradaties van bijwerkingen.
Acupunctuur is een groene en veilige behandelmethode en heeft therapeutische waarde bij slaapstoornissen.
Gebruikmakend van de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde werd de acupunctuurbehandeling van RBD-groepspunten geformuleerd en werd een goed klinisch effect verkregen in de vroege klinische praktijk. Deze studie was bedoeld om de klinische werkzaamheid van acupunctuur bij de behandeling van RBD te onderzoeken.
Dertig patiënten met RBD die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria werden willekeurig verdeeld in een acupunctuurgroep en een schijnacupunctuurgroep, en werden onderworpen aan een screeningperiode van twee weken, een behandelperiode van vier weken en een follow-upperiode van twee weken. De onderzoekers zullen voornamelijk observeren of er een vermindering is in het aantal wekelijkse RBD-gebeurtenissen geregistreerd door de wCIRUS-RBD-vragenlijst voor en na de behandeling, en de vermindering in de RWA-index geregistreerd door videopolysomnografie (vPSG).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rapid Eye Movement (REM) slaapgedragsstoornis (RBD) is een parasomnie die wordt gekenmerkt door abnormaal gedrag dat optreedt tijdens de REM-slaap (een slaapfase), vaak als droomuitvoeringen die letsel kunnen veroorzaken.
Behandelingsmogelijkheden zijn beperkt.
Farmacologische behandelingen omvatten melatonine en clonazepam, maar deze hebben verschillende gradaties van bijwerkingen.
Acupunctuur is een groene en veilige behandelmethode en heeft therapeutische waarde bij slaapstoornissen.
Gebruikmakend van de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde werd de acupunctuurbehandeling van RBD-groepspunten geformuleerd en werd een goed klinisch effect verkregen in de vroege klinische praktijk. Deze studie werd opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde studie om de klinische werkzaamheid van acupunctuur bij de behandeling van RBD.
Dertig patiënten met RBD die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria werden willekeurig verdeeld in een acupunctuurgroep en een schijnacupunctuurgroep, en werden onderworpen aan een screeningperiode van twee weken, een behandelperiode van vier weken en een follow-upperiode van twee weken. De onderzoekers zullen voornamelijk observeren of er een vermindering is in het aantal wekelijkse RBD-gebeurtenissen geregistreerd door de wCIRUS-RBD-vragenlijst voor en na de behandeling, en de vermindering in de RWA-index geregistreerd door videopolysomnografie (vPSG).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ziyi Wang
- Telefoonnummer: +86-18801316757
- E-mail: 1729644336@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van ICSD-3. Om deze diagnose te bevestigen moet aan één van de volgende voorwaarden worden voldaan: ① De diagnose is RBD na eerder vPSG-onderzoek. ② Degenen bij wie geen diagnose is gesteld, moeten RBDQ-HK invullen. Als de score groter is dan 20, duidt dit op een mogelijke RBD en accepteert u de vPSG-test om de diagnose te bevestigen.
- (2)Patiënten behoren tot de iRBD of zijn secundair aan de volgende drie alfa-synucleïneziekten: de ziekte van Parkinson/multipele systeematrofie/Lewy body dementie;
- (3) ≥18 jaar, man of vrouw;
- (4) Ten minste 2 episoden van RBD-gebeurtenissen in de afgelopen 2 weken (herinnerd door de patiënt of beschreven door familieleden), waaronder: ① verbaal gedrag, zoals schreeuwen en schelden; ② Fysiek bewegingsgedrag, zoals zwaaien met armen, stoten en schoppen; ③Uit bed vallen, dingen om u heen laten vallen, uzelf of anderen verwonden, waarvan wordt aangenomen dat dit verband houdt met droomgedrag;
- (5) Vrijwilligerswerk doen en geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- (6) Kan meewerken aan de afronding van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Tijdens zwangerschap of borstvoeding;
- (2) Patiënten met secundaire RBD geassocieerd met narcolepsie of antidepressivagebruik;
- (3) Patiënten met ernstige angstgevoelens, depressies en andere psychische aandoeningen, alcoholmisbruik en/of psychoactief drugsgebruik, drugsverslaafden en afhankelijke personen;
- (4) Patiënten met ernstige onderliggende ziekten, vooral onstabiele ziekten (zoals kwaadaardige tumoren, chronische obstructieve longziekte, onstabiele hartziekten, enz.);
- (5) Patiënten met stollingsstoornissen, huidinfectie of schade op de operatieplaats mogen geen acupunctuur krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acupunctuur groep
De patiënten in deze groep kregen een acupunctuurbehandeling.
|
De patiënten in deze groep kregen gedurende 4 weken driemaal per week een acupunctuurbehandeling.
Selectie van acupunctuurpunten: bilateraal Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), Shangqiu (SP5), Yin Bai (SP5) ), voet Qioyin (GB44), Li Dui (ST45).
Acupunctuurmethode: de patiënt nam de laterale positie in en gebruikte de Huacheng-acupunctuurnaald (lichaamslengte 40 mm, diameter 0,30 mm) om 0,5 ~ 0,8 scheef te trekken
inches aan de achterkant acupunt, 0,5 ~ 0,8
inches bij Shangqiu (SP5), 0,1 inch bij Yin Bai (SP5), voet Qiaoyin (GB44) en Li Dui (ST45), en verliet de naald gedurende 30 minuten om op qi te wachten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-acupunctuurgroep
De patiënten in deze groep kregen een schijnacupunctuurbehandeling.
|
De patiënten in deze groep kregen gedurende 4 weken driemaal per week een schijnacupunctuurbehandeling.
Schijnacupunctuurpunten worden geselecteerd op schijnpunten dicht bij de acupunctuurpunten van de acupunctuurgroep: 7,5 cm naast Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), 2,5 cm onder Shangqiu (SP5), 0,2 cm achter de middenrand van de grote teen, tweede teen en vierde teennagel van de voet.
Acupunctuurmethode: de patiënt nam de laterale positie in en gebruikte de Huacheng-acupunctuurnaald (lichaamslengte 40 mm, diameter 0,30 mm) om de huid ondiep te doorboren, en liet de naald gedurende 30 minuten staan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wekelijkse CIRUS-RBD-vragenlijst
Tijdsspanne: Patiënten moeten de wCIRUS-RBDQ-vragenlijst invullen gedurende een totaal van 8 weken vanaf het begin van de screeningperiode tot het einde van de follow-upperiode van 2 weken na het einde van de behandeling.
|
De wCIRUS-RBDQ (wekelijkse CIRUS-RBD-vragenlijst) wordt gebruikt om elke avond van de week RBD-gerelateerde informatie van patiënten vast te leggen en de volgende ochtend door de patiënt en/of bedpartner te worden opgeroepen en geregistreerd.
Bevat 4 items: (1) of anderen op de hoogte zijn van uw slaap; (2) Slaaptijd; (3) of er levendige dromen zijn, en zo ja, de frequentie en ernst van de dromen; (4) of er sprake is van een droomaftrekhandeling, zo ja, welke en hoe vaak; De gemiddelde wekelijkse frequentie van RBD-voorvallen, berekend in deel 4 van de vragenlijst, werd gebruikt als de belangrijkste uitkomstindicator.
Een hogere frequentie van RBD-gebeurtenissen betekent een slechter resultaat.
|
Patiënten moeten de wCIRUS-RBDQ-vragenlijst invullen gedurende een totaal van 8 weken vanaf het begin van de screeningperiode tot het einde van de follow-upperiode van 2 weken na het einde van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: PSQI zal worden beoordeeld vóór aanvang van de behandeling en na 4 weken behandeling.
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een internationale slaapbeoordelingsschaal die wordt gebruikt om te bepalen of iemand slaapkwaliteitsproblemen heeft en hoe ernstig deze zijn. De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
PSQI-totaalscore ≥7 punten, kan worden beoordeeld als problemen met de slaapkwaliteit, PSQI-score 7-11 punten voor mild, PSQI-score 12-16 punten voor matig, PSQI-score 17-21 punten voor ernstig.
|
PSQI zal worden beoordeeld vóór aanvang van de behandeling en na 4 weken behandeling.
|
|
RBD-ernstschaal (RBDss)
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling en na 4 weken behandeling.
|
De RBDss-schaal op basis van vPSG kan worden gebruikt om de RBD-gebeurtenissen en hun ernst te beoordelen, inclusief motorische gebeurtenissen en vocale gebeurtenissen.
De resultaten van RBDSS zijn verdeeld in 8 punten (0-3,5 punten).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling en na 4 weken behandeling.
|
|
RWA-index
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling en na 4 weken behandeling
|
REM-slaaphypertonie (RWA) is de karakteristieke manifestatie van BRD vastgelegd door polysomnografie (vPSG).
De interpretatie volgt de interpretatiestandaard AASM2.6.
De RWA-index (de verhouding tussen RWA-frames en REM-frames) kan worden gedetecteerd door vPSG.
Een hogere RWA-index betekent een slechter resultaat.
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling en na 4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huanqin Li, Physician, Beijing University of Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024BL02-085-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De IPD die in de resultatenpublicatie wordt gebruikt, wordt gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na de publicatie van de resultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
De IPD die wordt gebruikt in de publicatie van de resultaten zal beschikbaar zijn voor onderzoekers, waarbij de naam van de patiënten en andere identiteitsinformatie verborgen zullen zijn.
Zij kunnen toegang krijgen tot de IPD door via e-mail contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .