Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion vaikutus nopeaan silmänliikenteeseen liittyvään unihäiriöön

perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Wang Ziyi, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Akupunktion vaikutus nopeaan silmän liikkeeseen liittyvään unihäiriöön: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

REM-unikäyttäytymishäiriö on parasomnia, jolle on tunnusomaista REM-unen (univaiheen) aikana esiintyvä epänormaali käyttäytyminen, usein unitapahtumana, joka voi aiheuttaa vammoja. Hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Lääkehoitoja ovat melatoniini ja klonatsepaami, mutta niillä on eriasteisia haittavaikutuksia. Akupunktio on vihreä ja turvallinen hoitomuoto ja sillä on terapeuttista arvoa unihäiriöissä. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen teoriaa käyttäen muotoiltiin RBD-ryhmän pisteiden akupunktiohoito, ja varhaisessa kliinisessä käytännössä saavutettiin hyvä kliininen vaikutus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää akupunktion kliinistä tehoa RBD:n hoidossa. Kolmekymmentä RBD-potilasta, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaettiin satunnaisesti akupunktioryhmään ja valeakupunktioryhmään, ja heille tehtiin 2 viikon seulontajakso, 4 viikon hoitojakso ja 2 viikon seurantajakso. Tutkijat tarkkailevat ensisijaisesti, onko wCIRUS-RBD-kyselylomakkeella tallennettujen viikoittaisten RBD-tapahtumien määrä vähentynyt ennen hoitoa ja sen jälkeen ja onko videopolysomnografialla (vPSG) tallennettu RWA-indeksi vähentynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

REM-unikäyttäytymishäiriö on parasomnia, jolle on tunnusomaista REM-unen (univaiheen) aikana esiintyvä epänormaali käyttäytyminen, usein unitapahtumana, joka voi aiheuttaa vammoja. Hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Lääkehoitoja ovat melatoniini ja klonatsepaami, mutta niillä on eriasteisia haittavaikutuksia. Akupunktio on vihreä ja turvallinen hoitomuoto ja sillä on terapeuttista arvoa unihäiriöissä. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen teoriaa hyödyntäen muotoiltiin RBD-ryhmän pisteiden akupunktiohoito ja varhaisessa kliinisessä käytännössä saavutettiin hyvä kliininen vaikutus. Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kontrolloiduksi ja yksisokkotutkimukseksi, jossa selvitettiin syöpäsairauden kliinistä tehoa. akupunktio RBD:n hoidossa. Kolmekymmentä RBD-potilasta, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaettiin satunnaisesti akupunktioryhmään ja valeakupunktioryhmään, ja heille tehtiin 2 viikon seulontajakso, 4 viikon hoitojakso ja 2 viikon seurantajakso. Tutkijat tarkkailevat ensisijaisesti, onko wCIRUS-RBD-kyselylomakkeella tallennettujen viikoittaisten RBD-tapahtumien määrä vähentynyt ennen hoitoa ja sen jälkeen ja onko videopolysomnografialla (vPSG) tallennettu RWA-indeksi vähentynyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • (1) Potilaat, jotka täyttävät ICSD-3:n diagnostiset kriteerit. Tämän diagnoosin vahvistamiseksi yhden seuraavista ehdoista on täytyttävä: ① Diagnoosi on RBD edellisen vPSG-tutkimuksen jälkeen. ② Niiden, joilla ei ole diagnosoitua, tulee täyttää RBDQ-HK. Jos pistemäärä on suurempi kuin 20, se tarkoittaa mahdollista RBD:tä ja hyväksy vPSG-testi diagnoosin vahvistamiseksi.
  • (2) Potilaat kuuluvat iRBD:hen tai ovat sekundaarisia seuraavien kolmen alfa-synukleiinitaudin vuoksi: Parkinsonin tauti/monijärjestelmän atrofia/Lewyn kehon dementia;
  • (3) ≥18-vuotias, mies tai nainen;
  • (4) Vähintään 2 jaksoa RBD-tapahtumia viimeisen 2 viikon aikana (potilas on muistellut tai perheenjäsenet ovat kuvanneet), mukaan lukien: ① sanallinen käyttäytyminen, kuten huutaminen ja kiroilu; ② Fyysinen liikekäyttäytyminen, kuten käsien heiluttaminen, lyöminen ja potkiminen; ③Sängystä putoaminen, tavaroiden pudottaminen ympärillesi, itsesi tai muiden vahingoittaminen, jonka arvellaan liittyvän unennäkimiseen;
  • (5) vapaaehtoisia ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
  • (6) Voi toimia yhteistyössä tämän tutkimuksen loppuun saattamisessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) raskauden tai imetyksen aikana;
  • (2) Potilaat, joilla on sekundaarinen RBD, joka liittyy narkolepsiaan tai masennuslääkkeiden käyttöön;
  • (3) Potilaat, joilla on vakava ahdistuneisuus, masennus ja muut mielenterveysongelmat, alkoholin väärinkäyttö ja/tai psykoaktiivisten huumeiden käyttö, huumeiden väärinkäyttäjät ja huollettavat;
  • (4) Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, erityisesti epävakaita sairauksia (kuten pahanlaatuiset kasvaimet, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, epästabiili sydänsairaus jne.);
  • (5) Potilaiden, joilla on hyytymishäiriö, ihotulehdus tai vaurio leikkauskohdassa, ei tulisi saada akupunktiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Akupunktio ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saivat akupunktiohoitoa.
Muut: Akupunktio ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saivat akupunktiohoitoa 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Akupunktiopisteiden valinta: kahdenvälinen Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), Shangqiu (SP5), Yin Bai (SP5) ), jalka Qioyin (GB44), Li Dui (ST45). Akupunktioleikkausmenetelmä: Potilas otti sivuasennon ja käytti Huacheng-akupunktioneulaa (rungon pituus 40 mm, halkaisija 0,30 mm) vinotakseen 0,5–0,8 tuumaa selän akupisteessä, 0,5-0,8 tuumaa Shangqiussa (SP5), 0,1 tuumaa Yin Baissa (SP5), jalassa Qiaoyin (GB44) ja Li Dui (ST45) ja jätti neulan 30 minuutiksi odottamaan qi:tä.
Huijausvertailija: Valeakupunktioryhmä
Tämän ryhmän potilaat saivat valeakupunktiohoitoa.
Muut: Valeakupunktioryhmä
Tämän ryhmän potilaat saivat valeakupunktiohoitoa 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Valeakupunktiopisteet valitaan valepisteistä, jotka ovat lähellä akupunktioryhmän akupisteitä: 3 tuumaa Fei Shun (BL13), Xin Shun (BL15), Ji Shun (BL17), Gan Shun (BL18), PI Shun (BL20) vieressä, Shen Shu (BL23), 1 tuuma Shangqiun (SP5) alapuolella, 0,1 tuumaa isovarpaan keskireunan, toisen varpaan ja neljännen varpaankynnen takana. Akupunktioleikkausmenetelmä: Potilas otti sivuasennon ja käytti Huacheng-akupunktioneulaa (rungon pituus 40 mm, halkaisija 0,30 mm) puhkaistakseen ihon matalasti ja jätti neulan 30 minuutiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
viikoittainen CIRUS-RBD-kysely
Aikaikkuna: Potilaiden on täytettävä wCIRUS-RBDQ-kysely yhteensä 8 viikon ajan seulontajakson alusta hoidon päättymisen jälkeisen 2 viikon seurantajakson loppuun.
WCIRUS-RBDQ (viikoittainen CIRUS-RBD Questionnaire) -kyselylomaketta käytetään potilaiden RBD:hen liittyvien tietojen tallentamiseen viikon jokaisena iltana, ja potilas ja/tai sänkykumppani haetaan ja tallennetaan seuraavana aamuna. Sisältää 4 kohdetta: (1) tietävätkö muut nukkumisestasi; (2) Nukkumisaika; (3) onko eläviä unia, ja jos on, unien esiintymistiheys ja vakavuus; (4) onko unelmapäätelmä, jos on, mikä se on ja kuinka monta kertaa; Pääasiallisena tulosindikaattorina käytettiin kyselylomakkeen osassa 4 laskettua keskimääräistä viikoittaista RBD-tapahtumien esiintymistiheyttä. Suurempi RBD-tapahtumien esiintymistiheys tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Potilaiden on täytettävä wCIRUS-RBDQ-kysely yhteensä 8 viikon ajan seulontajakson alusta hoidon päättymisen jälkeisen 2 viikon seurantajakson loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: PSQI arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja 4 viikon hoidon jälkeen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on kansainvälinen unen arviointiasteikko, jolla määritetään, onko henkilöllä unen laatuongelmia ja niiden vakavuus. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. PSQI-kokonaispistemäärä ≥7 pistettä, voidaan arvioida unenlaatuongelmista, PSQI-pisteet 7-11 pistettä lievistä, PSQI-pisteet 12-16 pistettä keskivaikeista, PSQI-pisteet 17-21 pistettä vaikeista.
PSQI arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja 4 viikon hoidon jälkeen.
RBD:n vakavuusasteikko (RBDs)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen hoidon aloittamista ja 4 viikon hoidon jälkeen.
VPSG:hen perustuvaa RBDss-asteikkoa voidaan käyttää RBD-tapahtumien ja niiden vakavuuden arvioimiseen, mukaan lukien motoriset tapahtumat ja laulutapahtumat. RBDSS:n tulokset jaetaan 8 pisteeseen (0-3,5 pistettä). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Arviointi suoritetaan ennen hoidon aloittamista ja 4 viikon hoidon jälkeen.
RWA-indeksi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen hoidon aloittamista ja 4 viikon hoidon jälkeen
REM-unihypertonia (RWA) on BRD:n tyypillinen ilmentymä, joka on kirjattu polysomngrafialla (vPSG). Tulkinta noudattaa AASM2.6 tulkintastandardia. RWA-indeksi (RWA-kehysten suhde REM-kehyksiin) voidaan havaita vPSG:llä. Korkeampi RWA-indeksi tarkoittaa huonompaa tulosta.
Arviointi suoritetaan ennen hoidon aloittamista ja 4 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Huanqin Li, Physician, Beijing University of Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024BL02-085-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosjulkaisussa käytetty IPD jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tulosjulkaisussa käytetty IPD on tutkijoiden käytettävissä, johon potilaiden nimet ja muut henkilöllisyystiedot piilotetaan. He voivat saada IPD:n ottamalla yhteyttä päätutkijaan sähköpostitse.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa