Влияние иглоукалывания на расстройство поведения во сне с быстрым движением глаз
20 сентября 2024 г. обновлено: Wang Ziyi, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Влияние иглоукалывания на расстройство поведения во сне с быстрым движением глаз: рандомизированное контролируемое исследование
Расстройство поведения во сне с быстрым движением глаз (БДГ) (RBD) — это парасомния, которая характеризуется аномальным поведением, возникающим во время быстрого сна (стадия сна), часто в виде действий во сне, которые могут привести к травмам.
Возможности лечения ограничены.
Фармакологическое лечение включает мелатонин и клоназепам, но они имеют разную степень побочных реакций.
Иглоукалывание является экологически чистым и безопасным средством лечения и имеет терапевтическое значение при нарушениях сна.
Используя теорию традиционной китайской медицины, было сформулировано лечение иглоукалыванием групповых точек RBD, и в ранней клинической практике был получен хороший клинический эффект. Это исследование было разработано для изучения клинической эффективности иглоукалывания в лечении RBD.
Тридцать пациентов с RBD, которые соответствовали критериям включения и исключения, были случайным образом разделены на группу иглоукалывания и группу имитации иглоукалывания и прошли 2-недельный период скрининга, 4-недельный период лечения и 2-недельный период последующего наблюдения. Исследователи в первую очередь будут наблюдать за тем, наблюдается ли снижение количества еженедельных событий RBD, регистрируемых с помощью опросника wCIRUS-RBD до и после лечения, а также снижение индекса RWA, регистрируемого с помощью видеополисомнографии (vPSG).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство поведения во сне с быстрым движением глаз (БДГ) (RBD) — это парасомния, которая характеризуется аномальным поведением, возникающим во время быстрого сна (стадия сна), часто в виде действий во сне, которые могут привести к травмам.
Возможности лечения ограничены.
Фармакологическое лечение включает мелатонин и клоназепам, но они имеют разную степень побочных реакций.
Иглоукалывание является экологически чистым и безопасным средством лечения и имеет терапевтическое значение при нарушениях сна.
Используя теорию традиционной китайской медицины, было сформулировано лечение групповых точек RBD иглоукалыванием, и на ранней клинической практике был получен хороший клинический эффект. Это исследование было разработано как рандомизированное, контролируемое и простое слепое исследование для изучения клинической эффективности иглоукалывание в лечении РБД.
Тридцать пациентов с RBD, которые соответствовали критериям включения и исключения, были случайным образом разделены на группу иглоукалывания и группу имитации иглоукалывания и прошли 2-недельный период скрининга, 4-недельный период лечения и 2-недельный период последующего наблюдения. Исследователи в первую очередь будут наблюдать за тем, наблюдается ли снижение количества еженедельных событий RBD, регистрируемых с помощью опросника wCIRUS-RBD до и после лечения, а также снижение индекса RWA, регистрируемого с помощью видеополисомнографии (vPSG).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ziyi Wang
- Номер телефона: +86-18801316757
- Электронная почта: 1729644336@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) Пациенты, соответствующие диагностическим критериям ICSD-3. Для подтверждения этого диагноза должно быть выполнено одно из следующих условий: ① Диагноз RBD после предыдущего обследования vPSG. ② Те, кому диагноз не поставлен, должны заполнить форму RBDQ-HK. Если оценка превышает 20, это указывает на возможное РБД и следует принять тест vPSG для подтверждения диагноза.
- (2) Пациенты относятся к iRBD или являются вторичными по отношению к следующим трем альфа-синуклеиновым заболеваниям: болезнь Паркинсона/множественная системная атрофия/деменция с тельцами Леви;
- (3) ≥18 лет, мужчины или женщины;
- (4) По крайней мере, 2 эпизода событий РБД за последние 2 недели (припомнившиеся пациенту или описанные членами семьи), включая: ① вербальное поведение, такое как крик и ругань; ② Физические движения, такие как размахивание руками, удары руками и ногами; ③ Падение с кровати, падение вещей вокруг себя, ранение себя или других, что предположительно связано с поведением во сне;
- (5) Добровольно вызвать субъектов и подписать информированное согласие;
- (6) Может сотрудничать в завершении этого исследования.
Критерии исключения:
- (1) Во время беременности или кормления грудью;
- (2) Пациенты с вторичным РБД, связанным с нарколепсией или применением антидепрессантов;
- (3) Пациенты с тяжелой тревогой, депрессией и другими психическими заболеваниями, злоупотребляющие алкоголем и/или психоактивными веществами, наркоманы и иждивенцы;
- (4) Пациенты с серьезными основными заболеваниями, особенно нестабильными заболеваниями (такими как злокачественные опухоли, хроническая обструктивная болезнь легких, нестабильная болезнь сердца и т. д.);
- (5) Пациентам с дисфункцией коагуляции, кожными инфекциями или повреждениями в области хирургического вмешательства не следует проводить иглоукалывание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа акупунктуры
Пациенты этой группы получали лечение иглоукалыванием.
|
Пациенты этой группы получали лечение иглоукалыванием 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Выбор точек акупунктуры: двусторонние Фэй Шу (BL13), Синь Шу (BL15), Цзи Шу (BL17), Гань Шу (BL18), Пи Шу (BL20), Шэнь Шу (BL23), Шанцю (SP5), Инь Бай (SP5). ), стопа Циоинь (GB44), Ли Дуй (ST45).
Метод операции иглоукалывания: пациент принял боковое положение и использовал иглу для акупунктуры Huacheng (длина тела 40 мм, диаметр 0,30 мм) для наклона 0,5 ~ 0,8.
дюймов в задней акупунктурной точке, 0,5–0,8
дюйма в Шанцю (SP5), 0,1 дюйма в Инь Бай (SP5), стопе Цяоинь (GB44) и Ли Дуй (ST45) и оставляли иглу на 30 минут, чтобы дождаться ци.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации акупунктуры
Пациенты в этой группе получали лечение симуляцией иглоукалывания.
|
Пациенты этой группы получали имитацию иглоукалывания 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Точки мнимой акупунктуры выбираются в мнимых точках, близких к акупунктурным точкам группы акупунктуры: на расстоянии 3 дюймов от Фэй Шу (BL13), Синь Шу (BL15), Цзи Шу (BL17), Гань Шу (BL18), Пи Шу (BL20), Шэнь Шу (BL23), на 1 дюйм ниже Шанцю (SP5), на 0,1 дюйма позади среднего края большого пальца, второго пальца и ногтя четвертого пальца стопы.
Метод операции иглоукалывания: пациент принял боковое положение и использовал иглу для акупунктуры Хуачэн (длина тела 40 мм, диаметр 0,30 мм), чтобы неглубоко проколоть кожу, и оставил иглу на 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
еженедельный опросник CIRUS-RBD
Временное ограничение: Пациенты должны будут заполнить анкету wCIRUS-RBDQ в общей сложности в течение 8 недель от начала периода скрининга до конца периода наблюдения, составляющего 2 недели после окончания лечения.
|
WCIRUS-RBDQ (еженедельный опросник CIRUS-RBD) используется для записи информации о пациентах, связанной с RBD, каждый вечер в неделю, а на следующее утро его вызывает и записывает пациент и/или партнер по постели.
Включает в себя 4 пункта: (1) знают ли другие о вашем сне; (2) Время сна; (3) есть ли яркие сны, и если да, то их частота и тяжесть; (4) существует ли акт выведения сновидения, если да, то какой и сколько раз; В качестве основного показателя результата использовалась средняя недельная частота событий RBD, рассчитанная в части 4 анкеты.
Более высокая частота событий RBD означает худший результат.
|
Пациенты должны будут заполнить анкету wCIRUS-RBDQ в общей сложности в течение 8 недель от начала периода скрининга до конца периода наблюдения, составляющего 2 недели после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: PSQI будет оцениваться до начала лечения и через 4 недели лечения.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это международная шкала оценки сна, используемая для определения наличия у человека проблем с качеством сна и их степени тяжести. Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Общая оценка PSQI ≥7 баллов может быть расценена как наличие проблем с качеством сна, оценка PSQI 7–11 баллов для легкой степени, оценка PSQI 12–16 баллов для средней тяжести, оценка PSQI 17–21 балл для тяжелой степени.
|
PSQI будет оцениваться до начала лечения и через 4 недели лечения.
|
|
Шкала серьезности RBD (RBDss)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до начала лечения и через 4 недели лечения.
|
Шкала RBDss, основанная на vPSG, может использоваться для оценки событий RBD и их тяжести, включая двигательные и голосовые нарушения.
Результаты RBDSS делятся на 8 баллов (0-3,5 балла).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Оценка будет проводиться до начала лечения и через 4 недели лечения.
|
|
Индекс RWA
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до начала лечения и через 4 недели лечения.
|
Гипертония быстрого сна (ГБС) является характерным проявлением БРД, регистрируемым методом полисомнографии (вПСГ).
Интерпретация соответствует стандарту интерпретации AASM2.6.
Индекс RWA (отношение кадров RWA к кадрам REM) может быть обнаружен с помощью vPSG.
Более высокий индекс RWA означает худший результат.
|
Оценка будет проводиться до начала лечения и через 4 недели лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Huanqin Li, Physician, Beijing University of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024BL02-085-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD, использованный в публикации результатов, будет опубликован.
Сроки обмена IPD
Начиная через 3 месяца и заканчивая через 3 года после публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
IPD, использованный в публикации результатов, будет доступен исследователям, в котором имена пациентов и другая идентификационная информация будут скрыты.
Они могут получить доступ к IPD, связавшись с главным исследователем по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .